Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar stężenia tlenku azotu w wydychanym powietrzu (NO) i próby prowokacji oskrzelowej z mannitolem jako predyktor odpowiedzi na wziewne kortykosteroidy w przewlekłym kaszlu (MANOTOUX)

23 listopada 2010 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Pomiar wydychanego NO i testu prowokacji oskrzelowej z mannitolem jako predyktor odpowiedzi na wziewne kortykosteroidy w przewlekłym kaszlu

Przewlekły kaszel charakteryzuje się utrzymywaniem się dłużej niż 8 tygodni. Wiele warunków może wyjaśnić istnienie zapalenia oskrzeli. W leczeniu przewlekłego kaszlu zaleca się poszukiwanie nadreaktywności oskrzeli (HRB). Leczenie polega głównie na przepisywaniu kortykosteroidów wziewnych. Niedawno wykazano, że istnienie HRB z metacholiną (próba prowokacji oskrzelowej stosowana rutynowo) pozwala przewidywać skuteczność leczenia kortykosteroidami wziewnymi w nie więcej niż 50% przypadków.

Obecnie możliwa jest ocena stanu zapalnego oskrzeli za pomocą szybkich, nieinwazyjnych i powtarzalnych testów, takich jak frakcja tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) oraz test prowokacji oskrzelowej z mannitolem. W badaniu retrospektywnym wykazano, że podwyższona wartość FeNO (odcięcie > 35 ppb) predykuje pozytywną odpowiedź na leczenie z czułością 90% i swoistością 80%.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie, że wykorzystanie prospektywnej wartości wydychanego NO może przewidzieć odpowiedź na leczenie wziewnymi kortykosteroidami u dorosłych z przewlekłym kaszlem. Ponadto ocenimy znaczenie rokowania testu prowokacji oskrzelowej z mannitolem w tym wskazaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły kaszel od 2 miesięcy
  • Związany z reżimem ubezpieczeń społecznych
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie aktywne
  • Leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny
  • Objawy kliniczne oczywistego refluksu żołądkowo-przełykowego
  • Kliniczne zapalenie zatok przynosowych
  • Niedawna infekcja dróg oddechowych (< 1 miesiąc)
  • Leczenie kortykosteroidami (doustnymi lub wziewnymi) w ciągu 2 tygodni
  • VEMS < 1 l lub < 80% wartości teoretycznej
  • Istnienie obturacyjnego zaburzenia wentylacji zdefiniowane jako zgłoszenie (FEV/FVC) < 90% wartości teoretycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: próba prowokacji oskrzelowej z mannitolem

Pacjenci skierowani na ocenę przewlekłego kaszlu (bez leczenia lub po odstawieniu kortykosteroidów wziewnych na 2 tygodnie) wykonają pomiar FeNO, próbę prowokacji oskrzelowej z mannitolem, wypełnią kwestionariusz jakości życia dla kaszlu (Leicester Cough Questionnaire) ) i intensywność kaszlu w 10-centymetrowej skali wizualnej.

Po 6 tygodniach od leczenia kortykosteroidami wziewnymi pacjenci zostaną poddani takim samym badaniom.
Procedura: próba prowokacji oskrzelowej z mannitolem

Próba prowokacji oskrzelowej z mannitolem: Aridol jest dostarczany w postaci zestawu zawierającego wystarczającą ilość kapsułek do wykonania jednej pełnej prowokacji oraz urządzenie do inhalacji.

  1. Założyć klips na nos i skierować pacjenta do oddychania przez usta
  2. Włożyć kapsułkę 0 mg do inhalatora. Przekłuć kapsułkę, naciskając przyciski z boku urządzenia powoli i tylko raz (drugie nakłucie może rozerwać kapsułki)
  3. Pacjent powinien wykonać całkowity wydech przed wdechem z urządzenia w kontrolowanym, szybkim i głębokim wdechu
  4. Pod koniec głębokiego wdechu uruchom 60-sekundowy timer, pacjent powinien wstrzymać oddech na 5 sekund i wydychać powietrze przez usta przed zdjęciem klipsa na nos
  5. Po upływie 60 sekund zmierz FEV1 w dwóch powtórzeniach (jest to wartość wyjściowa FEV1)
  6. Włożyć kapsułkę 5 mg do inhalatora i postępować jak powyżej
  7. Powtarzać kroki 1–4 zgodnie z krokami dawkowania podanymi w poniższej tabeli, aż do uzyskania pozytywnej odpowiedzi u pacjenta lub podania dawki 635 mg.
Inne nazwy:
  • Aridol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność kaszlu w 10-centymetrowej skali wizualnej
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu kortykosteroidami wziewnymi
6 tygodni po leczeniu kortykosteroidami wziewnymi

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna wartości progowej 35 ppb FeNo na odpowiedź kliniczną uznawaną za dodatnią, jeśli EVA zmniejsza kaszel o co najmniej 2 cm
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu kortykosteroidami wziewnymi
6 tygodni po leczeniu kortykosteroidami wziewnymi
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna odpowiedzi na test prowokacji oskrzelowej z mannitolem na odpowiedź kliniczną uznawaną za dodatnią, jeśli EVA zmniejsza kaszel o co najmniej 2 cm
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu kortykosteroidami wziewnymi
6 tygodni po leczeniu kortykosteroidami wziewnymi
Korelacja między wartością FeNo a dawką mannitolu powodującą spadek o 15% maksymalnej objętości wydychanej sekundy (PD15)
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu kortykosteroidami wziewnymi
6 tygodni po leczeniu kortykosteroidami wziewnymi
Oceń jakość życia za pomocą kwestionariusza kaszlu Leicester
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu kortykosteroidami wziewnymi
6 tygodni po leczeniu kortykosteroidami wziewnymi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pharmaxis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frédéric COSTES, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0808078
  • 2008-A00846-49 (Inny identyfikator: AFSSAPS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami