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Pharmakokinetische Studie mit ADVATE 3000 IE bei vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A

28. April 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

Pharmakokinetischer Vergleich von 3000 IE Advate (rAHF-PFM) (unter Verwendung eines 3000-IE-Potenz-Fläschchens) mit 3000 IE Advate (rAHF PFM) (unter Verwendung von zwei 1500-IE-Potenz-Fläschchen) bei zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A: eine Phase 4, offene Label, prospektiv, randomisiert, kontrolliert, Crossover, Multiple-Center-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der pharmakokinetischen Parameter von 3000 IE Advate unter Verwendung eines Fläschchens mit 3000 IE Potenz gelöst in 5 ml Verdünnungsmittel mit denen von 3000 IE Advate unter Verwendung von zwei Fläschchen mit 1500 IE Potenz gelöst in jeweils 5 ml Verdünnungsmittel (verabreicht in 10 ml Verdünnungsmittel insgesamt) bei vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (Faktor-VIII-Spiegel < 1 %).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
  • Russische Föderation
      • Kirov, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195213

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Vorführung zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • Der Teilnehmer hat eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben
  • Der Teilnehmer hat schwere Hämophilie A, definiert durch einen Ausgangs-FVIII-Spiegel < 1 % des Normalwerts, wie beim Screening im Zentrallabor getestet
  • Das Gewicht des Teilnehmers liegt zwischen 55 und 65 kg
  • Der Teilnehmer wurde vor Beginn der Studie mindestens 150 Expositionstage lang mit FVIII-Konzentrat(en) behandelt
  • Wenn der Teilnehmer HIV-positiv ist, muss er immunkompetent sein, bestimmt mit einer CD4-Zahl ≥ 200 Zellen/mm³ (CD4-Zahl beim Screening).
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat beim Screening einen nachweisbaren FVIII-Inhibitor mit einem im Zentrallabor gemessenen Titer ≥ 0,4 Bethesda-Einheiten (BU) (Nijmegen-Modifikation des Bethesda-Assays).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von FVIII-Inhibitoren mit einem Titer ≥ 0,4 BU (durch Nijmegen-Assay) oder ≥ 0,5 BU (durch Bethesda-Assay) zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening
  • Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von 6 Wochen vor der erwarteten ersten Pharmakokinetik(PK)-Infusion einer Operation unterzogen
  • Der Teilnehmer hat eine abnormale Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,5 mg/dL)
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Lebererkrankung (Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts)
  • Der Teilnehmer hat eine schwere chronische Lebererkrankung, nachgewiesen durch, aber nicht beschränkt auf, eines der folgenden: International Normalized Ratio (INR) > 1,4, Hypoalbuminämie, Pfortader-Hypertonie, einschließlich Vorhandensein einer ansonsten unerklärlichen Splenomegalie, und Vorgeschichte von Ösophagusvarizen
  • Der Teilnehmer hat klinische und/oder Laboranzeichen einer abnormalen Hämostase aus anderen Ursachen als Hämophilie A (z. B. chronische Lebererkrankung im Spätstadium, Immunthrombozytopenie purpura)
  • Der Teilnehmer erhält derzeit oder soll im Verlauf der klinischen Studie ein anderes immunmodulierendes Medikament als eine antiretrovirale Chemotherapie erhalten (z. B. Alpha-Interferon oder Kortikosteroidmittel in einer Dosis, die Hydrocortison entspricht, von mehr als 10 mg/Tag)
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Maus- oder Hamsterproteinen
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder Prüfgerät teilgenommen oder soll im Verlauf dieser klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder Prüfgerät teilnehmen
  • Der Prüfer hat festgestellt, dass der Teilnehmer nicht bereit oder nicht bereit ist, an den Studienverfahren mitzuarbeiten
  • Der Teilnehmer ist ein Mitglied des Teams, das diese klinische Studie durchführt, oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem der Mitglieder des Studienteams. Zu abhängigen Beziehungen gehören nahe Verwandte (dh Kinder, Partner/Ehepartner, Geschwister oder Eltern) sowie Mitarbeiter des Prüfarztes oder Standortpersonal, das die klinische Studie durchführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
Eine Infusion mit einer Durchstechflasche mit 3000 IE Potenz von Advate, gelöst und verabreicht in 5 ml Verdünnungsmittel, gefolgt von einer zweiten Infusion von zwei Durchstechflaschen mit 1500 IE Potenz von Advate, gelöst in jeweils 5 ml Verdünnungsmittel (verabreicht in insgesamt 10 ml Verdünnungsmittel)
Biologisch: Octocog alfa (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII) [ADVATE]
Die Teilnehmer erhalten 3.000 IE Advate unter Verwendung einer 3.000 IE-Potenz-Durchstechflasche, aufgelöst in 5 ml Verdünnungsmittel, gefolgt von zwei 1.500 IE-Potenz-Durchstechflaschen, aufgelöst in jeweils 5 ml Verdünnungsmittel (verabreicht in insgesamt 10 ml Verdünnungsmittel) oder in abwechselnder Reihenfolge
Andere Namen:
  • ANWENDEN
  • Antihämophiler Faktor (rekombinant) – Plasma-/albuminfreie Methode (rAHF-PFM)
Aktiver Komparator: 2
Eine Infusion von zwei Durchstechflaschen mit 1500 IE Potenz von Advate, gelöst in jeweils 5 ml Verdünnungsmittel (verabreicht in insgesamt 10 ml Verdünnungsmittel), gefolgt von einer zweiten Infusion von einer Durchstechflasche mit 3000 IE Potenz von Advate, gelöst und verabreicht in 5 ml Verdünnungsmittel
Biologisch: Octocog alfa (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII) [ADVATE]
Die Teilnehmer erhalten 3.000 IE Advate unter Verwendung einer 3.000 IE-Potenz-Durchstechflasche, aufgelöst in 5 ml Verdünnungsmittel, gefolgt von zwei 1.500 IE-Potenz-Durchstechflaschen, aufgelöst in jeweils 5 ml Verdünnungsmittel (verabreicht in insgesamt 10 ml Verdünnungsmittel) oder in abwechselnder Reihenfolge
Andere Namen:
  • ANWENDEN
  • Antihämophiler Faktor (rekombinant) – Plasma-/albuminfreie Methode (rAHF-PFM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 48 Stunden (AUC 0-48h). Chromogener Assay
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion; und nach dem Ende der Infusion nach 15, 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 und 48 Stunden.
Berechnet mit der linearen Trapezmethode.
Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion; und nach dem Ende der Infusion nach 15, 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 und 48 Stunden.
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 48 Stunden (AUC 0-48h). Einstufiger Assay mit aktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT).
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion; und nach dem Ende der Infusion nach 15, 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 und 48 Stunden.
Berechnet mit der linearen Trapezmethode.
Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion; und nach dem Ende der Infusion nach 15, 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 und 48 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC 0-unendlich). Chromogener Assay
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion; und nach dem Ende der Infusion nach 15, 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 und 48 Stunden.
Die Gesamtfläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve, wenn die Konzentration unter Verwendung der Steigung der β-Phase des Modells auf Null extrapoliert wird.
Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion; und nach dem Ende der Infusion nach 15, 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 und 48 Stunden.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC 0-unendlich). Einstufiger aPTT-Assay
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion; und nach dem Ende der Infusion nach 15, 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 und 48 Stunden.
Die Gesamtfläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve, wenn die Konzentration unter Verwendung der Steigung der β-Phase des Modells auf Null extrapoliert wird.
Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion; und nach dem Ende der Infusion nach 15, 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 und 48 Stunden.
Inkrementelle Wiederfindung bei Cmax – Chromogener Assay
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion; und nach dem Ende der Infusion bei 15, 30 Minuten und 1, 3 Stunden.
Bestimmt als höchste Faktor VIII (FVIII)-Aktivität, die nach der Infusion erreicht wird
Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion; und nach dem Ende der Infusion bei 15, 30 Minuten und 1, 3 Stunden.
Inkrementelle Erholung bei Cmax – Einstufiger aPTT-Assay
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion; und nach dem Ende der Infusion bei 15, 30 Minuten und 1, 3 Stunden.
Bestimmt als die höchste nach der Infusion erreichte FVIII-Aktivität
Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion; und nach dem Ende der Infusion bei 15, 30 Minuten und 1, 3 Stunden.
Inkrementelle Wiederfindung nach 30 Minuten – chromogener Assay
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Infusion und 30 Minuten nach der Infusion
Veränderung der Faktor-VIII-Konzentration von vor der Infusion bis 30 Minuten nach der Infusion
30 Minuten vor der Infusion und 30 Minuten nach der Infusion
Inkrementelle Erholung nach 30 Minuten – Einstufiger aPTT-Assay
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Infusion und 30 Minuten nach der Infusion
Veränderung der Faktor-VIII-Konzentration von vor der Infusion bis 30 Minuten nach der Infusion
30 Minuten vor der Infusion und 30 Minuten nach der Infusion
Halbwertszeit der Eliminationsphase – chromogener Assay
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion; und nach dem Ende der Infusion nach 15, 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 und 48 Stunden.
berechnet als log_e2/λ, wobei λ die Regressionssteigung in der Endphase des Regressionsmodells der kleinsten absoluten Abweichungen ist
Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion; und nach dem Ende der Infusion nach 15, 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 und 48 Stunden.
Halbwertszeit der Eliminationsphase – Einstufiger aPTT-Assay
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion; und nach dem Ende der Infusion nach 15, 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 und 48 Stunden.
berechnet als log_e2/λ, wobei λ die Regressionssteigung in der Endphase des Regressionsmodells der kleinsten absoluten Abweichungen ist
Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion; und nach dem Ende der Infusion nach 15, 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 und 48 Stunden.
FVIII-Clearance – chromogener Assay
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion; und nach dem Ende der Infusion nach 15, 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 und 48 Stunden.
berechnet als Dosis dividiert durch Gesamt-AUC
Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion; und nach dem Ende der Infusion nach 15, 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 und 48 Stunden.
FVIII-Clearance – Einstufiger aPTT-Assay
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion; und nach dem Ende der Infusion nach 15, 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 und 48 Stunden.
Berechnet als Dosis dividiert durch Gesamt-AUC
Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion; und nach dem Ende der Infusion nach 15, 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 und 48 Stunden.
Mittlere Verweilzeit (MRT) – Chromogener Assay
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion; und nach dem Ende der Infusion nach 15, 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 und 48 Stunden.
Berechnet als Gesamtfläche unter der First-Moment-Kurve (Gesamt-AUMC) dividiert durch die Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (Gesamt-AUC)
Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion; und nach dem Ende der Infusion nach 15, 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 und 48 Stunden.
Mittlere Verweilzeit (MRT) – Einstufiger aPTT-Assay
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion; und nach dem Ende der Infusion nach 15, 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 und 48 Stunden.
Berechnet als Gesamtfläche unter der First-Moment-Kurve (Gesamt-AUMC) dividiert durch die Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (Gesamt-AUC)
Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion; und nach dem Ende der Infusion nach 15, 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 und 48 Stunden.
Verteilungsvolumen im Steady State – chromogener Assay
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion; und nach dem Ende der Infusion nach 15, 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 und 48 Stunden.
berechnet als Clearance (CL) * Mean Residence Time (MRT)
Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion; und nach dem Ende der Infusion nach 15, 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 und 48 Stunden.
Verteilungsvolumen im Steady State – Einstufiger aPTT-Assay
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion; und nach dem Ende der Infusion nach 15, 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 und 48 Stunden.
berechnet als CL * MRT
Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion; und nach dem Ende der Infusion nach 15, 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 und 48 Stunden.
Faktor VIII (FVIII) Maximale Plasmakonzentration (C-max) – chromogener Assay
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion; und nach dem Ende der Infusion nach 15, 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 und 48 Stunden.
Bestimmt als die höchste nach der Infusion erreichte FVIII-Aktivität.
Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion; und nach dem Ende der Infusion nach 15, 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 und 48 Stunden.
Faktor VIII (FVIII) Maximale Plasmakonzentration (C-max) – Einstufiger aPTT-Assay
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion; und nach dem Ende der Infusion nach 15, 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 und 48 Stunden.
Bestimmt als die höchste nach der Infusion erreichte FVIII-Aktivität.
Innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion; und nach dem Ende der Infusion nach 15, 30 Minuten und 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 und 48 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baxalta now part of Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 060801
  • 2008-007347-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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