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Wechselwirkung von Alkohol und hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART) bei HIV/AIDS und HIV/AIDS mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Koinfektion

2. Mai 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Wechselwirkung von Alkohol und HAART bei HIV/AIDS und HIV/AIDS mit HCV-Co-Infektion

Die vorgeschlagenen Studien werden das Ausmaß der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Alkohol und verschiedenen antiretroviralen Therapien bei Patienten mit HIV/AIDS, HIV/HCV-Koinfektion, leichtem HCV und gesunden Probanden untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die klinische Versorgung von mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten oder mit HIV/Hepatitis C (HCV) koinfizierten, alkoholkonsumierenden Patienten zu verbessern, indem signifikante Wechselwirkungen identifiziert werden, die zwischen üblicherweise zur Behandlung eingesetzten Medikamenten auftreten können HIV-Erkrankung bekanntermaßen Cytochrom P450 (CYP450)-Induktoren oder -Inhibitoren und Alkohol, die am häufigsten missbrauchte Substanz in den Vereinigten Staaten. Wir gehen davon aus, dass der gleichzeitige Konsum von Alkohol und die derzeit angewandte antiretrovirale Therapie (ART) mit signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen verbunden sein wird, einschließlich einer Veränderung der Pharmakokinetik von Alkohol und ART sowie einer veränderten Reaktion auf die Verabreichung von Alkohol. Wir planen die Durchführung von Alkohol- und ART-Verabreichungsstudien in 6 Studienproben (jeweils n=10): 1. diejenigen mit HIV/AIDS und geeignet für Efavirenz-haltige HAART, 2. diejenigen mit HIV/AIDS und geeignet für eine Ritonavir-verstärkte Protease Inhibitor-basierter HAART, 3. Personen mit HIV/AIDS und HCV, die für eine Efavirenz-haltige HAART in Frage kommen, 4. Personen mit HIV/AIDS und HCV, die für eine Ritonavir-geboosterte Protease-Inhibitor-Behandlung geeignet sind, 5. gesunde Probanden, die klinisch relevante Dosen von Maraviroc einnehmen und 6. diejenigen mit leichtem HCV, die klinisch relevante Dosen von Maraviroc einnehmen. Pharmakokinetische, subjektive und kognitive Daten werden seriell im Laufe der Studiensitzungen gesammelt, in denen vor und nach ART entweder Alkohol oder Placebo verabreicht wird. Die gesammelten Daten werden das Vorhandensein und die klinische Bedeutung von Arzneimittelwechselwirkungen, sowohl pharmakokinetischen als auch pharmakodynamischen, zwischen Alkohol und ART in diesen Populationen aufklären.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer werden mit HIV/AIDS, HIV/AIDS und Hepatitis C, leichter Hepatitis C diagnostiziert oder sind gesund, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung, Screening-Labortests und Urinanalyse festgestellt, und sind für eine Behandlung mit HAART geeignet
  • Die Teilnehmer werden mit Alkoholkonsum vertraut gemacht
  • Sie können die diagnostischen Kriterien für Alkoholmissbrauch oder nicht-physiologische Alkoholabhängigkeit erfüllen, dürfen jedoch nicht von anderen Substanzen abhängig sein, einschließlich Opioiden, Stimulanzien, Cannabis, Halluzinogenen oder anderen Substanzen, die verschrieben oder illegal sind
  • Bei Personen mit HCV-Koinfektion muss sich HCV in einem Stadium befinden, das nicht mehr als einer leichten Leberfibrose entspricht (das Fibrosestadium wird durch zwei Methoden bestimmt: das AST-zu-Thrombozyten-Verhältnis (APRI) (bei einem Wert von <0,5 für die Eignung) und das FIB- 4 Fibrose-Index (Punktzahl von <1,5 für Eignung), die beide auf eine leichte Lebererkrankung hinweisen.)
  • Alter 21 oder älter
  • Hämoglobin Männer > 11 g/dl, Frauen > 10 g/dl5
  • Kann eine freiwillige, unterschriebene und informierte Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten, die Induktoren oder Inhibitoren hepatischer mikrosomaler Enzyme sind
  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber den zu untersuchenden HIV-Therapeutika
  • Schwangere oder stillende Mütter.
  • Alle sexuell aktiven und gebärfähigen Frauen müssen innerhalb einer Woche vor der Aufnahme in diese Studien einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Schwere psychotische Erkrankung oder Suizidalität.
  • Klinisch aktive Hepatitis mit Leberenzymerhöhungen > das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts oder Anzeichen einer Leberfibrose in einem Stadium, das auf ein mehr als mildes Stadium der Fibrose hindeutet (siehe Einschlusskriterien).
  • Personen mit Fettleibigkeit (BMI > 30), Diabetes, Hyperlipidämie, Gerinnungsstörungen oder Nierenerkrankungen werden ausgeschlossen.
  • Hämoglobin Männer < 11 g/dL, Frauen < 10 g/dL
  • Körperliche Abhängigkeit von Alkohol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: HIV+, Ritonavir-Regime
10 Probanden werden HIV-positiv sein und beginnen, ein Ritonavir-haltiges Regime zu erhalten, und ihre PK-Wechselwirkungen mit Alkohol/Placebo werden bewertet.
Arzneimittel: Alkohol
Oral konsumiert als Flüssigkeit, gemischt mit einem Saftgetränk, 1 g/kg-Formel, einmal zu Studienbeginn und erneut entweder nach 2 oder 3 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Alkohol aus Getreide
Arzneimittel: Alkohol-Placebo
Flüssiger Alkohol, der unmittelbar vor der Verabreichung auf das Saftgetränk gespritzt wird, um einen Alkoholgeruch zu erzeugen, einmal zu Studienbeginn und erneut entweder nach 2 oder 3 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Alkohol aus Getreide
EXPERIMENTAL: HIV+/HCV+ Koinfektion, Ritonavir-Regime
10 Probanden werden mit HIV+/HCV+ koinfiziert sein und beginnen, ein Ritonavir-haltiges Regime zu erhalten, und ihre PK-Wechselwirkungen mit Alkohol/Placebo werden bewertet.
Arzneimittel: Alkohol
Oral konsumiert als Flüssigkeit, gemischt mit einem Saftgetränk, 1 g/kg-Formel, einmal zu Studienbeginn und erneut entweder nach 2 oder 3 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Alkohol aus Getreide
Arzneimittel: Alkohol-Placebo
Flüssiger Alkohol, der unmittelbar vor der Verabreichung auf das Saftgetränk gespritzt wird, um einen Alkoholgeruch zu erzeugen, einmal zu Studienbeginn und erneut entweder nach 2 oder 3 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Alkohol aus Getreide
EXPERIMENTAL: HIV+, Efavirenz-Regime
10 Probanden werden HIV-positiv sein und beginnen, ein Efavirenz-haltiges Regime zu erhalten, und ihre PK-Wechselwirkungen mit Alkohol/Placebo werden bewertet.
Arzneimittel: Alkohol
Oral konsumiert als Flüssigkeit, gemischt mit einem Saftgetränk, 1 g/kg-Formel, einmal zu Studienbeginn und erneut entweder nach 2 oder 3 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Alkohol aus Getreide
Arzneimittel: Alkohol-Placebo
Flüssiger Alkohol, der unmittelbar vor der Verabreichung auf das Saftgetränk gespritzt wird, um einen Alkoholgeruch zu erzeugen, einmal zu Studienbeginn und erneut entweder nach 2 oder 3 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Alkohol aus Getreide
EXPERIMENTAL: HIV+/HCV+ Koinfektion, Efavirenz-Regime
10 Probanden werden mit HIV+/HCV+ koinfiziert sein und beginnen, ein Efavirenz-haltiges Regime zu erhalten, und ihre PK-Wechselwirkungen mit Alkohol/Placebo werden bewertet.
Arzneimittel: Alkohol
Oral konsumiert als Flüssigkeit, gemischt mit einem Saftgetränk, 1 g/kg-Formel, einmal zu Studienbeginn und erneut entweder nach 2 oder 3 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Alkohol aus Getreide
Arzneimittel: Alkohol-Placebo
Flüssiger Alkohol, der unmittelbar vor der Verabreichung auf das Saftgetränk gespritzt wird, um einen Alkoholgeruch zu erzeugen, einmal zu Studienbeginn und erneut entweder nach 2 oder 3 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Alkohol aus Getreide
EXPERIMENTAL: Maraviroc bei gesunden Probanden
10 gesunde Probanden werden mit der Behandlung mit Maraviroc beginnen und ihre PK-Wechselwirkungen mit Alkohol/Placebo werden evaluiert.
Arzneimittel: Alkohol
Oral konsumiert als Flüssigkeit, gemischt mit einem Saftgetränk, 1 g/kg-Formel, einmal zu Studienbeginn und erneut entweder nach 2 oder 3 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Alkohol aus Getreide
Arzneimittel: Alkohol-Placebo
Flüssiger Alkohol, der unmittelbar vor der Verabreichung auf das Saftgetränk gespritzt wird, um einen Alkoholgeruch zu erzeugen, einmal zu Studienbeginn und erneut entweder nach 2 oder 3 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Alkohol aus Getreide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaspiegel antiretroviraler Medikamente.
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen und drei Wochen.
Baseline, zwei Wochen und drei Wochen.
Plasmaspiegel von Alkohol.
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen und drei Wochen.
Baseline, zwei Wochen und drei Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maße der kognitiven und Verhaltensänderung/-beeinträchtigung.
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen und drei Wochen.
Baseline, zwei Wochen und drei Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01AA018001 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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