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Die klinische Wirkung von MK0476 bei gleichzeitiger Verabreichung und Entfernung von inhaliertem Beclomethason bei Asthmatikern (0476-029)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie über 2 Perioden zur Bewertung der klinischen Wirkung von MK0476 bei gleichzeitiger Verabreichung und Entfernung von inhaliertem Beclomethason bei Asthmapatienten

Diese Studie untersucht die additive Wirkung von Montelukast (MK0476) zusammen mit inhaliertem Beclomethason im Vergleich zu inhaliertem Beclomethason allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

642

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patientinnen wurden negativ auf Schwangerschaft getestet und erklärten sich bereit, während der gesamten Studie geeignete Verhütungsmittel zu verwenden
  • Patient war Nichtraucher
  • Patient war in gutem Allgemeinzustand (außer Asthma)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde ins Krankenhaus eingeliefert
  • Die Patientin war eine Frau, die weniger als 8 Wochen nach der Geburt war oder stillte
  • Der Patient plante, während der Studie umzuziehen oder Urlaub zu machen
  • Der Patient hatte in den letzten 4 Wochen innerhalb von 4 Wochen eine größere Operation
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 4 Wochen Blut gespendet oder an einer klinischen Studie teilgenommen
  • Der Patient war ein regelmäßiger Konsument oder kürzlicher Missbraucher von Alkohol oder illegalen Drogen
  • Der Patient war 40 % über oder unter dem Normalgewicht für die Körpergröße

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Montelukast + Beclomethason
Arzneimittel: Montelukast-Natrium
10-mg-Tablette, die 16 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen wird
Andere Namen:
  • MK0476
Arzneimittel: Beclomethason
200 ug inhaliert, zweimal täglich für 16 Wochen eingenommen
Experimental: 2
Montelukast + Placebo-Inhalator
Arzneimittel: Montelukast-Natrium
10-mg-Tablette, die 16 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen wird
Andere Namen:
  • MK0476
Arzneimittel: Placebo-Inhalator
Placebo-Inhalator, der 16 Wochen lang zweimal täglich eingenommen wurde
Experimental: 3
Placebo-Tablette + Beclomethason
Arzneimittel: Beclomethason
200 ug inhaliert, zweimal täglich für 16 Wochen eingenommen
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Placebo-Tablette, die 16 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen wird
Placebo-Komparator: 4
Placebo-Tablette + Placebo-Inhalator
Arzneimittel: Placebo-Inhalator
Placebo-Inhalator, der 16 Wochen lang zweimal täglich eingenommen wurde
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Placebo-Tablette, die 16 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit chronischem Asthma
Zeitfenster: Baseline und über 16 Wochen für die Beclomethason (Beclo)- und Montelukast (MK) + Beclo-Gruppen und über die letzten 10 Wochen für die Placebo- und MK-Gruppen
Mittlere prozentuale Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit chronischem Asthma, gemittelt über 16 Wochen für die Beclo- und MK+ Beclo-Gruppen und gemittelt über die letzten 10 Wochen für die Placebo- und MK-Gruppen
Baseline und über 16 Wochen für die Beclomethason (Beclo)- und Montelukast (MK) + Beclo-Gruppen und über die letzten 10 Wochen für die Placebo- und MK-Gruppen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Tagessymptom-Scores im Tages-Asthmasymptom-Tagebuch bei Patienten mit chronischem Asthma
Zeitfenster: Baseline und über 16 Wochen für die Beclo- und MK + Beclo-Gruppen und über die letzten 10 Wochen für die Placebo- und MK-Gruppen

Die tägliche Tagessymptombewertung wurde durch Mittelung der Tagesbewertungen bestimmt (der Patient bewertete seine/ihre Symptome täglich [von 0 (am besten) bis 6 (am schlechtesten)].) für die vier Fragen im Daytime Asthma Symptoms Diary.

Die durchschnittliche Tagessymptombewertung für den Besuch wurde bestimmt, indem die täglichen Symptombewertungen über alle Tage zwischen zwei aufeinanderfolgenden Besuchen gemittelt wurden.
Baseline und über 16 Wochen für die Beclo- und MK + Beclo-Gruppen und über die letzten 10 Wochen für die Placebo- und MK-Gruppen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesamten täglichen Einnahme von Beta-Agonisten-Medikamenten
Zeitfenster: Baseline und über 16 Wochen für die Beclo- und MK + Beclo-Gruppen und über die letzten 10 Wochen für die Placebo- und MK-Gruppen
Die Verwendung von Beta-Agonist-Medikamenten aus den Tag- und Nachttagebüchern mit Asthmasymptomen für jeden 24-Stunden-Zeitraum wurde hinzugefügt, um die tägliche Gesamtzahl der verwendeten Sprühstöße zu bestimmen. Die durchschnittliche tägliche Anzahl an Zügen für den Besuch wurde als die durchschnittliche tägliche Anzahl an Zügen über alle Tage zwischen aufeinanderfolgenden Besuchen bestimmt.
Baseline und über 16 Wochen für die Beclo- und MK + Beclo-Gruppen und über die letzten 10 Wochen für die Placebo- und MK-Gruppen
Mittlere Veränderung der morgendlichen Spitzenflussrate (PEFR) bei Patienten mit chronischem Asthma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und über 16 Wochen für die Beclo- und MK + Beclo-Gruppen und über die letzten 10 Wochen für die Placebo- und MK-Gruppen
Der morgendliche PEFR wurde unmittelbar nach dem Aufstehen vor der Einnahme von Medikamenten dreifach gemessen und der beste Wert im nächtlichen Asthma-Symptomtagebuch aufgezeichnet. Der mittlere morgendliche PEFR für den Besuch wurde bestimmt, indem alle gültigen PEFR-Messungen für die Tage zwischen aufeinanderfolgenden Besuchen gemittelt wurden.
Baseline und über 16 Wochen für die Beclo- und MK + Beclo-Gruppen und über die letzten 10 Wochen für die Placebo- und MK-Gruppen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des nächtlichen Asthma-Scores im nächtlichen Asthmasymptom-Tagebuch nur bei nächtlichen Asthmatikern
Zeitfenster: Baseline und über 16 Wochen für die Beclo- und MK + Beclo-Gruppen und über die letzten 10 Wochen für die Placebo- und MK-Gruppen

Mittlere Veränderung des nächtlichen Asthma-Scores gegenüber dem Ausgangswert; der Patient bewertete seine/ihre Symptome täglich [von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten)]. Antworten auf die Frage „Sind Sie mit Asthmasymptomen aufgewacht?“ (nein, einmal, mehr als einmal, "die ganze Nacht wach"), wurden Zahlenwerte (0, 1, 2, 3) zugewiesen.

Die durchschnittliche Punktzahl für den Besuch wurde ermittelt, indem die täglichen Punktzahlen über alle Tage zwischen aufeinanderfolgenden Besuchen gemittelt wurden.
Baseline und über 16 Wochen für die Beclo- und MK + Beclo-Gruppen und über die letzten 10 Wochen für die Placebo- und MK-Gruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 1996

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0476-029
  • 2009_596

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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