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Wirksamkeit und Sicherheit von Sangustop® als blutstillendes Mittel im Vergleich zu einem trägergebundenen Fibrinkleber während der Leberresektion (ESSCALIVER)

27. Mai 2015 aktualisiert von: Aesculap AG

Wirksamkeit und Sicherheit von Sangustop® als blutstillendes Mittel im Vergleich zu einem trägergebundenen Fibrinkleber während der Leberresektion (ESSCALIVER)

Dies ist eine multizentrische, patientenblinde, intraoperativ randomisierte, kontrollierte Studie. Insgesamt 126 Patienten, bei denen eine elektive Leberresektion geplant ist, werden in 9 chirurgischen Zentren aufgenommen. Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass das kollagenbasierte hämostatische Gerät Sangustop® einem trägergebundenen Fibrinkleber (Tachosil®) bei der Erzielung einer Hämostase nach einer Leberresektion nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Leberresektion ist die Kontrolle der Blutung ein Hauptanliegen. Die Leber ist aufgrund ihrer extremen Vaskularität für diffuse Blutungen prädisponiert. Lokal anwendbare Mittel (Hämostatika) werden verwendet, um eine Kontrolle der parenchymatösen diffusen Blutung aus der Resektionsfläche zu erreichen und um intraperitoneale Komplikationen aufgrund von Blutungen zu verhindern. Diese Hämostatika umfassen Knochenwachs, Gelatine, Collagen, oxidierte regenerierte Zellulose, Fibrinkleber und synthetische Kleber. Ein zusammengesetztes Produkt mit gut dokumentierter Wirksamkeit ist Tachosil®. Es besteht aus einem Kollagenvlies, das die Fibrinklebstoffe Humanes Fibrinogen und Humanes Thrombin trägt. Es wurde in einer RCT gezeigt, dass es bei der Erzielung einer intraoperativen Hämostase gegenüber einem Argonstrahler bei der Leberresektion überlegen ist. Ein neues blutstillendes Produkt ist Sangustop®. Es ist indiziert zur lokalen Hämostase von Kapillarblutungen und Blutungen parenchymaler Organe. Sangustop® besteht aus nativen resorbierbaren Kollagenfibrillen ohne Blutserumprodukte oder pharmazeutische Aktivität. Die oberflächenreiche Filzstruktur gibt ein Gerüst für die Adhäsion von Blutplättchen und gibt so der Gerinnung einen zusätzlichen Impuls. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass das neue mikrofibrilläre Kollagen-Hämostatikum Sangustop® dem trägergebundenen Fibrinkleber Tachosil® hinsichtlich hämostatischer Wirksamkeit nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 13353
    - Charité Campus Virchow, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
  - Frankfurt, Deutschland, 60488
    - Krankenhaus Nordwest, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Minimal Invasive Chirurgie
  - Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
    - Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
  - Heidelberg, Deutschland, 69120
    - Universitätsklinikum Heidelberg
  - Mainz, Deutschland, 55131
    - Universitätsklinikum Mainz, Klinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie
  - München, Deutschland, 81377
    - Klinikum Großhadern, Ludwig-Maximilians-Universität
  - München, Deutschland, 81675
    - Technische Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik
Österreich
- - Graz, Österreich, 8036
    - Universitätsklinik für Chirurgie, Medizinische Universität Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

Alter: > 18 Jahre
Geschlecht Männlich Weiblich
Patienten mit Indikation zur Leberresektion (segmental oder nichtsegmental)
Bereit und in der Lage, die klinischen Studienverfahren wie im Protokoll beschrieben abzuschließen
Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie

Ausschluss:

Vorliegen oder Folgeerscheinungen einer Gerinnungsstörung, Leberzirrhose, Klatskin-Tumor
Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung mit einem Medizinprodukt oder Arzneimittel oder mit interferierenden Endpunkten
Gleichzeitige oder frühere Therapie mit systemischen pharmakologischen Wirkstoffen, die die Blutgerinnung fördern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tranexamix-Säure, aktivierten Faktor VII und Aprotinin
Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Prüfpräparate Sangustop® oder TachoSil®, gegen Riboflavin oder gegen Proteine bovinen Ursprungs
Schwangerschaft oder Stillzeit
Unfähigkeit, die Art und den Umfang der Studie und die erforderlichen Verfahren zu verstehen
Fehlende unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Während einer Operation zu prüfende Ausschlusskriterien (Leberresektion):

Vom Operateur geschätzte Resektionsfläche < 16 cm2
Infizierter Wundbereich
Anhaltende starke Blutung nach primärer Hämostase
Keine Blutung nach Resektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: EINZEL

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sangustop	Gerät: Sangustop Auftragen von Sangustop Hämostatikum auf den Resektionsbereich Andere Namen: Sangustop®
ACTIVE_COMPARATOR: Tachosil	Arzneimittel: Tachosil Auftragen von Tachosil Fibrinkleber auf den Resektionsbereich Andere Namen: Tachosil®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Hämostase 3 Minuten nach Anwendung des Hämostatikums Zeitfenster: 3 Minuten	3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Zeit bis zur Hämostase Zeitfenster: 10 Minuten	10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Ermittler

Hauptermittler: Wolf O. Bechstein, Prof. Dr., University Hospital, Frankfurt am Main, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

AAG-G-H-0804

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