Zusatz von Ezetimib (Ezetrol®) zur laufenden Therapie mit Rosuvastatin (Crestor®) bei HIV-positiven Patienten, die die Cholesterinziele nicht erreichen

Diese Studie versucht festzustellen, ob HIV-positive Patienten, die suboptimale Lipide haben und/oder bestimmte Lipidziele nicht erreichen, von der Zugabe eines zweiten lipidsenkenden Medikaments (Ezetimib) zu einer bestehenden lipidsenkenden Therapie mit einem Statin (insbesondere Rosuvastatin) im Vergleich zu einer Erhöhung profitieren die Dosis des laufenden Statins in Bezug auf Verbesserungen der Serumlipidparameter, nämlich Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride und Apolipoprotein B100 (apoB), Apolipoprotein A1 (apoA1), ApoB/apoA1-Verhältnis.

Die Zielpopulation werden HIV-positive Patienten mit Hypercholesterinämie aufgrund einer hochaktiven antiretroviralen Therapie sein, die Studie wird ein randomisiertes, paralleles Design haben. Die Stichprobengröße wird 50 Patienten sein, die bereits 10 mg Rosuvastatin einnehmen und die Lipidziele nicht erreichen, um entweder eine erhöhte Rosuvastatin-Dosis (20 mg) oder 10 mg Ezetimib zusätzlich zu ihrer laufenden Rosuvastatin-Therapie zu erhalten. Es werden 25 Patienten in jede Gruppe randomisiert.

Zu Studienbeginn werden Serumproben entnommen und auf Serumtriglyceride, Gesamtcholesterin, HDL, Gesamtcholesterin:HDL-Verhältnis, ApoB, ApoA1, ApoB/ApoA1-Verhältnis, Lebertransaminasen (AST und ALT), CK, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, Kreatinin und Fasten getestet Blutzucker.

Nach 12 Wochen Therapie werden erneut Serumproben entnommen und auf Serumtriglyceride, Gesamtcholesterin, HDL, Gesamtcholesterin:HDL-Verhältnis, Apolipoprotein B100, Lebertransaminasen (AST und ALT), CK, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, Kreatinin und Nüchternblut getestet Glucose.

Die primäre Hypothese ist, dass die Kombination von Rosuvastatin und Ezetimib bei Teilnehmern mit gemischter Dyslipidämie im Zusammenhang mit einer HIV-Therapie das Verhältnis von Apolipoprotein B100/Apolipoprotein A1 im Serum stärker senkt als eine erhöhte Dosis von Rosuvastatin allein.

Zweitens glauben wir, dass die Kombination von Rosuvastatin und Ezetimib die Konzentrationen von Serumcholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceriden, Apolipoprotein B100 und C-reaktivem Protein stärker senken wird als eine erhöhte Dosis von Rosuvastatin allein, und dass die Nebenwirkungen nicht zunehmen bei Verabreichung an Teilnehmer mit gemischter Dyslipidämie im Zusammenhang mit einer HIV-Therapie.