Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje alkoholu i wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) w HIV/AIDS i HIV/AIDS z koinfekcją wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)

2 maja 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Interakcja alkoholu i HAART w HIV/AIDS i HIV/AIDS z koinfekcją HCV

Proponowane badania zbadają zakres interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych między alkoholem a różnymi terapiami antyretrowirusowymi u osób z HIV/AIDS, koinfekcją HIV/HCV, łagodnym HCV i osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania naukowego jest poprawa opieki klinicznej nad pacjentami zakażonymi ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub jednocześnie zakażonymi wirusem HIV/HCV (HCV) i nadużywającymi alkoholu poprzez identyfikację istotnych interakcji, które mogą wystąpić między lekami powszechnie stosowanymi w leczeniu Choroba HIV znana jako induktory lub inhibitory cytochromu P450 (CYP450) oraz alkohol, najczęściej nadużywana substancja w Stanach Zjednoczonych. Stawiamy hipotezę, że jednoczesne spożywanie alkoholu i aktualnie stosowana terapia przeciwretrowirusowa (ART) będą związane ze znaczącymi interakcjami lekowymi, w tym zmianą farmakokinetyki alkoholu i ART, jak również zmienioną odpowiedzią na podanie alkoholu. Planujemy przeprowadzić badania podawania alkoholu i ART na 6 próbkach badawczych (każda n=10): 1. osoby z HIV/AIDS i kwalifikujące się do HAART zawierającego efawirenz, 2. osoby z HIV/AIDS i kwalifikujące się do proteazy wzmocnionej rytonawirem HAART oparty na inhibitorach, 3. osoby z HIV/AIDS i HCV kwalifikujące się do leczenia HAART zawierającego efawirenz, 4. osoby z HIV/AIDS i HCV kwalifikujące się do schematu leczenia inhibitorami proteazy wzmocnionymi rytonawirem, 5. osoby zdrowe przyjmujące klinicznie istotne dawki marawiroku oraz 6. osoby z łagodnym zakażeniem HCV przyjmujące klinicznie istotne dawki marawiroku. Dane farmakokinetyczne, subiektywne i poznawcze będą gromadzone seryjnie w trakcie sesji badawczych, podczas których przed i po ART podaje się alkohol lub placebo. Zebrane dane wyjaśnią obecność i znaczenie kliniczne interakcji lekowych, zarówno farmakokinetycznych, jak i farmakodynamicznych, między alkoholem a ART w tych populacjach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zostaną zdiagnozowani z HIV/AIDS, HIV/AIDS i wirusowym zapaleniem wątroby typu C, łagodnym zapaleniem wątroby typu C lub będą zdrowi na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, przesiewowych badań laboratoryjnych i analizy moczu, i będą kwalifikować się do leczenia HAART
  • Uczestnicy będą mieli doświadczenie z konsumpcją alkoholu
  • Mogą spełniać kryteria diagnostyczne nadużywania alkoholu lub niefizjologicznego uzależnienia od alkoholu, ale nie mogą być uzależnieni od jakichkolwiek innych substancji, w tym opioidów, używek, konopi indyjskich, halucynogenów lub innych substancji przepisanych lub nielegalnych
  • W przypadku osób z koinfekcją HCV, HCV musi być w stadium odpowiadającym nie większemu niż łagodnemu zwłóknieniu wątroby (stadium zwłóknienia oceniane dwoma metodami: stosunek AST do płytek krwi (APRI) (z wynikiem <0,5 kwalifikującym) i FIB- 4 wskaźnik zwłóknienia (wynik <1,5 dla kwalifikowalności), z których oba wskazują na łagodną chorobę wątroby.)
  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Hemoglobina Mężczyźni > 11 g/dL, Kobiety > 10 g/dL5
  • Potrafi wyrazić dobrowolną, podpisaną, świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie inne leki będące induktorami lub inhibitorami enzymów mikrosomalnych wątroby
  • Pacjenci ze znaną wrażliwością na badane leki przeciw HIV
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące.
  • Wszystkie kobiety aktywne seksualnie i zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu tygodnia przed włączeniem do tych badań.
  • Poważna choroba psychotyczna lub myśli samobójcze.
  • Klinicznie czynne zapalenie wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych > 3 razy powyżej górnej granicy normy lub oznakami zwłóknienia wątroby w stopniu wskazującym na stopień zwłóknienia większy niż łagodny (patrz Kryteria włączenia).
  • Osoby z otyłością (BMI > 30), cukrzycą, hiperlipidemią, zaburzeniami krzepnięcia lub chorobami nerek zostaną wykluczone.
  • Hemoglobina Mężczyźni < 11 g/dL, Kobiety < 10 g/dL
  • Uzależnienie fizyczne od alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: HIV+, schemat z rytonawirem
10 osób będzie nosicielem wirusa HIV i rozpocznie leczenie schematem zawierającym rytonawir, a ich interakcje PK z alkoholem/placebo zostaną ocenione.
Lek: Alkohol
Spożywana doustnie w postaci płynu zmieszanego z napojem w postaci soku, formuła 1 g/kg, podawana raz na początku badania i ponownie po 2 lub 3 tygodniach
Inne nazwy:
  • zbożowy alkohol
Lek: Alkoholowe placebo
Płynny alkohol spryskany powierzchnią soku bezpośrednio przed podaniem w celu nadania zapachu alkoholu, podawany raz na początku badania i ponownie po 2 lub 3 tygodniach
Inne nazwy:
  • zbożowy alkohol
EKSPERYMENTALNY: Współistniejące zakażenie HIV+/HCV+, schemat z rytonawirem
10 pacjentów będzie jednocześnie zakażonych HIV+/HCV+ i rozpocznie leczenie schematem zawierającym rytonawir, a ich interakcje PK z alkoholem/placebo zostaną ocenione.
Lek: Alkohol
Spożywana doustnie w postaci płynu zmieszanego z napojem w postaci soku, formuła 1 g/kg, podawana raz na początku badania i ponownie po 2 lub 3 tygodniach
Inne nazwy:
  • zbożowy alkohol
Lek: Alkoholowe placebo
Płynny alkohol spryskany powierzchnią soku bezpośrednio przed podaniem w celu nadania zapachu alkoholu, podawany raz na początku badania i ponownie po 2 lub 3 tygodniach
Inne nazwy:
  • zbożowy alkohol
EKSPERYMENTALNY: HIV+, schemat efawirenzu
10 osób będzie nosicielem wirusa HIV i rozpocznie przyjmowanie schematu zawierającego efawirenz, a ich interakcje PK z alkoholem/placebo zostaną ocenione.
Lek: Alkohol
Spożywana doustnie w postaci płynu zmieszanego z napojem w postaci soku, formuła 1 g/kg, podawana raz na początku badania i ponownie po 2 lub 3 tygodniach
Inne nazwy:
  • zbożowy alkohol
Lek: Alkoholowe placebo
Płynny alkohol spryskany powierzchnią soku bezpośrednio przed podaniem w celu nadania zapachu alkoholu, podawany raz na początku badania i ponownie po 2 lub 3 tygodniach
Inne nazwy:
  • zbożowy alkohol
EKSPERYMENTALNY: Współistniejące zakażenie HIV+/HCV+, schemat efawirenzu
10 pacjentów będzie jednocześnie zakażonych HIV+/HCV+ i rozpocznie przyjmowanie schematu zawierającego efawirenz, a ich interakcje PK z alkoholem/placebo zostaną ocenione.
Lek: Alkohol
Spożywana doustnie w postaci płynu zmieszanego z napojem w postaci soku, formuła 1 g/kg, podawana raz na początku badania i ponownie po 2 lub 3 tygodniach
Inne nazwy:
  • zbożowy alkohol
Lek: Alkoholowe placebo
Płynny alkohol spryskany powierzchnią soku bezpośrednio przed podaniem w celu nadania zapachu alkoholu, podawany raz na początku badania i ponownie po 2 lub 3 tygodniach
Inne nazwy:
  • zbożowy alkohol
EKSPERYMENTALNY: Marawirok u zdrowych osób
10 zdrowych osób rozpocznie otrzymywanie marawiroku i ocenione zostaną ich interakcje PK z alkoholem/placebo.
Lek: Alkohol
Spożywana doustnie w postaci płynu zmieszanego z napojem w postaci soku, formuła 1 g/kg, podawana raz na początku badania i ponownie po 2 lub 3 tygodniach
Inne nazwy:
  • zbożowy alkohol
Lek: Alkoholowe placebo
Płynny alkohol spryskany powierzchnią soku bezpośrednio przed podaniem w celu nadania zapachu alkoholu, podawany raz na początku badania i ponownie po 2 lub 3 tygodniach
Inne nazwy:
  • zbożowy alkohol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy leków przeciwretrowirusowych w osoczu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dwa tygodnie i trzy tygodnie.
Linia bazowa, dwa tygodnie i trzy tygodnie.
Stężenie alkoholu w osoczu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dwa tygodnie i trzy tygodnie.
Linia bazowa, dwa tygodnie i trzy tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Miary zmian/upośledzeń poznawczych i behawioralnych.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dwa tygodnie i trzy tygodnie.
Linia bazowa, dwa tygodnie i trzy tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01AA018001 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami