Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Rehabilitation Program in Children With Sickle Cell Disease and Cognitive Deficits: a Pilot Study

tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allison King, Washington University School of Medicine
The overall goal of this project is to determine the feasibility of conducting a cognitive intervention for children with sickle cell disease.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

The primary aims of this clinical trial are:

  1. Determine the effectiveness of targeted learning and memory strategy remediation in students with sickle cell disease and cognitive deficits.
  2. Determine if there is improvement in academic achievement after targeted memory strategy remediation.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine/St. Louis Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Sickle cell disease that is confirmed by hemoglobin analysis
  • Has a brain magnetic resonance imaging (MRI) document reading by a neuroradiologist
  • Cognitive deficits, which are defined by one standard deviation lower than the normal ranges of an age-based standard score in cognitive tests that are evaluated by a psychologist
  • Must be a student who will remain in school for at least 2 years
  • Must provide informed consent with assent in accordance with the institutional policies (institutional review board approval)

Exclusion Criteria:

  • Known developmental delays (these participants are ineligible because their learning potential may be biased from a prior insult)
  • Intelligent quotient is less than 50 (may have impaired learning potential)
  • Aphasic (i.e., unable to produce intelligible speech)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: General Tutoring Group
Participants will receive general tutoring in the subject of his/her choice.
Käyttäytyminen: General Tutoring
Participants will be tutored for approximately 8-10 hours per month during the school year.
Kokeellinen: Tutoring + Memory Training Group
Participants will receive tutoring and memory training.
Käyttäytyminen: General Tutoring
Participants will be tutored for approximately 8-10 hours per month during the school year.
Käyttäytyminen: Memory Training
Participants will receive memory training for approximately 8-10 hours per month during the school year.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Full Scale IQ (FSIQ) (WASI)
Aikaikkuna: After >/= 50 hours of tutoring
The WASI is a brief, reliable measure of intelligence. Participants engage in 4 subtests: Block Design, Vocabulary, Similarities, and Matrix Reasoning. Participants receive a raw score on each of these 4 subtests. This raw score is converted to a T score using a score chart in the WASI manual. The T scores from all 4 subtests are summed together to obtain a Full Scale Sum of T Scores. This Full Scale Sum of T Scores is converted to a Full Scale IQ-4 Composite Score using a score chart published in the WASI manual. Higher scores indicate better intelligence. FSIQ-4 Range: 40-160. Average FSIQ-4 =100, standard deviation is +/- 15.
After >/= 50 hours of tutoring
Verbal IQ (PIQ) (WASI)
Aikaikkuna: After >/= 50 hours of tutoring
The VIQ score is comprised from the Vocabulary and Similarities subtests of the WASI-4. The raw scores from these subtests are converted to T scores using score charts in the manual. The T scores are summed together for a Verbal Sum of T Scores. This score is converted to a Composite VIQ score using a score chart in the manual. Higher scores = better Verbal IQ. Range = 45-160. Average = 100; standard deviation +/- 15.
After >/= 50 hours of tutoring
Performance IQ (PIQ) (WASI)
Aikaikkuna: After >/= 50 hours of tutoring
The PIQ score is comprised from the Matrix Reasoning and Block Design subtests of the WASI-4. The raw scores from these subtests are converted to T scores using score charts in the manual. The T scores are summed together for a Performance Sum of T Scores. This score is converted to a Composite PIQ score using a score chart in the manual. Higher scores = better Performance IQ. Range = 45-160. Average = 100; standard deviation +/- 15.
After >/= 50 hours of tutoring
Letter Word Identification T Score (WJ-III)
Aikaikkuna: After >/= 50 hours of tutoring
This sub-test measures a student's word identification skills. A participant's raw score (# of items answered correctly) is converted to a T score using a program (Compuscore for the WJ III, Version 2.1). Higher T scores = better performance. Range: 0-100. Average T score = 50; standard deviation =/- 10.
After >/= 50 hours of tutoring
Reading Fluency T Score (WJ-III)
Aikaikkuna: After >/= 50 hours of tutoring
This sub-test measures a student's ability to read simple sentences quickly. A participant's raw score (# of items answered correctly) is converted to a T score using a program (Compuscore for the WJ III, Version 2.1). Higher T scores = better performance. Range: 0-100. Average T score = 50; standard deviation =/- 10.
After >/= 50 hours of tutoring
Calculations T Score (WJ-III)
Aikaikkuna: After >/= 50 hours of tutoring
This sub-test measures a student's ability to perform paper and pencil math computations.A participant's raw score (# of items answered correctly) is converted to a T score using a program (Compuscore for the WJ III, Version 2.1). Higher T scores = better performance. Range: 0-100. Average T score = 50; standard deviation =/- 10.
After >/= 50 hours of tutoring
Math Fluency T Score (WJ-III)
Aikaikkuna: After >/= 50 hours of tutoring
This sub-test measures a student's ability to solve simple addition, subtraction and multiplication facts quickly. A participant's raw score (# of items answered correctly) is converted to a T score using a program (Compuscore for the WJ III, Version 2.1). Higher T scores = better performance. Range: 0-100. Average T score = 50; standard deviation =/- 10.
After >/= 50 hours of tutoring
Spelling T Score (WJ-III)
Aikaikkuna: After >/= 50 hours of tutoring
This sub-test measures a student's ability to write orally presented words correctly. A participant's raw score (# of items answered correctly) is converted to a T score using a program (Compuscore for the WJ III, Version 2.1). Higher T scores = better performance. Range: 0-100. Average T score = 50; standard deviation =/- 10.
After >/= 50 hours of tutoring
California Verbal Learning Test-Children's Version (CVLT-C) List A Trials 1-5 Immediate Recall T Score
Aikaikkuna: After >/= 50 hours of tutoring
The CVLT®-C measures multi-trial learning and long-term recall abilities for verbal information. The Raw scores from all trials (1-5) are summed to calculate a Total Raw Score for Trials 1-5. This Raw score is converted to a T score using the CVLT-II Comprehensive Scoring System (computer system). A higher T score indicates better performance. Range = 0-100. Average =50 with a standard deviation of =/- 10 points.
After >/= 50 hours of tutoring
CVLT-C Trials 1-5 Semantic Clustering T Score
Aikaikkuna: After >/= 50 hours of tutoring
The CVLT®-C measures multi-trial learning and long-term recall abilities for verbal information. The CVLT-C consists of five learning trials of 15 words which can be organized into three semantic categories. The Raw scores from all trials (1-5) are summed to calculate a Total Raw Score for Trials 1-5. This Raw score is converted to a T score using the CVLT-II Comprehensive Scoring System (computer system). A higher T score indicates better performance. Range = 0-100. Average =50 with a standard deviation of =/- 10 points.
After >/= 50 hours of tutoring
CVLT-C Trials 1-5 Short Delay Recall T Score
Aikaikkuna: After >/= 50 hours of tutoring
The CVLT®-C measures multi-trial learning and long-term recall abilities for verbal information. The Raw scores from all trials (1-5) are summed to calculate a Total Raw Score for Trials 1-5. This Raw score is converted to a T score using the CVLT-II Comprehensive Scoring System (computer system). A higher T score indicates better performance. Range = 0-100. Average =50 with a standard deviation of =/- 10 points.
After >/= 50 hours of tutoring
CVLT-C Trials 1-5 Long Delay Recall T Score
Aikaikkuna: T scores were obtained at baseline and again at follow-up (after partcipant completed 50 hours of tutoring)
The CVLT®-C measures multi-trial learning and long-term recall abilities for verbal information. The Raw scores from all trials (1-5) are summed to calculate a Total Raw Score for Trials 1-5. This Raw score is converted to a T score using the CVLT-II Comprehensive Scoring System (computer system). A higher T score indicates better performance. Range = 0-100. Average =50 with a standard deviation of =/- 10 points.
T scores were obtained at baseline and again at follow-up (after partcipant completed 50 hours of tutoring)
CVLT-C Trials 1-5 Recognition Discriminability T Score
Aikaikkuna: After >/= 50 hours of tutoring
TThe CVLT®-C measures multi-trial learning and long-term recall abilities for verbal information. The Raw scores from all trials (1-5) are summed to calculate a Total Raw Score for Trials 1-5. This Raw score is converted to a T score using the CVLT-II Comprehensive Scoring System (computer system). A higher T score indicates better performance. Range = 0-100. Average =50 with a standard deviation of =/- 10 points.
After >/= 50 hours of tutoring
Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Number/Letter Switching T Score
Aikaikkuna: After >/= 50 hours of tutoring
The D-KEFS allows for the assessment of executive functions. There are 9 stand alone tests that can be individually or group administered. The Number-Letter Switching condition of the Trails Making sub-test specifically assesses flexibility of thinking on a visual-motor sequencing task. A participant's raw score (# of items answered correctly) is converted to a T score using tables provided in the manual. Higher T scores = better performance. Range: 0-100. Average T score = 50; standard deviation =/- 10.
After >/= 50 hours of tutoring

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Medical College of Wisconsin
American Society of Hematology

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Allison King, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 653
  • K23HL079073 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia