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Messung von ausgeatmetem Stickoxid (NO) und bronchialem Provokationstest mit Mannit als Prädiktor für das Ansprechen auf inhalierte Kortikosteroide bei chronischem Husten (MANOTOUX)

23. November 2010 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Messung von ausgeatmetem NO und bronchialem Provokationstest mit Mannit als Prädiktor für das Ansprechen auf inhalierte Kortikosteroide bei chronischem Husten

Chronischer Husten wird durch seine Persistenz über 8 Wochen definiert. Viele Bedingungen können das Vorhandensein einer Bronchialentzündung erklären. Bei der Behandlung von chronischem Husten wird die Suche nach bronchialer Hyperreaktivität (HRB) empfohlen. Die Behandlung beruht hauptsächlich auf der Verschreibung von inhalativen Kortikosteroiden. Kürzlich wurde gezeigt, dass das Vorhandensein eines HRB mit Methacholin (Routine-Provokationstest der Bronchien) die Wirksamkeit einer Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden in nicht mehr als 50 % der Fälle vorhersagt.

Es ist jetzt möglich, die bronchiale Entzündung durch schnelle, nicht-invasive und reproduzierbare Tests wie den Anteil an ausgeatmetem Stickoxid (FeNO) und bronchialen Provokationstest mit Mannit zu beurteilen. In einer retrospektiven Studie wurde gezeigt, dass ein erhöhter FeNO-Wert (Cut-off > 35 ppb) ein positives Ansprechen auf die Behandlung mit einer Sensitivität von 90 % und einer Spezifität von 80 % vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Verwendung des prospektiven Werts von ausgeatmetem NO das Ansprechen auf die Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden bei Erwachsenen mit chronischem Husten vorhersagen kann. Darüber hinaus werden wir das Interesse an der Prognose des bronchialen Provokationstests mit Mannit in dieser Indikation bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer Husten während 2 Monaten
  • Sozialversicherungsregime angeschlossen
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen aktiv
  • Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern
  • Klinische Anzeichen eines offensichtlichen gastroösophagealen Reflux
  • Klinische Rhinosinusitis
  • Aktuelle Atemwegsinfektion (< 1 Monat)
  • Kortikosteroid-Behandlung (oral oder inhaliert) innerhalb von 2 Wochen
  • VEMS < 1 L oder < 80 % des theoretischen Wertes
  • Vorliegen einer obstruktiven Atmungsstörung definiert als Meldung (FEV/FVC) < 90 % des theoretischen Wertes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bronchialer Provokationstest mit Mannit

Patienten, die zur Beurteilung eines chronischen Hustens (ohne Behandlung oder nach 2-wöchigem Absetzen von inhalativen Kortikosteroiden) überwiesen werden, führen eine FeNO-Messung durch, einen bronchialen Provokationstest mit Mannitol, füllen einen Fragebogen zur Lebensqualität bei Husten aus (Leicester Cough Questionnaire ) und die Intensität des Hustens auf einer visuellen 10-cm-Skala.

6 Wochen nach der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden werden die Patienten dieselben Tests durchführen.
Verfahren: Bronchialer Provokationstest mit Mannit

Bronchialer Provokationstest mit Mannitol: Aridol wird in Form eines Kits geliefert, das ausreichend Kapseln für eine vollständige Provokation und das Inhalationsgerät enthält.

  1. Bringen Sie die Nasenklammer an und das Subjekt sollte angewiesen werden, durch den Mund zu atmen
  2. 0-mg-Kapsel in das Inhalationsgerät einführen. Punktieren Sie die Kapsel, indem Sie die Knöpfe an der Seite des Geräts langsam und nur einmal drücken (eine zweite Punktion kann die Kapseln zersplittern).
  3. Der Patient sollte vollständig ausatmen, bevor er mit einer kontrollierten schnellen tiefen Inspiration aus dem Gerät einatmet
  4. Starten Sie am Ende der tiefen Inspiration den 60-Sekunden-Timer, die Person sollte den Atem 5 Sekunden lang anhalten und durch den Mund ausatmen, bevor Sie die Nasenklemme entfernen
  5. Messen Sie nach 60 Sekunden das FEV1 in zweifacher Ausfertigung (dies wird zum Ausgangs-FEV1)
  6. Legen Sie die 5-mg-Kapsel in das Inhalationsgerät ein und verfahren Sie wie oben beschrieben
  7. Wiederholen Sie die Schritte 1 – 4 gemäß den Dosierungsschritten in der nachstehenden Tabelle, bis der Patient positiv reagiert oder 635 mg verabreicht wurden.
Andere Namen:
  • Aridol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Intensität des Hustens auf einer visuellen 10-cm-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden
6 Wochen nach der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert des Schwellenwerts von 35 ppb FeNo auf das klinische Ansprechen werden als positiv angesehen, wenn das EVA den Husten um mindestens 2 cm reduziert
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden
6 Wochen nach der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert des Ansprechens auf den bronchialen Provokationstest mit Mannitol auf das klinische Ansprechen, das als positiv angesehen wird, wenn das EVA den Husten um mindestens 2 cm reduziert
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden
6 Wochen nach der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden
Korrelation zwischen dem Wert von FeNo und der Dosis von Mannit, was zu einem Abfall von 15 % des maximalen ausgeatmeten Volumens an zweiter Stelle (PD15) führt
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden
6 Wochen nach der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden
Bewertung der Lebensqualität des Leicester Cough Questionnaire
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden
6 Wochen nach der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pharmaxis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frédéric COSTES, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0808078
  • 2008-A00846-49 (Andere Kennung: AFSSAPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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