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Fludeoxyglucose F 18-PET/CT-Scans bei Patienten, die ultrakurzfristiges Dexamethason für Lungenknoten erhalten

18. März 2015 aktualisiert von: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Erhöht die ultrakurze Steroidtherapie die Genauigkeit der FDG-PET/CT bei der Beurteilung von Lungenknoten?

BEGRÜNDUNG: Bildgebende Verfahren wie Fludeoxyglucose F 18 (FDG)-PET/CT-Scan, die vor und nach der Steroidtherapie durchgeführt werden, können Ärzten helfen, das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung zu beurteilen und die beste Behandlung zu planen.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht Fludeoxyglucose F 18 -PET-Scans, die vor und nach einer Ultrakurzzeit-Dexamethason-Therapie durchgeführt werden, um zu sehen, wie gut sie Veränderungen in Knötchen bei Patienten mit Lungenknötchen misst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung, ob eine ultrakurze Steroidtherapie (24-48 Stunden) verwendet werden kann, um die Genauigkeit der Fludeoxyglucose F 18 -Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (FDG-PET/CT)-Bildgebung bei der Kategorisierung von Knötchen bei Patienten mit Lungenknötchen zu erhöhen.
  • Um die Gesamtsensitivität und -spezifität der Knötchengruppe basierend auf der FDG-Aufnahme zur Vorhersage von Malignität zu berechnen.
  • Um Schätzungen der Effektgröße zu sammeln, die verwendet werden, um die Qualität einer größeren Folgestudie zu verbessern.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten orales Dexamethason 40, 28, 16 und 4 Stunden vor der Bildgebung. Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Steroidtherapie einer Fludeoxyglucose F 18 (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung unterzogen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 6 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Sinai-Grace Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Vorhandensein von ≥ 1 messbaren Lungenknoten (1,0-3,0 cm), der auf eine Malignität oder einen chronischen Entzündungsprozess im Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan hindeutet
  • Keine Läsionen, die laut Anamnese, PET-Befunden oder Biopsie auf Malignität oder Entzündung hindeuten

  • Baseline-Scan durchschnittliche Zeit zwischen Injektion und Beginn des Scans innerhalb von 50-70 min

    • Mittlerer standardisierter Leberaufnahmewert (SUV) des Ausgangsscans normal
    • Keine Anzeichen einer signifikanten partiellen paravenösen Tracerverabreichung in den Bildern des Ausgangsscans
  • Keine Lungenknoten, die auf ein Lymphom hindeuten
  • Keine Lungenläsionen, die auf Tuberkulose hindeuten

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Blutzuckerspiegel ≤ 150 mg/100 ml
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kann PET/CT-Bildgebung tolerieren
  • Keine Vorgeschichte von Diabetes
  • Kein schlecht eingestellter Bluthochdruck

  • Keine frühere bösartige Erkrankung außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ oder anderer Krebs, von dem der Teilnehmer seit < 3 Jahren krankheitsfrei ist

    • Keine aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mehr als 5 Jahre seit vorheriger Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitigen Steroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET/Computertomographie (CT)
Vier 4 mg Dexamethason-Tabletten zum Einnehmen nach dem Essen 40, 28, 16 und 4 Stunden vor dem Scan; Radioaktiver Tracer (18F-FDG), ca. 1 ml (1/5 Teelöffel); Etwa 15 Minuten lang gescannt, um die Lunge abzubilden
Arzneimittel: Dexamethason
Vier 4 mg Dexamethason-Tabletten zum Einnehmen nach dem Essen 40, 28, 16 und 4 Stunden vor dem Scan
Andere Namen:
  • Dekadron
Verfahren: PET/Computertomographie (CT)
Radioaktiver Tracer (18F-FDG), ca. 1 ml (1/5 Teelöffel); Etwa 15 Minuten lang gescannt, um die Lunge abzubilden
Andere Namen:
  • PET-Scan
Strahlung: Fludeoxyglucose (18F)
Radioaktiver Tracer (18F-FDG), ca. 1 ml (1/5 Teelöffel); Etwa 15 Minuten lang gescannt, um die Lunge abzubilden
Andere Namen:
  • 18F-FDG
  • Radioaktiver Tracer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer ultrakurzen Steroidtherapie zur Erhöhung der Genauigkeit der FDG-PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Der Blutzucker aller Patienten wird vor der Injektion von 18F-FDG per Accu-Check überprüft. Der akzeptable Blutzuckerspiegel beträgt ≤ 120 mg/dl. Jeder Teilnehmer, der nach einer Steroidtherapie einen erhöhten Nüchternblutzucker von mehr als 120 mg/dl hatte, wird gebeten, innerhalb von 48 Stunden zum PET-Zentrum zurückzukehren, um den Blutzuckerspiegel zu überprüfen. Wenn der Blutzuckerspiegel nicht auf den Ausgangswert gesunken ist, wird der Teilnehmer gebeten, sich zur Behandlung an seinen Hausarzt zu wenden. Teilnehmer mit systemischer Hypertonie in der Vorgeschichte werden auf erhöhten Blutdruck überwacht. Nach 50 bis 70 Minuten für die FDG-Inkorporation in mutmaßliche Läsionen wird der Patient einer begrenzten 18F-FDG-PET/CT für den interessierenden Bereich (1-2-Bett-Positionen) unterzogen. Die PET-Bildgebung wird unter Verwendung eines GE Discovery STE PET/CT-Systems (GE Medical Systems, Milwaukee, WI) durchgeführt.
24-48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Majid Khalaf, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000642256
  • P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WSU-2008-075

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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