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Eine Post-Marketing-Überwachungsstudie zu Pregabalin (Lyrica) zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pregabalin (PAINS)

21. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wirkung von Pregabalin (Lyrica) beim neuropathischen Schmerzsyndrom (PAINS): Eine Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pregabalin

Diese Studie wird als regulatorische Anforderung nach der Erstzulassung für das Inverkehrbringen durchgeführt. Dies ist in erster Linie eine Sicherheitsstudie. Dies war eine Open-Label-Studie, und die Patienten wurden aufgenommen, nachdem der Prüfarzt die Entscheidung getroffen hatte, das Medikament zu verschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2278

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männlich oder weiblich, 18 Jahre und älter, bei dem neuropathische Schmerzen diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre und älter, bei dem neuropathische Schmerzen diagnostiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Patientinnen; und Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pregabalin oder seinen verwandten Bestandteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Open-Label
Diese Studie war offen mit nur einer Behandlungsgruppe. Pregabalin wurde in Übereinstimmung mit der üblichen klinischen Praxis verschrieben.
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 75-150 mg zweimal täglich für mindestens 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Lyrik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schwere der unerwünschten Ereignisse (alle Kausalitäten); Baseline bis zum letzten Besuch (Woche 4)
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Besuch (Woche 4)
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Wenn derselbe Proband mehr als ein Vorkommen in der gleichen Vorzugsbegriff-Ereigniskategorie aufwies, wurde nur das schwerste Vorkommen genommen.
Baseline bis zum letzten Besuch (Woche 4)
Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline, zweiter Besuch (Woche ≥ 2), letzter Besuch (Woche 4)
Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen nach MedDRA-Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff.
Baseline, zweiter Besuch (Woche ≥ 2), letzter Besuch (Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, zweiter Besuch (Woche ≥ 2), letzter Besuch (Woche 4)
Änderung des 10-cm-VAS-Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert; Ordinales 10-Punkte-Schmerzintensitätssystem: 0 = kein Schmerz, 1–3 = leichter Schmerz, 4–6 = mäßiger Schmerz, 7–9 = starker Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz. Veränderung = Punkte beim zweiten Besuch und letzter Besuch minus Punktzahl bei Baseline.
Baseline, zweiter Besuch (Woche ≥ 2), letzter Besuch (Woche 4)
VAS-Schmerzwert bei Baseline (BL) und zweiter Visite
Zeitfenster: Baseline, zweiter Besuch (Woche ≥ 2)
VAS-Schmerz-Score: 10 cm (10 Punkte) ordinales Bewertungssystem der Schmerzintensität: 0 = kein Schmerz, 1-3 = leichter Schmerz, 4-6 = mäßiger Schmerz, 7-9 = starker Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz. Die Schichttabelle zeigt die Anzahl der Probanden mit jeder Schmerzintensitätsbewertung beim zweiten Besuch durch die Anzahl der Probanden mit jeder Schmerzintensitätsbewertung zu Studienbeginn. Abkürzungen: mod = moderat, sev = schwer, wrst = am schlimmsten, poss = möglich, pn = Schmerz, vst = Besuch .
Baseline, zweiter Besuch (Woche ≥ 2)
VAS-Schmerzwert bei Baseline und letztem Besuch
Zeitfenster: Baseline, letzter Besuch (Woche 4)
VAS Pain Score 10 cm (10 Punkte) ordinales Schmerzintensitätssystem: 0 = kein Schmerz, 1-3 = leichter Schmerz, 4-6 = mäßiger Schmerz, 7-9 = starker Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz. Die Schichttabelle zeigt die Anzahl der Probanden mit jeder Schmerzintensitätsbewertung beim letzten Besuch durch die Anzahl der Probanden mit jeder Schmerzintensitätsbewertung zu Studienbeginn. Abkürzungen: mod = moderat, sev = schwer, wrst = am schlimmsten, poss = möglich, pn = Schmerz, vst = Besuch.
Baseline, letzter Besuch (Woche 4)
Clinical Global Impression (CGI) des Arztes zur Behandlungszufriedenheit beim zweiten und letzten Besuch
Zeitfenster: Zweiter Besuch (Woche ≥ 2), letzter Besuch (Woche 4)
Klinischer Gesamteindruck des Arztes zur Behandlungszufriedenheit. Das Item Behandlungszufriedenheit des CGI hat eine Skala von fünf diskreten Punkten: ausgezeichnet, sehr gut, gut, befriedigend und schlecht. Die Schichttabelle zeigt die Anzahl der Probanden mit jeder Punktzahl beim letzten Besuch durch die Anzahl der Probanden mit jeder Punktzahl beim zweiten Besuch.
Zweiter Besuch (Woche ≥ 2), letzter Besuch (Woche 4)
Clinical Global Impression (CGI) des Patienten von der Behandlungszufriedenheit beim zweiten und letzten Besuch
Zeitfenster: Zweiter Besuch (Woche ≥ 2), letzter Besuch (Woche 4)
Klinischer globaler Eindruck des Patienten von der Behandlungszufriedenheit. Das Element Behandlungszufriedenheit von CGI hat eine Skala von fünf diskreten Punkten: ausgezeichnet, sehr gut, gut, befriedigend und schlecht. Die Schichttabelle zeigt die Anzahl der Probanden mit jeder Punktzahl beim letzten Besuch durch die Anzahl der Probanden mit jeder Punktzahl beim zweiten Besuch.
Zweiter Besuch (Woche ≥ 2), letzter Besuch (Woche 4)
Clinical Global Impression (CGI) des Arztes zur Wirksamkeit beim zweiten und letzten Besuch
Zeitfenster: Zweiter Besuch (Woche ≥ 2), letzter Besuch (Woche 4)
Klinischer Gesamteindruck des Arztes zur Wirksamkeit. Das Wirksamkeitselement des CGI hat eine Skala von fünf diskreten Punkten: ausgezeichnet, sehr gut, gut, befriedigend und schlecht. Die Schichttabelle zeigt die Anzahl der Probanden mit jeder Punktzahl beim letzten Besuch durch die Anzahl der Probanden mit jeder Punktzahl beim zweiten Besuch.
Zweiter Besuch (Woche ≥ 2), letzter Besuch (Woche 4)
Clinical Global Impression (CGI) des Patienten zur Wirksamkeit beim zweiten und letzten Besuch
Zeitfenster: Zweiter Besuch (Woche ≥ 2), letzter Besuch (Woche 4)
Klinischer Gesamteindruck des Patienten von der Wirksamkeit. Das Wirksamkeitselement von CGI hat eine Skala von fünf diskreten Punkten: ausgezeichnet, sehr gut, gut, befriedigend und schlecht. Die Schichttabelle zeigt die Anzahl der Probanden mit jeder Punktzahl beim letzten Besuch durch die Anzahl der Probanden mit jeder Punktzahl beim zweiten Besuch.
Zweiter Besuch (Woche ≥ 2), letzter Besuch (Woche 4)
Clinical Global Impression (CGI) des Arztes zur Verträglichkeit beim zweiten und letzten Besuch
Zeitfenster: Zweiter Besuch (Woche ≥ 2), letzter Besuch (Woche 4)
Klinischer Gesamteindruck des Arztes zur Verträglichkeit. Das Verträglichkeitselement von CGI hat eine Skala von fünf diskreten Punkten: ausgezeichnet, sehr gut, gut, befriedigend und schlecht. Die Schichttabelle zeigt die Anzahl der Probanden mit jeder Punktzahl beim letzten Besuch durch die Anzahl der Probanden mit jeder Punktzahl beim zweiten Besuch.
Zweiter Besuch (Woche ≥ 2), letzter Besuch (Woche 4)
Clinical Global Impression (CGI) des Patienten zur Verträglichkeit beim zweiten und letzten Besuch
Zeitfenster: Zweiter Besuch (Woche ≥ 2), letzter Besuch (Woche 4)
Klinischer Gesamteindruck des Patienten zur Verträglichkeit. Das Verträglichkeitselement von CGI hat eine Skala von fünf diskreten Punkten: ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig und schlecht. Die Schichttabelle zeigt die Anzahl der Probanden mit jeder Punktzahl beim letzten Besuch durch die Anzahl der Probanden mit jeder Punktzahl beim zweiten Besuch. Abkürzung: vst = Besuch.
Zweiter Besuch (Woche ≥ 2), letzter Besuch (Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081094

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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