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Erleichterung der webbasierten Entscheidungsunterstützung für Patienten: Entscheidung über Medikamente zur Senkung des Brustkrebsrisikos

30. Juni 2017 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Hintergrund:

  • Unter Chemoprävention versteht man den Einsatz präventiver Medikamente zur Verringerung des Brustkrebsrisikos bei Frauen, bei denen ein hohes Risiko besteht, an dieser Krankheit zu erkranken. Obwohl sich die Behandlung bei der Vorbeugung von Krebs als wirksam erwiesen hat, wird die Chemoprävention selbst von Frauen, die ein hohes Risiko haben, an Brustkrebs zu erkranken, deutlich unzureichend genutzt.
  • Forscher möchten herausfinden, ob bessere Mechanismen zur Entscheidungsunterstützung, beispielsweise interaktive Websites, dazu beitragen können, einige der Hindernisse für die Chemoprävention zu überwinden.

Ziele:

- Entwicklung und Test eines Prototyps eines webbasierten Moduls, das Entscheidungsunterstützung für Frauen bietet, die eine Chemoprävention gegen Brustkrebs in Betracht ziehen.

Teilnahmeberechtigung:

  • Frauen ab 35 Jahren, die ein hohes Risiko für Brustkrebs haben und deren Arzt eine Chemoprävention (entweder Tamoxifen oder Raloxifen) empfohlen hat und bei denen keine andere Krebserkrankung in der Vorgeschichte aufgetreten ist (außer Hautkrebs ohne Melanom oder präkanzeröse Läsionen des Gebärmutterhalses).
  • Die Teilnehmer müssen über eine funktionierende E-Mail-Adresse sowie Zugang zu einem Computer mit Internetzugang und einem Telefon verfügen.

Design:

  • Teilnehmer, die eine Chemoprävention in Betracht ziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einem webbasierten Entscheidungsunterstützungsmodul oder Online-Informationsressourcen zur Standardversorgung zugeteilt.
  • Die Teilnahme dauert zwei Monate und umfasst die Nutzung der bereitgestellten Online-Ressourcen sowie das zweimalige Ausfüllen von Fragebögen während der Studie (zu Beginn und am Ende).

Das erste Mal findet zu Beginn des Studiums statt.

  • Im Rahmen dieser Studie werden keine medizinischen Behandlungen angeboten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

  • Die Chemoprävention von Brustkrebs wurde deutlich unzureichend genutzt.
  • Zu den Hindernissen für die Integration von Maßnahmen zur Reduzierung des Brustkrebsrisikos gehören: Zeitmangel, niedrige Priorität der Risikoreduzierung im Vergleich zur Behandlung, die Notwendigkeit, Risiken und Vorteile der Chemoprävention zu personalisieren, und der Bedarf an Ressourcen/Informationen, die Frauen benötigen, um fundierte Entscheidungen zu treffen.
  • Der Zugang zu hochwertigen Ressourcen zur Entscheidungsunterstützung, die das Treffen fundierter, präferenzbezogener Entscheidungen zur Chemoprävention erleichtern, könnte einen Mechanismus zur Überwindung einiger aktueller Hindernisse für den Einsatz von Chemoprävention darstellen.

ZIELE:

  • Entwickeln und verfeinern Sie ein webbasiertes Modul zur Patientenentscheidungsunterstützung für Hochrisikofrauen, die eine Entscheidung über eine Brustkrebs-Chemoprävention treffen.
  • Führen Sie eine randomisierte Studie zur TACHD-Entscheidungsunterstützung im Vergleich zur Online-Informationsunterstützung in der Standardversorgung durch, um die Auswirkungen des Chemopräventionsmoduls der TACHD-Entscheidungsunterstützungsintervention zu bewerten.

Teilnahmeberechtigung:

  • Frauen ohne andere Krebserkrankungen als Zervixkarzinom in situ oder Nicht-Melanom-Hautkrebs

  • Hohes Brustkrebsrisiko, basierend auf mindestens einem der folgenden Punkte:

    • Gail-Score > 1,67
    • Vorgeschichte einer atypischen Hyperplasie (entweder duktal oder lobulär)
    • Vorgeschichte eines lobulären Karzinoms in situ
    • Dokumentation einer schädlichen BRCA1- oder BRCA2-Mutation
  • Erwägen Sie eine Entscheidung über eine Chemoprävention mit Tamoxifen oder Raloxifen
  • Zugriff auf einen IBM-kompatiblen oder MacIntosh-PC mit Breitband-Internetzugang
  • Zugriff auf ein E-Mail-Konto
  • Zugang zu einem Telefon
  • 35 Jahre oder älter
  • Kann mündlich und schriftlich auf Englisch kommunizieren

DESIGN:

  • Das Projekt wird sich insgesamt am Modell der kognitiven und sozialen Gesundheitsinformationsverarbeitung (CSHIP) orientieren und die Entscheidungsunterstützung von Ottawa einbeziehen. Framework (ODSF) in einem konsistenten Entscheidungsunterstützungsprozess.
  • Die Tests des Entscheidungsunterstützungsmoduls zur Chemoprävention werden in einem Zwei-Gruppen-Prä-Post-Test-Versuchsdesign mit 64 gefährdeten Frauen durchgeführt, die durch Fox Chase Risk Assessment Programs und das NCI Clinical Cancer Genetics Program (CCGP) am National Naval Medical identifiziert wurden Zentrum (NNMC).
  • Eine Prozessbewertungsanalyse bewertet die Erfahrungen der Teilnehmer mit TACHD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

-EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Frauen ohne andere Krebserkrankungen als Zervixkarzinom in situ oder Nicht-Melanom-Hautkrebs

  2. Hohes Brustkrebsrisiko, basierend auf mindestens einem der folgenden Punkte:

    • Gail-Score > 1,67
    • Vorgeschichte einer atypischen Hyperplasie (entweder duktal oder lobulär)
    • Vorgeschichte eines lobulären Karzinoms in situ
    • Dokumentation einer schädlichen BRCA1- oder BRCA2-Mutation
  3. Erwägen Sie eine Entscheidung über eine Chemoprävention mit Tamoxifen oder Raloxifen
  4. Zugriff auf einen IBM-kompatiblen oder MacIntosh-PC mit Breitband-Internetzugang
  5. Zugriff auf ein E-Mail-Konto
  6. Zugang zu einem Telefon
  7. 35 Jahre oder älter
  8. Kann mündlich und schriftlich auf Englisch kommunizieren
  9. An dieser Studie können Frauen aller Rassen und ethnischen Gruppen teilnehmen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Krebs-Chemopräventionsstudie
  2. Krebs in der Vorgeschichte, außer Zervixkarzinom in situ oder Nicht-Melanom-Hautkrebs
  3. Habe jemals Tamoxifen oder Raloxifen eingenommen
  4. Alter unter 35
  5. Ich bin nicht in der Lage, mich mündlich und schriftlich auf Englisch zu verständigen
  6. Kein Computer mit Internetzugang
  7. Kein E-Mail-Konto
  8. Kein Telefon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Führen Sie eine formative Bewertung der Auswirkungen des Chemopräventionsmoduls der Entscheidungsunterstützungsintervention Trusted Advisor for Cancer Health Decisions (TACHD) durch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

18. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

26. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999909150
  • 09-C-N150

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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