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Wirksamkeit der neuen analgetischen Strategie im Vergleich zur üblichen analgetischen Strategie (DREPANOX)

17. Dezember 2012 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neue analgetische Strategie, die Lachgas, Nefopam, Acetaminophen und Morphin kombiniert, im Vergleich zur üblichen analgetischen Strategie (Acetaminophen und Morphin) zur Behandlung von akuten Schmerzen bei Sichelzellenanämie in der Notaufnahme

Die Lebensqualität erwachsener Patienten mit Sichelzellenanämie wird durch schwerwiegende unerwünschte medizinische Ereignisse, die unbeabsichtigt im Laufe ihres Lebens auftreten, stark beeinträchtigt. Tatsächlich kommen Patienten, die keinen lebensbedrohlichen Zustand aufweisen, häufig mit Schmerzen in Verbindung mit der Sichelzellkrankheitskrise in die Notaufnahme. Gegenwärtig basiert die Wirksamkeit spezifischer analgetischer Strategien zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit der Sichelzellkrankheitskrise hauptsächlich auf der Kombination von Paracetamol und Opioidderivaten zusammen mit der Sauerstoffzufuhr. Diese Strategien sind wirksam, können aber bis zu einer halben Stunde dauern, um eine Schmerzlinderung zu erzielen. Diese Verzögerung hängt hauptsächlich von der Verfügbarkeit eines venösen Zugangs und vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab. Lachgas ist eine flüchtige, effiziente analgetische Therapie, von der wiederholt gezeigt wurde, dass sie eine schnelle Analgesie in der Notaufnahme ermöglicht.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine neue analgetische Strategie (rasche optimierte analgetische Strategie) einschließlich Lachgas und Nefopam genauso sicher und schneller wirksam wäre als die derzeitige analgetische Strategie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck der Studie:

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit einer optimierten Kombination analgetischer Therapien zur Behandlung einer unkomplizierten Sichelzellkrankheitskrise beim ersten Besuch in der Notaufnahme des Henri-Mondor-Krankenhauses zu bewerten.

Sekundäre Ziele:

  • Gesamtmenge an Morphin, die während der ersten 4 Stunden im Krankenhausnotfall benötigt wird.
  • Gesamtmenge an verabreichtem Morphin über die Dauer des Patientenaufenthalts im Krankenhaus Henri Mondor.
  • Nebenwirkungen analgetischer Strategien
  • Unerwünschte medizinische Ereignisse
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts.

  • 7-Tage- und 1-Monats-Follow-up und Erfassung der folgenden Daten:

    1. Gesamtzahl der Sichelzellkrankheiten
    2. Anzahl der nachfolgenden Wiederaufnahmen und/oder Besuche in einer Notaufnahme
    3. Lebensqualität (EuroQol EQ-5D und SF-36)
    4. Patientenzufriedenheit: Skala zur Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung. Studiendesign: prospektive monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie Anzahl der Patienten: 200 Follow-up pro Patient: 1 Monat, Studienaufnahmezeitraum: 25 Monate.

Kontraindikationen für die Verabreichung von Nefopam: Überempfindlichkeit gegen Nefopam, benigne Prostatahypertrophie und Glaukom oder Krampfanfälle in der Anamnese.

  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Morphin Überempfindlichkeit gegenüber Morphin, dekompensierte Ateminsuffizienz, akutes Kopftrauma, unkontrollierte Epilepsie, schweres hepatozelluläres Versagen, intrakranielle Hypertonie, Anwendung von Buprenorphin oder Nalbuphin teilnehmen), Pneumothorax, Emphysem, Pneumoperitoneum, Verdauungsverschluss, Pneumomediastinum, Luftembolie, Tauchunfall, Gesichtstrauma, Patienten, die kürzlich ein Augengas (SF6, C3F8, C2F6) < 3 Monate verabreicht bekommen haben.
  • Kontraindikation zur Verwendung von Sauerstoff: keine absolute Kontraindikation keine Krankenversicherung, Erwachsene unter Anleitung

Hauptkriterium:

Anteil der Patienten, die 30 Minuten nach ihrer Ankunft in der Notaufnahme gelindert wurden (Schmerzintensität nach einfacher numerischer Skala <4).

Nebenkriterien:

  • Morphinmenge, die innerhalb der ersten 4 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme verabreicht wird
  • Gesamtmenge an während des Krankenhausaufenthalts verabreichtem Morphin
  • Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
  • unerwünschte medizinische Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts
  • Dauer des Aufenthalts.

  • 7-Tage- und 1-Monats-Follow-up zur Erfassung der folgenden Daten:

    1. Gesamtzahl der Sichelzellkrankheiten
    2. Anzahl der nachfolgenden Wiederaufnahmen und/oder Besuche in einer Notaufnahme
    3. Lebensqualität (EuroQol EQ-5D und SF-36)
    4. Patientenzufriedenheit: Skala zur Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Henri Mondor Hospital, Emergency Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlicher erwachsener Patient mit Sichelzellenanämie,
  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • Hauptbeschwerde: Sichelzellkrisenschmerz,
  • anfängliche numerische Schmerzintensitätsskala bei Vorstellung > 4,
  • Zutritt zum ED während der Arbeitszeit (Änderung Nr. 2-15.02.2010: von 8.00 bis 20.00 Uhr), von Montag bis Freitag

Ausschlusskriterien:

  • erwachsene Patientin
  • komplizierte Sichelzellenkrise oder Zulassungsvoraussetzung auf einer Intensivstation
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (< 10 Tage) wegen derselben Beschwerde
  • vorherige Aufnahme in die Studie
  • Kontraindikation für eines der Studienmedikamente
  • keine Krankenversicherung
  • unfähiger Erwachsener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Kombination von Paracetamol, Morphin
Arzneimittel: aktuelle Analgetika-Strategie

Paracetamol 1 g per os nasale Sauerstofftherapie

1 Ampere Morphin 10 mg / 10 ml Glukose 5 %, durch wiederholte Bolusgabe
Experimental: 1
Kombination aus Paracetamol, Lachgas, Nefopam, Morphin
Arzneimittel: Schnelle optimierte analgetische Strategie

Orale Behandlung :

1 g Paracetamol 20 mg Nefopam auf einem Würfelzucker abgegeben Lachgasinhalation mit anfänglicher Abgabe von 9 l/min anschließend Intravenöser Morphinbolus von 3 mg Lachgasunterbrechung nach 5 Minuten des anfänglichen Morphinbolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Schmerzlinderung (Numerische Schmerzintensitätsskala < 4)
Zeitfenster: bei 30 min nach Aufnahme in die ED
bei 30 min nach Aufnahme in die ED

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an abgegebenem Morphin
Zeitfenster: während der ersten 4 Stunden der ED-Präsentation
während der ersten 4 Stunden der ED-Präsentation
Gesamtmenge an abgegebenem Morphin
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts nach ED-Präsentation und Aufnahme in die Studie
während des Krankenhausaufenthalts nach ED-Präsentation und Aufnahme in die Studie
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Analgetika
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts nach ED-Präsentation und Aufnahme in die Studie
während des Krankenhausaufenthalts nach ED-Präsentation und Aufnahme in die Studie
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
während des Krankenhausaufenthaltes
Gesamtzahl der Sichelzellkrisen und Lebensqualität der Patienten (EuroQol-EQ 5D, SF-36) und Zufriedenheit der Patienten mit der Schmerzbehandlung (Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung)
Zeitfenster: nach 7 Tagen und 30 Tagen Follow-up.
nach 7 Tagen und 30 Tagen Follow-up.
Messung der Sauerstoffsättigung im Gewebe (Änderung Nr. 1 - 14.09.2009)
Zeitfenster: in 4 Stunden nach Aufnahme in den Notfall
Messung der Sauerstoffsättigung im Gewebe
in 4 Stunden nach Aufnahme in den Notfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Aline SANTIN, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P070605-OST07010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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