Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die klinische Wirkung von MK0476 bei gleichzeitiger Verabreichung und Entfernung von inhaliertem Beclomethason bei Asthmatikern (0476-029)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie über 2 Perioden zur Bewertung der klinischen Wirkung von MK0476 bei gleichzeitiger Verabreichung und Entfernung von inhaliertem Beclomethason bei Asthmapatienten

Diese Studie untersucht die additive Wirkung von Montelukast (MK0476) zusammen mit inhaliertem Beclomethason im Vergleich zu inhaliertem Beclomethason allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
642

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patientinnen wurden negativ auf Schwangerschaft getestet und erklärten sich bereit, während der gesamten Studie geeignete Verhütungsmittel zu verwenden
  • Patient war Nichtraucher
  • Patient war in gutem Allgemeinzustand (außer Asthma)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde ins Krankenhaus eingeliefert
  • Die Patientin war eine Frau, die weniger als 8 Wochen nach der Geburt war oder stillte
  • Der Patient plante, während der Studie umzuziehen oder Urlaub zu machen
  • Der Patient hatte in den letzten 4 Wochen innerhalb von 4 Wochen eine größere Operation
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 4 Wochen Blut gespendet oder an einer klinischen Studie teilgenommen
  • Der Patient war ein regelmäßiger Konsument oder kürzlicher Missbraucher von Alkohol oder illegalen Drogen
  • Der Patient war 40 % über oder unter dem Normalgewicht für die Körpergröße

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Montelukast + Beclomethason
Arzneimittel: Montelukast-Natrium
10-mg-Tablette, die 16 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen wird
Andere Namen:
  • MK0476
Arzneimittel: Beclomethason
200 ug inhaliert, zweimal täglich für 16 Wochen eingenommen
Experimental: 2
Montelukast + Placebo-Inhalator
Arzneimittel: Montelukast-Natrium
10-mg-Tablette, die 16 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen wird
Andere Namen:
  • MK0476
Arzneimittel: Placebo-Inhalator
Placebo-Inhalator, der 16 Wochen lang zweimal täglich eingenommen wurde
Experimental: 3
Placebo-Tablette + Beclomethason
Arzneimittel: Beclomethason
200 ug inhaliert, zweimal täglich für 16 Wochen eingenommen
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Placebo-Tablette, die 16 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen wird
Placebo-Komparator: 4
Placebo-Tablette + Placebo-Inhalator
Arzneimittel: Placebo-Inhalator
Placebo-Inhalator, der 16 Wochen lang zweimal täglich eingenommen wurde
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Placebo-Tablette, die 16 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit chronischem Asthma
Zeitfenster: Baseline und über 16 Wochen für die Beclomethason (Beclo)- und Montelukast (MK) + Beclo-Gruppen und über die letzten 10 Wochen für die Placebo- und MK-Gruppen
Mittlere prozentuale Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit chronischem Asthma, gemittelt über 16 Wochen für die Beclo- und MK+ Beclo-Gruppen und gemittelt über die letzten 10 Wochen für die Placebo- und MK-Gruppen
Baseline und über 16 Wochen für die Beclomethason (Beclo)- und Montelukast (MK) + Beclo-Gruppen und über die letzten 10 Wochen für die Placebo- und MK-Gruppen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Tagessymptom-Scores im Tages-Asthmasymptom-Tagebuch bei Patienten mit chronischem Asthma
Zeitfenster: Baseline und über 16 Wochen für die Beclo- und MK + Beclo-Gruppen und über die letzten 10 Wochen für die Placebo- und MK-Gruppen

Die tägliche Tagessymptombewertung wurde durch Mittelung der Tagesbewertungen bestimmt (der Patient bewertete seine/ihre Symptome täglich [von 0 (am besten) bis 6 (am schlechtesten)].) für die vier Fragen im Daytime Asthma Symptoms Diary.

Die durchschnittliche Tagessymptombewertung für den Besuch wurde bestimmt, indem die täglichen Symptombewertungen über alle Tage zwischen zwei aufeinanderfolgenden Besuchen gemittelt wurden.
Baseline und über 16 Wochen für die Beclo- und MK + Beclo-Gruppen und über die letzten 10 Wochen für die Placebo- und MK-Gruppen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesamten täglichen Einnahme von Beta-Agonisten-Medikamenten
Zeitfenster: Baseline und über 16 Wochen für die Beclo- und MK + Beclo-Gruppen und über die letzten 10 Wochen für die Placebo- und MK-Gruppen
Die Verwendung von Beta-Agonist-Medikamenten aus den Tag- und Nachttagebüchern mit Asthmasymptomen für jeden 24-Stunden-Zeitraum wurde hinzugefügt, um die tägliche Gesamtzahl der verwendeten Sprühstöße zu bestimmen. Die durchschnittliche tägliche Anzahl an Zügen für den Besuch wurde als die durchschnittliche tägliche Anzahl an Zügen über alle Tage zwischen aufeinanderfolgenden Besuchen bestimmt.
Baseline und über 16 Wochen für die Beclo- und MK + Beclo-Gruppen und über die letzten 10 Wochen für die Placebo- und MK-Gruppen
Mittlere Veränderung der morgendlichen Spitzenflussrate (PEFR) bei Patienten mit chronischem Asthma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und über 16 Wochen für die Beclo- und MK + Beclo-Gruppen und über die letzten 10 Wochen für die Placebo- und MK-Gruppen
Der morgendliche PEFR wurde unmittelbar nach dem Aufstehen vor der Einnahme von Medikamenten dreifach gemessen und der beste Wert im nächtlichen Asthma-Symptomtagebuch aufgezeichnet. Der mittlere morgendliche PEFR für den Besuch wurde bestimmt, indem alle gültigen PEFR-Messungen für die Tage zwischen aufeinanderfolgenden Besuchen gemittelt wurden.
Baseline und über 16 Wochen für die Beclo- und MK + Beclo-Gruppen und über die letzten 10 Wochen für die Placebo- und MK-Gruppen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des nächtlichen Asthma-Scores im nächtlichen Asthmasymptom-Tagebuch nur bei nächtlichen Asthmatikern
Zeitfenster: Baseline und über 16 Wochen für die Beclo- und MK + Beclo-Gruppen und über die letzten 10 Wochen für die Placebo- und MK-Gruppen

Mittlere Veränderung des nächtlichen Asthma-Scores gegenüber dem Ausgangswert; der Patient bewertete seine/ihre Symptome täglich [von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten)]. Antworten auf die Frage „Sind Sie mit Asthmasymptomen aufgewacht?“ (nein, einmal, mehr als einmal, "die ganze Nacht wach"), wurden Zahlenwerte (0, 1, 2, 3) zugewiesen.

Die durchschnittliche Punktzahl für den Besuch wurde ermittelt, indem die täglichen Punktzahlen über alle Tage zwischen aufeinanderfolgenden Besuchen gemittelt wurden.
Baseline und über 16 Wochen für die Beclo- und MK + Beclo-Gruppen und über die letzten 10 Wochen für die Placebo- und MK-Gruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 1996

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0476-029
  • 2009_596

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten