Pharmakokinetische Studie mit ADVATE 3000 IE bei vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Vorführung zwischen 18 und 65 Jahre alt
• Der Teilnehmer hat eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben
• Der Teilnehmer hat schwere Hämophilie A, definiert durch einen Ausgangs-FVIII-Spiegel < 1 % des Normalwerts, wie beim Screening im Zentrallabor getestet
• Das Gewicht des Teilnehmers liegt zwischen 55 und 65 kg
• Der Teilnehmer wurde vor Beginn der Studie mindestens 150 Expositionstage lang mit FVIII-Konzentrat(en) behandelt
• Wenn der Teilnehmer HIV-positiv ist, muss er immunkompetent sein, bestimmt mit einer CD4-Zahl ≥ 200 Zellen/mm³ (CD4-Zahl beim Screening).
• Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat beim Screening einen nachweisbaren FVIII-Inhibitor mit einem im Zentrallabor gemessenen Titer ≥ 0,4 Bethesda-Einheiten (BU) (Nijmegen-Modifikation des Bethesda-Assays).
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von FVIII-Inhibitoren mit einem Titer ≥ 0,4 BU (durch Nijmegen-Assay) oder ≥ 0,5 BU (durch Bethesda-Assay) zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening
• Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von 6 Wochen vor der erwarteten ersten Pharmakokinetik(PK)-Infusion einer Operation unterzogen
• Der Teilnehmer hat eine abnormale Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,5 mg/dL)
• Der Teilnehmer hat eine aktive Lebererkrankung (Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts)
• Der Teilnehmer hat eine schwere chronische Lebererkrankung, nachgewiesen durch, aber nicht beschränkt auf, eines der folgenden: International Normalized Ratio (INR) > 1,4, Hypoalbuminämie, Pfortader-Hypertonie, einschließlich Vorhandensein einer ansonsten unerklärlichen Splenomegalie, und Vorgeschichte von Ösophagusvarizen
• Der Teilnehmer hat klinische und/oder Laboranzeichen einer abnormalen Hämostase aus anderen Ursachen als Hämophilie A (z. B. chronische Lebererkrankung im Spätstadium, Immunthrombozytopenie purpura)
• Der Teilnehmer erhält derzeit oder soll im Verlauf der klinischen Studie ein anderes immunmodulierendes Medikament als eine antiretrovirale Chemotherapie erhalten (z. B. Alpha-Interferon oder Kortikosteroidmittel in einer Dosis, die Hydrocortison entspricht, von mehr als 10 mg/Tag)
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Maus- oder Hamsterproteinen
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder Prüfgerät teilgenommen oder soll im Verlauf dieser klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder Prüfgerät teilnehmen
• Der Prüfer hat festgestellt, dass der Teilnehmer nicht bereit oder nicht bereit ist, an den Studienverfahren mitzuarbeiten
• Der Teilnehmer ist ein Mitglied des Teams, das diese klinische Studie durchführt, oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem der Mitglieder des Studienteams. Zu abhängigen Beziehungen gehören nahe Verwandte (dh Kinder, Partner/Ehepartner, Geschwister oder Eltern) sowie Mitarbeiter des Prüfarztes oder Standortpersonal, das die klinische Studie durchführt.