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Messung von ausgeatmetem Stickoxid (NO) und bronchialem Provokationstest mit Mannit als Prädiktor für das Ansprechen auf inhalierte Kortikosteroide bei chronischem Husten (MANOTOUX)

23. November 2010 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Messung von ausgeatmetem NO und bronchialem Provokationstest mit Mannit als Prädiktor für das Ansprechen auf inhalierte Kortikosteroide bei chronischem Husten

Chronischer Husten wird durch seine Persistenz über 8 Wochen definiert. Viele Bedingungen können das Vorhandensein einer Bronchialentzündung erklären. Bei der Behandlung von chronischem Husten wird die Suche nach bronchialer Hyperreaktivität (HRB) empfohlen. Die Behandlung beruht hauptsächlich auf der Verschreibung von inhalativen Kortikosteroiden. Kürzlich wurde gezeigt, dass das Vorhandensein eines HRB mit Methacholin (Routine-Provokationstest der Bronchien) die Wirksamkeit einer Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden in nicht mehr als 50 % der Fälle vorhersagt.

Es ist jetzt möglich, die bronchiale Entzündung durch schnelle, nicht-invasive und reproduzierbare Tests wie den Anteil an ausgeatmetem Stickoxid (FeNO) und bronchialen Provokationstest mit Mannit zu beurteilen. In einer retrospektiven Studie wurde gezeigt, dass ein erhöhter FeNO-Wert (Cut-off > 35 ppb) ein positives Ansprechen auf die Behandlung mit einer Sensitivität von 90 % und einer Spezifität von 80 % vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Verwendung des prospektiven Werts von ausgeatmetem NO das Ansprechen auf die Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden bei Erwachsenen mit chronischem Husten vorhersagen kann. Darüber hinaus werden wir das Interesse an der Prognose des bronchialen Provokationstests mit Mannit in dieser Indikation bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer Husten während 2 Monaten
  • Sozialversicherungsregime angeschlossen
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen aktiv
  • Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern
  • Klinische Anzeichen eines offensichtlichen gastroösophagealen Reflux
  • Klinische Rhinosinusitis
  • Aktuelle Atemwegsinfektion (< 1 Monat)
  • Kortikosteroid-Behandlung (oral oder inhaliert) innerhalb von 2 Wochen
  • VEMS < 1 L oder < 80 % des theoretischen Wertes
  • Vorliegen einer obstruktiven Atmungsstörung definiert als Meldung (FEV/FVC) < 90 % des theoretischen Wertes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bronchialer Provokationstest mit Mannit

Patienten, die zur Beurteilung eines chronischen Hustens (ohne Behandlung oder nach 2-wöchigem Absetzen von inhalativen Kortikosteroiden) überwiesen werden, führen eine FeNO-Messung durch, einen bronchialen Provokationstest mit Mannitol, füllen einen Fragebogen zur Lebensqualität bei Husten aus (Leicester Cough Questionnaire ) und die Intensität des Hustens auf einer visuellen 10-cm-Skala.

6 Wochen nach der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden werden die Patienten dieselben Tests durchführen.
Verfahren: Bronchialer Provokationstest mit Mannit

Bronchialer Provokationstest mit Mannitol: Aridol wird in Form eines Kits geliefert, das ausreichend Kapseln für eine vollständige Provokation und das Inhalationsgerät enthält.

  1. Bringen Sie die Nasenklammer an und das Subjekt sollte angewiesen werden, durch den Mund zu atmen
  2. 0-mg-Kapsel in das Inhalationsgerät einführen. Punktieren Sie die Kapsel, indem Sie die Knöpfe an der Seite des Geräts langsam und nur einmal drücken (eine zweite Punktion kann die Kapseln zersplittern).
  3. Der Patient sollte vollständig ausatmen, bevor er mit einer kontrollierten schnellen tiefen Inspiration aus dem Gerät einatmet
  4. Starten Sie am Ende der tiefen Inspiration den 60-Sekunden-Timer, die Person sollte den Atem 5 Sekunden lang anhalten und durch den Mund ausatmen, bevor Sie die Nasenklemme entfernen
  5. Messen Sie nach 60 Sekunden das FEV1 in zweifacher Ausfertigung (dies wird zum Ausgangs-FEV1)
  6. Legen Sie die 5-mg-Kapsel in das Inhalationsgerät ein und verfahren Sie wie oben beschrieben
  7. Wiederholen Sie die Schritte 1 – 4 gemäß den Dosierungsschritten in der nachstehenden Tabelle, bis der Patient positiv reagiert oder 635 mg verabreicht wurden.
Andere Namen:
  • Aridol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Intensität des Hustens auf einer visuellen 10-cm-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden
6 Wochen nach der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert des Schwellenwerts von 35 ppb FeNo auf das klinische Ansprechen werden als positiv angesehen, wenn das EVA den Husten um mindestens 2 cm reduziert
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden
6 Wochen nach der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert des Ansprechens auf den bronchialen Provokationstest mit Mannitol auf das klinische Ansprechen, das als positiv angesehen wird, wenn das EVA den Husten um mindestens 2 cm reduziert
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden
6 Wochen nach der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden
Korrelation zwischen dem Wert von FeNo und der Dosis von Mannit, was zu einem Abfall von 15 % des maximalen ausgeatmeten Volumens an zweiter Stelle (PD15) führt
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden
6 Wochen nach der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden
Bewertung der Lebensqualität des Leicester Cough Questionnaire
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden
6 Wochen nach der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Pharmaxis

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric COSTES, MD PhD, Chu de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0808078
  • 2008-A00846-49 (Andere Kennung: AFSSAPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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