Studie zu STX-100 bei Nierentransplantationspatienten mit interstitieller Fibrose und tubulärer Atrophie (IF/TA)

Einschlusskriterien:

• Einwilligende erwachsene Patienten, 18 (oder das gesetzliche Einwilligungsalter) bis 65 Jahre alt, männlich oder weiblich.
• eGFR ≥ 25 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).
• Sechs bis 60 Monate nach der Nierentransplantation zu Beginn des Screenings.
• Qualifizierte Nierenbiopsie, die innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung mit histologischem Nachweis von ≥ Grad 2 IF/TA (Banff-Score) ohne morphologischen Nachweis einer behandelbaren Ätiologie (z. B. BK-Virus-Nephropathie, chronische Obstruktion) durchgeführt wurde.
• Ausreichende Knochenmark- und Leberfunktion
• Gewicht zwischen 40-110 kg.
• Patientinnen müssen chirurgisch steril sein, postmenopausal (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation und verifiziert durch follikelstimulierende Hormonspiegel [FSH]) oder sich bereit erklären, Verhütungsmittel ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 16 Wochen nach der letzten Injektion der Studie zu verwenden Medikation. Männliche Patienten müssen sich außerdem bereit erklären, entweder für sich selbst oder ihren Partner ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 16 Wochen nach der letzten Injektion des Studienmedikaments Verhütungsmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Empfänger einer Multiorgantransplantation.
• Geschichte der T-Zell-vermittelten Abstoßung (TCMR) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
• Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings hochdosierte Kortikosteroide erhalten.
• Histologischer Nachweis einer akuten TCMR (≥ Banff-Grad 1A) bei einer qualifizierenden Nierenbiopsie für diese Studie. Patienten mit „grenzwertigen“ Veränderungen (Banff-Kriterien) bei einer qualifizierenden Nierenbiopsie sind für diese Studie geeignet, wenn der leitende Prüfarzt der Ansicht ist, dass eine Behandlung von TCMR nicht gerechtfertigt ist.
• Früherer oder aktueller histologischer Nachweis einer Polyomavirus-BK-Virus-Nephropathie.
• Jeder histologische Befund bei der qualifizierenden Nierenbiopsie, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Änderung der aktuellen Therapie des Patienten rechtfertigt.
• Nachweis einer aktiven gewebeinvasiven Cytomegalovirus- oder Epstein-Barr-Virusinfektion.
• Malignität in der Anamnese, einschließlich Karzinom oder lymphoproliferativer Erkrankung nach Transplantation.
• Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung oder Raucher innerhalb der letzten 5 Jahre oder mehr als 15 Packungsjahre Exposition.
• Schwerwiegende lokale Infektion oder systemische Infektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Operation innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 (mit Ausnahme kleinerer Schönheitsoperationen, kleinerer zahnärztlicher Eingriffe oder perkutaner Nierentransplantationsbiopsie).
• Positiver Test auf HBsAg, HCV oder HIV-Antikörper beim Screening.
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat, Prüfgerät oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung.