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Interazione dell'alcol e della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) nell'HIV/AIDS e nell'HIV/AIDS con coinfezione da virus dell'epatite C (HCV)

2 maggio 2014 aggiornato da: University of California, San Francisco

Interazione di alcol e HAART in HIV/AIDS e HIV/AIDS con co-infezione da HCV

Gli studi proposti esamineranno l'entità delle interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche tra alcol e varie terapie antiretrovirali in soggetti con HIV/AIDS, co-infezione HIV/HCV, HCV lieve e soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di ricerca è quello di migliorare la cura clinica dei pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o co-infezione da HIV/epatite C (HCV), che fanno uso di alcol, identificando le interazioni significative che possono verificarsi tra i farmaci comunemente usati per trattare Malattia da HIV nota per indurre o inibire il citocromo P450 (CYP450) e alcol, la sostanza di abuso più frequente negli Stati Uniti. Ipotizziamo che l'uso concomitante di alcol e la terapia antiretrovirale (ART) attualmente utilizzata saranno associati a significative interazioni farmacologiche tra cui l'alterazione della farmacocinetica dell'alcol e dell'ART nonché le risposte alterate alla somministrazione di alcol. Abbiamo in programma di condurre studi sulla somministrazione di alcol e ART in 6 campioni di studio (n=10 ciascuno): 1. quelli con HIV/AIDS e idonei per HAART contenente efavirenz, 2. quelli con HIV/AIDS e idonei per una proteasi potenziata con ritonavir HAART a base di inibitori, 3. quelli con HIV/AIDS e HCV eleggibili per una HAART contenente efavirenz, 4. quelli con HIV/AIDS e HCV eleggibili per un regime di inibitori della proteasi potenziati con ritonavir, 5. soggetti sani che assumono dosi clinicamente rilevanti di maraviroc e 6. quelli con HCV lieve che assumono dosi clinicamente rilevanti di maraviroc. I dati farmacocinetici, soggettivi e cognitivi verranno raccolti in serie nel corso delle sessioni di studio in cui viene somministrato alcol o placebo prima e dopo l'ART. I dati raccolti chiariranno la presenza e il significato clinico delle interazioni farmacologiche, sia farmacocinetiche che farmacodinamiche, tra alcol e ART in queste popolazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai partecipanti verrà diagnosticato l'HIV/AIDS, l'HIV/AIDS e l'epatite C, l'epatite C lieve o saranno sani come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico, dai test di laboratorio di screening e dall'analisi delle urine e saranno idonei per il trattamento con HAART
  • I partecipanti avranno esperienza con il consumo di alcol
  • Possono soddisfare i criteri diagnostici per l'abuso di alcol o la dipendenza da alcol non fisiologica, ma non possono dipendere da altre sostanze inclusi oppioidi, stimolanti, cannabis, allucinogeni o altre sostanze, prescritte o illecite
  • Per quelli con coinfezione da HCV, l'HCV deve essere in uno stadio compatibile con una fibrosi epatica non superiore a lieve (stadio della fibrosi valutato con due metodi: il rapporto AST/piastrine (APRI) (con un punteggio <0,5 per l'idoneità) e il rapporto FIB- 4 indice di fibrosi (punteggio <1,5 per l'idoneità), entrambi indicano una malattia epatica lieve).
  • Età 21 o più
  • Emoglobina Uomini > 11 g/dL, Donne > 10 g/dL5
  • In grado di fornire un consenso volontario, firmato e informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci che sono induttori o inibitori degli enzimi microsomiali epatici
  • Pazienti con una nota sensibilità alle terapie per l'HIV da studiare
  • Donne incinte o madri che allattano.
  • Tutte le donne sessualmente attive e in grado di rimanere incinte devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro una settimana prima dell'ingresso in questi studi.
  • Grave malattia psicotica o suicidalità.
  • Epatite clinicamente attiva con aumenti degli enzimi epatici > 3 volte il limite superiore della norma o evidenza di fibrosi epatica in uno stadio indicativo di uno stadio più che lieve della fibrosi (vedere Criteri di inclusione).
  • Saranno esclusi quelli con obesità (BMI> 30), diabete, iperlipidemia, disturbi della coagulazione o malattia renale.
  • Emoglobina Uomini < 11 g/dL, Donne < 10 g/dL
  • Dipendenza fisica dall'alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: HIV+, regime Ritonavir
10 soggetti saranno sieropositivi e inizieranno a ricevere un regime contenente Ritonavir e saranno valutate le loro interazioni farmacocinetiche con alcol/placebo.
Droga: Alcol
Consumato per via orale come liquido miscelato con una bevanda a base di succo, formula da 1 g/kg, somministrato una volta al basale e di nuovo a 2 o 3 settimane
Altri nomi:
  • Alcool di grano
Droga: Alcol placebo
Alcool liquido spruzzato sopra la bevanda a base di succo immediatamente prima della somministrazione per dare odore di alcol, somministrato una volta al basale e di nuovo dopo 2 o 3 settimane
Altri nomi:
  • Alcool di grano
SPERIMENTALE: Co-infezione HIV+/HCV+, regime Ritonavir
10 soggetti saranno co-infetti da HIV+/HCV+ e inizieranno a ricevere un regime contenente Ritonavir, e saranno valutate le loro interazioni farmacocinetiche con alcool/placebo.
Droga: Alcol
Consumato per via orale come liquido miscelato con una bevanda a base di succo, formula da 1 g/kg, somministrato una volta al basale e di nuovo a 2 o 3 settimane
Altri nomi:
  • Alcool di grano
Droga: Alcol placebo
Alcool liquido spruzzato sopra la bevanda a base di succo immediatamente prima della somministrazione per dare odore di alcol, somministrato una volta al basale e di nuovo dopo 2 o 3 settimane
Altri nomi:
  • Alcool di grano
SPERIMENTALE: HIV+, regime Efavirenz
10 soggetti saranno sieropositivi e inizieranno a ricevere un regime contenente Efavirenz e saranno valutate le loro interazioni farmacocinetiche con alcol/placebo.
Droga: Alcol
Consumato per via orale come liquido miscelato con una bevanda a base di succo, formula da 1 g/kg, somministrato una volta al basale e di nuovo a 2 o 3 settimane
Altri nomi:
  • Alcool di grano
Droga: Alcol placebo
Alcool liquido spruzzato sopra la bevanda a base di succo immediatamente prima della somministrazione per dare odore di alcol, somministrato una volta al basale e di nuovo dopo 2 o 3 settimane
Altri nomi:
  • Alcool di grano
SPERIMENTALE: HIV+/HCV+ Co-infetti, regime Efavirenz
10 soggetti saranno co-infetti da HIV+/HCV+ e inizieranno a ricevere un regime contenente Efavirenz, e saranno valutate le loro interazioni farmacocinetiche con alcool/placebo.
Droga: Alcol
Consumato per via orale come liquido miscelato con una bevanda a base di succo, formula da 1 g/kg, somministrato una volta al basale e di nuovo a 2 o 3 settimane
Altri nomi:
  • Alcool di grano
Droga: Alcol placebo
Alcool liquido spruzzato sopra la bevanda a base di succo immediatamente prima della somministrazione per dare odore di alcol, somministrato una volta al basale e di nuovo dopo 2 o 3 settimane
Altri nomi:
  • Alcool di grano
SPERIMENTALE: Maraviroc in soggetti sani
10 soggetti sani inizieranno a ricevere maraviroc e saranno valutate le loro interazioni farmacocinetiche con alcol/placebo.
Droga: Alcol
Consumato per via orale come liquido miscelato con una bevanda a base di succo, formula da 1 g/kg, somministrato una volta al basale e di nuovo a 2 o 3 settimane
Altri nomi:
  • Alcool di grano
Droga: Alcol placebo
Alcool liquido spruzzato sopra la bevanda a base di succo immediatamente prima della somministrazione per dare odore di alcol, somministrato una volta al basale e di nuovo dopo 2 o 3 settimane
Altri nomi:
  • Alcool di grano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di farmaci antiretrovirali.
Lasso di tempo: Basale, due settimane e tre settimane.
Basale, due settimane e tre settimane.
Livelli plasmatici di alcol.
Lasso di tempo: Basale, due settimane e tre settimane.
Basale, due settimane e tre settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure di cambiamento/deterioramento cognitivo e comportamentale.
Lasso di tempo: Basale, due settimane e tre settimane.
Basale, due settimane e tre settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01AA018001 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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