Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wechselwirkung von Alkohol und hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART) bei HIV/AIDS und HIV/AIDS mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Koinfektion

2. Mai 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Wechselwirkung von Alkohol und HAART bei HIV/AIDS und HIV/AIDS mit HCV-Co-Infektion

Die vorgeschlagenen Studien werden das Ausmaß der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Alkohol und verschiedenen antiretroviralen Therapien bei Patienten mit HIV/AIDS, HIV/HCV-Koinfektion, leichtem HCV und gesunden Probanden untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die klinische Versorgung von mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten oder mit HIV/Hepatitis C (HCV) koinfizierten, alkoholkonsumierenden Patienten zu verbessern, indem signifikante Wechselwirkungen identifiziert werden, die zwischen üblicherweise zur Behandlung eingesetzten Medikamenten auftreten können HIV-Erkrankung bekanntermaßen Cytochrom P450 (CYP450)-Induktoren oder -Inhibitoren und Alkohol, die am häufigsten missbrauchte Substanz in den Vereinigten Staaten. Wir gehen davon aus, dass der gleichzeitige Konsum von Alkohol und die derzeit angewandte antiretrovirale Therapie (ART) mit signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen verbunden sein wird, einschließlich einer Veränderung der Pharmakokinetik von Alkohol und ART sowie einer veränderten Reaktion auf die Verabreichung von Alkohol. Wir planen die Durchführung von Alkohol- und ART-Verabreichungsstudien in 6 Studienproben (jeweils n=10): 1. diejenigen mit HIV/AIDS und geeignet für Efavirenz-haltige HAART, 2. diejenigen mit HIV/AIDS und geeignet für eine Ritonavir-verstärkte Protease Inhibitor-basierter HAART, 3. Personen mit HIV/AIDS und HCV, die für eine Efavirenz-haltige HAART in Frage kommen, 4. Personen mit HIV/AIDS und HCV, die für eine Ritonavir-geboosterte Protease-Inhibitor-Behandlung geeignet sind, 5. gesunde Probanden, die klinisch relevante Dosen von Maraviroc einnehmen und 6. diejenigen mit leichtem HCV, die klinisch relevante Dosen von Maraviroc einnehmen. Pharmakokinetische, subjektive und kognitive Daten werden seriell im Laufe der Studiensitzungen gesammelt, in denen vor und nach ART entweder Alkohol oder Placebo verabreicht wird. Die gesammelten Daten werden das Vorhandensein und die klinische Bedeutung von Arzneimittelwechselwirkungen, sowohl pharmakokinetischen als auch pharmakodynamischen, zwischen Alkohol und ART in diesen Populationen aufklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer werden mit HIV/AIDS, HIV/AIDS und Hepatitis C, leichter Hepatitis C diagnostiziert oder sind gesund, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung, Screening-Labortests und Urinanalyse festgestellt, und sind für eine Behandlung mit HAART geeignet
  • Die Teilnehmer werden mit Alkoholkonsum vertraut gemacht
  • Sie können die diagnostischen Kriterien für Alkoholmissbrauch oder nicht-physiologische Alkoholabhängigkeit erfüllen, dürfen jedoch nicht von anderen Substanzen abhängig sein, einschließlich Opioiden, Stimulanzien, Cannabis, Halluzinogenen oder anderen Substanzen, die verschrieben oder illegal sind
  • Bei Personen mit HCV-Koinfektion muss sich HCV in einem Stadium befinden, das nicht mehr als einer leichten Leberfibrose entspricht (das Fibrosestadium wird durch zwei Methoden bestimmt: das AST-zu-Thrombozyten-Verhältnis (APRI) (bei einem Wert von <0,5 für die Eignung) und das FIB- 4 Fibrose-Index (Punktzahl von <1,5 für Eignung), die beide auf eine leichte Lebererkrankung hinweisen.)
  • Alter 21 oder älter
  • Hämoglobin Männer > 11 g/dl, Frauen > 10 g/dl5
  • Kann eine freiwillige, unterschriebene und informierte Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten, die Induktoren oder Inhibitoren hepatischer mikrosomaler Enzyme sind
  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber den zu untersuchenden HIV-Therapeutika
  • Schwangere oder stillende Mütter.
  • Alle sexuell aktiven und gebärfähigen Frauen müssen innerhalb einer Woche vor der Aufnahme in diese Studien einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Schwere psychotische Erkrankung oder Suizidalität.
  • Klinisch aktive Hepatitis mit Leberenzymerhöhungen > das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts oder Anzeichen einer Leberfibrose in einem Stadium, das auf ein mehr als mildes Stadium der Fibrose hindeutet (siehe Einschlusskriterien).
  • Personen mit Fettleibigkeit (BMI > 30), Diabetes, Hyperlipidämie, Gerinnungsstörungen oder Nierenerkrankungen werden ausgeschlossen.
  • Hämoglobin Männer < 11 g/dL, Frauen < 10 g/dL
  • Körperliche Abhängigkeit von Alkohol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HIV+, Ritonavir-Regime
10 Probanden werden HIV-positiv sein und beginnen, ein Ritonavir-haltiges Regime zu erhalten, und ihre PK-Wechselwirkungen mit Alkohol/Placebo werden bewertet.
Arzneimittel: Alkohol
Oral konsumiert als Flüssigkeit, gemischt mit einem Saftgetränk, 1 g/kg-Formel, einmal zu Studienbeginn und erneut entweder nach 2 oder 3 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Alkohol aus Getreide
Arzneimittel: Alkohol-Placebo
Flüssiger Alkohol, der unmittelbar vor der Verabreichung auf das Saftgetränk gespritzt wird, um einen Alkoholgeruch zu erzeugen, einmal zu Studienbeginn und erneut entweder nach 2 oder 3 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Alkohol aus Getreide
EXPERIMENTAL: HIV+/HCV+ Koinfektion, Ritonavir-Regime
10 Probanden werden mit HIV+/HCV+ koinfiziert sein und beginnen, ein Ritonavir-haltiges Regime zu erhalten, und ihre PK-Wechselwirkungen mit Alkohol/Placebo werden bewertet.
Arzneimittel: Alkohol
Oral konsumiert als Flüssigkeit, gemischt mit einem Saftgetränk, 1 g/kg-Formel, einmal zu Studienbeginn und erneut entweder nach 2 oder 3 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Alkohol aus Getreide
Arzneimittel: Alkohol-Placebo
Flüssiger Alkohol, der unmittelbar vor der Verabreichung auf das Saftgetränk gespritzt wird, um einen Alkoholgeruch zu erzeugen, einmal zu Studienbeginn und erneut entweder nach 2 oder 3 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Alkohol aus Getreide
EXPERIMENTAL: HIV+, Efavirenz-Regime
10 Probanden werden HIV-positiv sein und beginnen, ein Efavirenz-haltiges Regime zu erhalten, und ihre PK-Wechselwirkungen mit Alkohol/Placebo werden bewertet.
Arzneimittel: Alkohol
Oral konsumiert als Flüssigkeit, gemischt mit einem Saftgetränk, 1 g/kg-Formel, einmal zu Studienbeginn und erneut entweder nach 2 oder 3 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Alkohol aus Getreide
Arzneimittel: Alkohol-Placebo
Flüssiger Alkohol, der unmittelbar vor der Verabreichung auf das Saftgetränk gespritzt wird, um einen Alkoholgeruch zu erzeugen, einmal zu Studienbeginn und erneut entweder nach 2 oder 3 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Alkohol aus Getreide
EXPERIMENTAL: HIV+/HCV+ Koinfektion, Efavirenz-Regime
10 Probanden werden mit HIV+/HCV+ koinfiziert sein und beginnen, ein Efavirenz-haltiges Regime zu erhalten, und ihre PK-Wechselwirkungen mit Alkohol/Placebo werden bewertet.
Arzneimittel: Alkohol
Oral konsumiert als Flüssigkeit, gemischt mit einem Saftgetränk, 1 g/kg-Formel, einmal zu Studienbeginn und erneut entweder nach 2 oder 3 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Alkohol aus Getreide
Arzneimittel: Alkohol-Placebo
Flüssiger Alkohol, der unmittelbar vor der Verabreichung auf das Saftgetränk gespritzt wird, um einen Alkoholgeruch zu erzeugen, einmal zu Studienbeginn und erneut entweder nach 2 oder 3 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Alkohol aus Getreide
EXPERIMENTAL: Maraviroc bei gesunden Probanden
10 gesunde Probanden werden mit der Behandlung mit Maraviroc beginnen und ihre PK-Wechselwirkungen mit Alkohol/Placebo werden evaluiert.
Arzneimittel: Alkohol
Oral konsumiert als Flüssigkeit, gemischt mit einem Saftgetränk, 1 g/kg-Formel, einmal zu Studienbeginn und erneut entweder nach 2 oder 3 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Alkohol aus Getreide
Arzneimittel: Alkohol-Placebo
Flüssiger Alkohol, der unmittelbar vor der Verabreichung auf das Saftgetränk gespritzt wird, um einen Alkoholgeruch zu erzeugen, einmal zu Studienbeginn und erneut entweder nach 2 oder 3 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Alkohol aus Getreide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaspiegel antiretroviraler Medikamente.
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen und drei Wochen.
Baseline, zwei Wochen und drei Wochen.
Plasmaspiegel von Alkohol.
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen und drei Wochen.
Baseline, zwei Wochen und drei Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maße der kognitiven und Verhaltensänderung/-beeinträchtigung.
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen und drei Wochen.
Baseline, zwei Wochen und drei Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AA018001 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Alkohol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren