Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af ADVATE 3000 IE hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A

28. april 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire

Farmakokinetisk sammenligning af 3000 IE Advate (rAHF-PFM) (ved brug af et 3000 IE potenshætteglas) med 3000 IE Advate (rAHF PFM) (ved brug af to 1500 IE potenshætteglas) hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A, en åben hæmofili A: label, Prospektiv, Randomiseret, Kontrolleret, Crossover, Multiple Center-undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne de farmakokinetiske parametre for 3000 IE Advate ved brug af et 3000 IE styrkehætteglas opløst i 5 ml fortynder med 3000 IE Advate ved brug af to hætteglas med 1500 IE styrke opløst i 5 ml fortyndingsmiddel i hver ( ml fortyndingsmiddel i alt) hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (faktor VIII-niveau < 1 %).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
  • Den Russiske Føderation
      • Kirov, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195213

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er 18 til 65 år gammel på screeningstidspunktet
  • Deltager har givet underskrevet informeret samtykke
  • Deltageren har svær hæmofili A, defineret ved et baseline FVIII-niveau < 1 % af det normale, som testet ved screening på centrallaboratoriet
  • Deltagerens vægt er mellem 55-65 kg
  • Deltageren blev tidligere behandlet med FVIII-koncentrat(er) i minimum 150 eksponeringsdage før studiestart
  • Hvis deltageren er HIV-positiv, skal han være immunkompetent som bestemt med et CD4-tal ≥ 200 celler/mm³ (CD4-tal ved screening)
  • Deltageren er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en påviselig FVIII-hæmmer ved screening med en titer ≥ 0,4 Bethesda-enhed (BU) (Nijmegen-modifikation af Bethesda-analysen) målt på det centrale laboratorium
  • Deltageren har en historie med FVIII-hæmmere med en titer ≥ 0,4 BU (ved Nijmegen-assay) eller ≥ 0,5 BU (ved Bethesda-assay) på et hvilket som helst tidspunkt før screening
  • Deltageren har gennemgået en operation inden for 21 dage før screening eller inden for 6 uger før den forventede første farmakokinetiske (PK) infusion
  • Deltageren har en unormal nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 mg/dL)
  • Deltageren har aktiv leversygdom (alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveauer > 5 gange den øvre grænse for normalen)
  • Deltageren har alvorlig kronisk leversygdom som påvist af, men ikke begrænset til, et eller flere af følgende: International Normalized Ratio (INR) > 1,4, hypoalbuminæmi, portalvenehypertension inklusive tilstedeværelse af ellers uforklarlig splenomegali og historie med esophageal varicer
  • Deltageren har klinisk og/eller laboratoriebevis for unormal hæmostase af andre årsager end hæmofili A (f.eks. kronisk leversygdom i det sene stadie, immun trombocytopeni purpura)
  • Deltageren modtager i øjeblikket, eller er planlagt til at modtage i løbet af det kliniske studie, et andet immunmodulerende lægemiddel end antiretroviral kemoterapi (f.eks. alfa-interferon eller kortikosteroidmidler i en dosis svarende til hydrocortison større end 10 mg/dag)
  • Deltageren har en kendt overfølsomhed over for mus- eller hamsterproteiner
  • Deltageren har deltaget i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før tilmelding, eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller forsøgsudstyr i løbet af denne kliniske undersøgelse
  • Deltageren identificeres af investigator som værende ude af stand eller uvillig til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer
  • Deltageren er medlem af teamet, der udfører denne kliniske undersøgelse, eller er i et afhængigt forhold til et af undersøgelsesteamets medlemmer. Afhængige forhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn, partner/ægtefælle, søskende eller forældre) såvel som medarbejdere hos investigatoren eller stedets personale, der udfører den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
Én infusion med et 3000 IE styrkehætteglas med Advate opløst og indgivet i 5 ml fortynder efterfulgt af en anden infusion af to 1500 IE styrkehætteglas med Advate opløst i hver 5 ml fortyndingsmiddel (indgivet i 10 ml fortynder i alt)
Biologisk: Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) [ADVATE]
Deltagerne vil modtage 3000 IE Advate ved at bruge et 3000 IE styrkehætteglas opløst i 5 ml fortynder efterfulgt af to 1500 IE styrkehætteglas opløst i 5 ml fortynder hver (administreret i 10 ml fortynder i alt) eller den alternative sekvens
Andre navne:
  • ADVATE
  • Antihæmofil faktor (rekombinant) - Plasma/albuminfri metode (rAHF-PFM)
Aktiv komparator: 2
En infusion af to 1500 IE potenshætteglas med Advate opløst i 5 ml fortynder hver (administreret i 10 ml fortyndingsmiddel i alt) efterfulgt af en anden infusion af et 3000 IE styrkehætteglas med Advate opløst og indgivet i 5 ml fortynder
Biologisk: Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII) [ADVATE]
Deltagerne vil modtage 3000 IE Advate ved at bruge et 3000 IE styrkehætteglas opløst i 5 ml fortynder efterfulgt af to 1500 IE styrkehætteglas opløst i 5 ml fortynder hver (administreret i 10 ml fortynder i alt) eller den alternative sekvens
Andre navne:
  • ADVATE
  • Antihæmofil faktor (rekombinant) - Plasma/albuminfri metode (rAHF-PFM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentration versus tid kurve Fra 0 til 48 timer (AUC 0-48 timer). Kromogent assay
Tidsramme: Inden for 30 minutter før starten af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Beregnet ved hjælp af den lineære trapezmetode.
Inden for 30 minutter før starten af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Område under plasmakoncentration versus tid kurve Fra 0 til 48 timer (AUC 0-48 timer). Et-trins Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) assay
Tidsramme: Inden for 30 minutter før starten af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Beregnet ved hjælp af den lineære trapezmetode.
Inden for 30 minutter før starten af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra 0 til uendelig (AUC 0-uendelig). Kromogent assay
Tidsramme: Inden for 30 minutter før starten af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Det samlede areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven, når koncentrationen ekstrapoleres til nul ved brug af hældningen af ​​modellens β-fase.
Inden for 30 minutter før starten af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra 0 til uendelig (AUC 0-uendelig). Et-trins aPTT-assay
Tidsramme: Inden for 30 minutter før starten af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Det samlede areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven, når koncentrationen ekstrapoleres til nul ved brug af hældningen af ​​modellens β-fase.
Inden for 30 minutter før starten af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Inkrementel genopretning ved Cmax - kromogent assay
Tidsramme: Inden for 30 minutter før starten af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15, 30 minutter og 1, 3 timer.
Bestemt som den højeste faktor VIII (FVIII) aktivitet opnået efter infusion
Inden for 30 minutter før starten af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15, 30 minutter og 1, 3 timer.
Inkrementel genopretning ved Cmax - Et-trins aPTT-assay
Tidsramme: Inden for 30 minutter før starten af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15, 30 minutter og 1, 3 timer.
Bestemt som den højeste FVIII-aktivitet opnået efter infusion
Inden for 30 minutter før starten af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15, 30 minutter og 1, 3 timer.
Inkrementel genopretning efter 30 minutter - kromogent assay
Tidsramme: 30 minutter før infusion og 30 minutter efter infusion
Ændring i faktor VIII-koncentration fra præ-infusion til 30 minutter efter infusion
30 minutter før infusion og 30 minutter efter infusion
Inkrementel genopretning efter 30 minutter- Et-trins aPTT-assay
Tidsramme: 30 minutter før infusion og 30 minutter efter infusion
Ændring i faktor VIII-koncentration fra præ-infusion til 30 minutter efter infusion
30 minutter før infusion og 30 minutter efter infusion
Eliminationsfase Halveringstid - kromogent assay
Tidsramme: Inden for 30 minutter før starten af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
beregnet som log_e2/λ, hvor λ er regressionshældningen i terminalfasen af ​​den mindste absolutte afvigelse regressionsmodel
Inden for 30 minutter før starten af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Eliminationsfase Halveringstid- Et-trins aPTT-assay
Tidsramme: Inden for 30 minutter før starten af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
beregnet som log_e2/λ, hvor λ er regressionshældningen i terminalfasen af ​​den mindste absolutte afvigelse regressionsmodel
Inden for 30 minutter før starten af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
FVIII-clearance-kromogent assay
Tidsramme: Inden for 30 minutter før starten af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
beregnet som dosis divideret med total AUC
Inden for 30 minutter før starten af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
FVIII-clearance- Et-trins aPTT-assay
Tidsramme: Inden for 30 minutter før starten af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Beregnet som dosis divideret med total AUC
Inden for 30 minutter før starten af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) - kromogent assay
Tidsramme: Inden for 30 minutter før starten af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Beregnet som totalt areal under kurven for første øjeblik (Total AUMC) divideret med det samlede areal under kurven for koncentration versus tid (Total AUC)
Inden for 30 minutter før starten af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) - Et-trins aPTT-assay
Tidsramme: Inden for 30 minutter før starten af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Beregnet som totalt areal under kurven for første øjeblik (Total AUMC) divideret med det samlede areal under kurven for koncentration versus tid (Total AUC)
Inden for 30 minutter før starten af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Distributionsvolumen ved Steady State-kromogent assay
Tidsramme: Inden for 30 minutter før starten af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
beregnet som Clearance (CL) * Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Inden for 30 minutter før starten af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Distributionsvolumen ved Steady State- Et-trins aPTT-assay
Tidsramme: Inden for 30 minutter før starten af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
beregnet som CL * MRT
Inden for 30 minutter før starten af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Faktor VIII (FVIII) Maksimal plasmakoncentration (C-max) - kromogent assay
Tidsramme: Inden for 30 minutter før starten af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Bestemt som den højeste FVIII-aktivitet opnået efter infusion.
Inden for 30 minutter før starten af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Faktor VIII (FVIII) Maksimal plasmakoncentration (C-max) - Et-trins aPTT-assay
Tidsramme: Inden for 30 minutter før starten af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.
Bestemt som den højeste FVIII-aktivitet opnået efter infusion.
Inden for 30 minutter før starten af ​​infusionen; og efter afslutningen af ​​infusionen efter 15, 30 minutter og 1, 3, 6, 9, 24, 28, 32 og 48 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baxalta now part of Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 060801
  • 2008-007347-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger