Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske effekten av MK0476 med samtidig administrering av og fjerning av inhalert beklometason hos astmatiske pasienter (0476-029)

1. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, 2-perioders, parallellgruppestudie for å vurdere den kliniske effekten av MK0476 med samtidig administrering av og fjerning av inhalert beklometason hos astmatiske pasienter

Denne studien vil undersøke den additive effekten av montelukast (MK0476) tatt sammen med inhalert beklometason versus inhalert beklometason alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
642

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter testet negativt for graviditet og gikk med på å bruke passende prevensjonsmidler gjennom hele studien
  • Pasienten var ikke-røyker
  • Pasienten hadde god generell helse (bortsett fra astma)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten ble innlagt på sykehus
  • Pasienten var en kvinne som var mindre enn 8 uker etter fødsel eller amming
  • Pasienten planla å flytte eller feriere under studien
  • Pasienten hadde en større operasjon innen 4 uker de siste 4 ukene
  • Pasienten har donert blod eller deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene
  • Pasienten var en vanlig bruker eller nylig misbruker av alkohol eller illegale rusmidler
  • Pasienten var 40 % over eller under normalvekt for høyde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Montelukast + Beklometason
Legemiddel: montelukastnatrium
10 mg tablett tatt en gang daglig ved sengetid i 16 uker
Andre navn:
  • MK0476
Legemiddel: beklometason
200 ug inhalert, tatt to ganger daglig i 16 uker
Eksperimentell: 2
Montelukast + Placebo inhalator
Legemiddel: montelukastnatrium
10 mg tablett tatt en gang daglig ved sengetid i 16 uker
Andre navn:
  • MK0476
Legemiddel: Placebo inhalator
placebo inhalator tatt to ganger daglig i 16 uker
Eksperimentell: 3
Placebotablett + Beklometason
Legemiddel: beklometason
200 ug inhalert, tatt to ganger daglig i 16 uker
Legemiddel: placebotablett
placebotablett tatt en gang daglig ved sengetid i 16 uker
Placebo komparator: 4
Placebo tablett + Placebo inhalator
Legemiddel: Placebo inhalator
placebo inhalator tatt to ganger daglig i 16 uker
Legemiddel: placebotablett
placebotablett tatt en gang daglig ved sengetid i 16 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) hos pasienter med kronisk astma
Tidsramme: Baseline og over 16 uker for gruppene Beclomethason (Beclo) og Montelukast (MK) + Beclo og de siste 10 ukene for placebo- og MK-gruppene
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i FEV1 hos pasienter med kronisk astma var gjennomsnittlig over 16 uker for Beclo- og MK+ Beclo-gruppene og gjennomsnittlig de siste 10 ukene for Placebo- og MK-gruppene
Baseline og over 16 uker for gruppene Beclomethason (Beclo) og Montelukast (MK) + Beclo og de siste 10 ukene for placebo- og MK-gruppene
Gjennomsnittlig endring fra baseline i dagtidssymptompoeng på dagboken for astmasymptomer hos pasienter med kronisk astma
Tidsramme: Baseline og over 16 uker for Beclo- og MK + Beclo-gruppene og over de siste 10 ukene for Placebo- og MK-gruppene

Den daglige symptomskåren på dagtid ble bestemt ved å beregne gjennomsnittet av de daglige skårene (pasienten scoret symptomene hans/hennes [fra 0 (best) til 6 (dårligst)] på daglig basis.) for de fire spørsmålene i dagboken om astmasymptomer.

Gjennomsnittlig symptomscore på dagtid for besøket ble bestemt ved å beregne gjennomsnittet av de daglige symptomskårene over alle dager mellom to påfølgende besøk.
Baseline og over 16 uker for Beclo- og MK + Beclo-gruppene og over de siste 10 ukene for Placebo- og MK-gruppene

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i total daglig bruk av beta-agonistmedisiner
Tidsramme: Baseline og over 16 uker for Beclo- og MK + Beclo-gruppene og over de siste 10 ukene for Placebo- og MK-gruppene
Beta-agonist-medisinbruk fra dag- og astmasymptomer dagbøker for hver 24-timers periode ble lagt til for å bestemme det daglige totale antallet drag brukt. Gjennomsnittlig daglig antall drag for besøket ble bestemt som gjennomsnittlig daglig antall drag over alle dager mellom påfølgende besøk.
Baseline og over 16 uker for Beclo- og MK + Beclo-gruppene og over de siste 10 ukene for Placebo- og MK-gruppene
Gjennomsnittlig endring fra baseline i morgentoppstrømningshastighet (PEFR) hos pasienter med kronisk astma
Tidsramme: Baseline og over 16 uker for Beclo- og MK + Beclo-gruppene og over de siste 10 ukene for Placebo- og MK-gruppene
Morgen-PEFR ble målt i tre eksemplarer umiddelbart etter oppstått før du tok noen medisiner og den beste verdien registrert i dagboken for astmasymptomer over natten. Gjennomsnittlig morgen PEFR for besøket ble bestemt ved å beregne gjennomsnitt av alle gyldige PEFR-målinger for dagene mellom påfølgende besøk.
Baseline og over 16 uker for Beclo- og MK + Beclo-gruppene og over de siste 10 ukene for Placebo- og MK-gruppene
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nattlig astma-score på astmasymptomer over natten kun hos nattlige astmatiske pasienter
Tidsramme: Baseline og over 16 uker for Beclo- og MK + Beclo-gruppene og over de siste 10 ukene for Placebo- og MK-gruppene

Gjennomsnittlig endring fra baseline i nattlig astmascore; pasienten scoret sine symptomer [fra 0 (best) til 3 (verst)] på daglig basis. Svar på spørsmålet "Våknet du med astmasymptomer?" (nei, én gang, mer enn én gang, våken "hele natten"), ble tildelt numeriske verdier (henholdsvis 0, 1, 2, 3).

Gjennomsnittlig poengsum for besøket ble bestemt ved å beregne gjennomsnittet av de daglige poengene over alle dager mellom påfølgende besøk.
Baseline og over 16 uker for Beclo- og MK + Beclo-gruppene og over de siste 10 ukene for Placebo- og MK-gruppene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 1995

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 1996

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0476-029
  • 2009_596

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger