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A Rehabilitation Program in Children With Sickle Cell Disease and Cognitive Deficits: a Pilot Study

23. April 2019 aktualisiert von: Allison King, Washington University School of Medicine
The overall goal of this project is to determine the feasibility of conducting a cognitive intervention for children with sickle cell disease.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The primary aims of this clinical trial are:

  1. Determine the effectiveness of targeted learning and memory strategy remediation in students with sickle cell disease and cognitive deficits.
  2. Determine if there is improvement in academic achievement after targeted memory strategy remediation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Sickle cell disease that is confirmed by hemoglobin analysis
  • Has a brain magnetic resonance imaging (MRI) document reading by a neuroradiologist
  • Cognitive deficits, which are defined by one standard deviation lower than the normal ranges of an age-based standard score in cognitive tests that are evaluated by a psychologist
  • Must be a student who will remain in school for at least 2 years
  • Must provide informed consent with assent in accordance with the institutional policies (institutional review board approval)

Exclusion Criteria:

  • Known developmental delays (these participants are ineligible because their learning potential may be biased from a prior insult)
  • Intelligent quotient is less than 50 (may have impaired learning potential)
  • Aphasic (i.e., unable to produce intelligible speech)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: General Tutoring Group
Participants will receive general tutoring in the subject of his/her choice.
Verhalten: General Tutoring
Participants will be tutored for approximately 8-10 hours per month during the school year.
Experimental: Tutoring + Memory Training Group
Participants will receive tutoring and memory training.
Verhalten: General Tutoring
Participants will be tutored for approximately 8-10 hours per month during the school year.
Verhalten: Memory Training
Participants will receive memory training for approximately 8-10 hours per month during the school year.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Full Scale IQ (FSIQ) (WASI)
Zeitfenster: After >/= 50 hours of tutoring
The WASI is a brief, reliable measure of intelligence. Participants engage in 4 subtests: Block Design, Vocabulary, Similarities, and Matrix Reasoning. Participants receive a raw score on each of these 4 subtests. This raw score is converted to a T score using a score chart in the WASI manual. The T scores from all 4 subtests are summed together to obtain a Full Scale Sum of T Scores. This Full Scale Sum of T Scores is converted to a Full Scale IQ-4 Composite Score using a score chart published in the WASI manual. Higher scores indicate better intelligence. FSIQ-4 Range: 40-160. Average FSIQ-4 =100, standard deviation is +/- 15.
After >/= 50 hours of tutoring
Verbal IQ (PIQ) (WASI)
Zeitfenster: After >/= 50 hours of tutoring
The VIQ score is comprised from the Vocabulary and Similarities subtests of the WASI-4. The raw scores from these subtests are converted to T scores using score charts in the manual. The T scores are summed together for a Verbal Sum of T Scores. This score is converted to a Composite VIQ score using a score chart in the manual. Higher scores = better Verbal IQ. Range = 45-160. Average = 100; standard deviation +/- 15.
After >/= 50 hours of tutoring
Performance IQ (PIQ) (WASI)
Zeitfenster: After >/= 50 hours of tutoring
The PIQ score is comprised from the Matrix Reasoning and Block Design subtests of the WASI-4. The raw scores from these subtests are converted to T scores using score charts in the manual. The T scores are summed together for a Performance Sum of T Scores. This score is converted to a Composite PIQ score using a score chart in the manual. Higher scores = better Performance IQ. Range = 45-160. Average = 100; standard deviation +/- 15.
After >/= 50 hours of tutoring
Letter Word Identification T Score (WJ-III)
Zeitfenster: After >/= 50 hours of tutoring
This sub-test measures a student's word identification skills. A participant's raw score (# of items answered correctly) is converted to a T score using a program (Compuscore for the WJ III, Version 2.1). Higher T scores = better performance. Range: 0-100. Average T score = 50; standard deviation =/- 10.
After >/= 50 hours of tutoring
Reading Fluency T Score (WJ-III)
Zeitfenster: After >/= 50 hours of tutoring
This sub-test measures a student's ability to read simple sentences quickly. A participant's raw score (# of items answered correctly) is converted to a T score using a program (Compuscore for the WJ III, Version 2.1). Higher T scores = better performance. Range: 0-100. Average T score = 50; standard deviation =/- 10.
After >/= 50 hours of tutoring
Calculations T Score (WJ-III)
Zeitfenster: After >/= 50 hours of tutoring
This sub-test measures a student's ability to perform paper and pencil math computations.A participant's raw score (# of items answered correctly) is converted to a T score using a program (Compuscore for the WJ III, Version 2.1). Higher T scores = better performance. Range: 0-100. Average T score = 50; standard deviation =/- 10.
After >/= 50 hours of tutoring
Math Fluency T Score (WJ-III)
Zeitfenster: After >/= 50 hours of tutoring
This sub-test measures a student's ability to solve simple addition, subtraction and multiplication facts quickly. A participant's raw score (# of items answered correctly) is converted to a T score using a program (Compuscore for the WJ III, Version 2.1). Higher T scores = better performance. Range: 0-100. Average T score = 50; standard deviation =/- 10.
After >/= 50 hours of tutoring
Spelling T Score (WJ-III)
Zeitfenster: After >/= 50 hours of tutoring
This sub-test measures a student's ability to write orally presented words correctly. A participant's raw score (# of items answered correctly) is converted to a T score using a program (Compuscore for the WJ III, Version 2.1). Higher T scores = better performance. Range: 0-100. Average T score = 50; standard deviation =/- 10.
After >/= 50 hours of tutoring
California Verbal Learning Test-Children's Version (CVLT-C) List A Trials 1-5 Immediate Recall T Score
Zeitfenster: After >/= 50 hours of tutoring
The CVLT®-C measures multi-trial learning and long-term recall abilities for verbal information. The Raw scores from all trials (1-5) are summed to calculate a Total Raw Score for Trials 1-5. This Raw score is converted to a T score using the CVLT-II Comprehensive Scoring System (computer system). A higher T score indicates better performance. Range = 0-100. Average =50 with a standard deviation of =/- 10 points.
After >/= 50 hours of tutoring
CVLT-C Trials 1-5 Semantic Clustering T Score
Zeitfenster: After >/= 50 hours of tutoring
The CVLT®-C measures multi-trial learning and long-term recall abilities for verbal information. The CVLT-C consists of five learning trials of 15 words which can be organized into three semantic categories. The Raw scores from all trials (1-5) are summed to calculate a Total Raw Score for Trials 1-5. This Raw score is converted to a T score using the CVLT-II Comprehensive Scoring System (computer system). A higher T score indicates better performance. Range = 0-100. Average =50 with a standard deviation of =/- 10 points.
After >/= 50 hours of tutoring
CVLT-C Trials 1-5 Short Delay Recall T Score
Zeitfenster: After >/= 50 hours of tutoring
The CVLT®-C measures multi-trial learning and long-term recall abilities for verbal information. The Raw scores from all trials (1-5) are summed to calculate a Total Raw Score for Trials 1-5. This Raw score is converted to a T score using the CVLT-II Comprehensive Scoring System (computer system). A higher T score indicates better performance. Range = 0-100. Average =50 with a standard deviation of =/- 10 points.
After >/= 50 hours of tutoring
CVLT-C Trials 1-5 Long Delay Recall T Score
Zeitfenster: T scores were obtained at baseline and again at follow-up (after partcipant completed 50 hours of tutoring)
The CVLT®-C measures multi-trial learning and long-term recall abilities for verbal information. The Raw scores from all trials (1-5) are summed to calculate a Total Raw Score for Trials 1-5. This Raw score is converted to a T score using the CVLT-II Comprehensive Scoring System (computer system). A higher T score indicates better performance. Range = 0-100. Average =50 with a standard deviation of =/- 10 points.
T scores were obtained at baseline and again at follow-up (after partcipant completed 50 hours of tutoring)
CVLT-C Trials 1-5 Recognition Discriminability T Score
Zeitfenster: After >/= 50 hours of tutoring
TThe CVLT®-C measures multi-trial learning and long-term recall abilities for verbal information. The Raw scores from all trials (1-5) are summed to calculate a Total Raw Score for Trials 1-5. This Raw score is converted to a T score using the CVLT-II Comprehensive Scoring System (computer system). A higher T score indicates better performance. Range = 0-100. Average =50 with a standard deviation of =/- 10 points.
After >/= 50 hours of tutoring
Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Number/Letter Switching T Score
Zeitfenster: After >/= 50 hours of tutoring
The D-KEFS allows for the assessment of executive functions. There are 9 stand alone tests that can be individually or group administered. The Number-Letter Switching condition of the Trails Making sub-test specifically assesses flexibility of thinking on a visual-motor sequencing task. A participant's raw score (# of items answered correctly) is converted to a T score using tables provided in the manual. Higher T scores = better performance. Range: 0-100. Average T score = 50; standard deviation =/- 10.
After >/= 50 hours of tutoring

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Medical College of Wisconsin
American Society of Hematology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Allison King, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 653
  • K23HL079073 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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