Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Denosumab und Actonel® bei postmenopausalen Frauen, die von einer Alendronat-Therapie umgestellt wurden

Einschlusskriterien:

• Ambulante, postmenopausale Frauen im Alter von 55 Jahren oder älter beim Screening. Haben ihre erste Verschreibung einer täglichen oder wöchentlichen Alendronat-Therapie zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose mindestens 1 Monat vor dem Screening erhalten. Die Anwendung von Raloxifen, Calcitonin oder einer Hormonersatztherapie (HRT) vor einer Behandlung mit Alendronat ist erlaubt. Die vorherige und/oder aktuelle Einnahme von Vitamin D und Calcium ist erlaubt.
• Hat die orale Alendronat-Therapie (wird als nicht anhaltend bezeichnet) vor dem Screening-Besuch beendet oder nimmt immer noch eine orale Alendronat-Therapie ein, aber nicht regelmäßig (dies wird durch das Ausfüllen eines Compliance-Fragebogens beim Screening beurteilt).
• Geben Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• Jegliche frühere oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, die zur Behandlung von Osteoporose verschrieben wurden, mit Ausnahme von täglich oralem Alendronat, Calcium und Vitamin D. Die vorherige Anwendung von Raloxifen, Calcitonin oder HET vor Beginn der Alendronat-Therapie ist erlaubt.
• Überempfindlichkeit gegen Actonel® oder einen Inhaltsstoff von Actonel®-Tabletten.
• Kontraindiziert oder schlechte Verträglichkeit einer Alendronat-Therapie.
• Aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür.
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber von Säugetierzellen abgeleiteten Produkten.
• Bekannte Intoleranz gegenüber Kalziumpräparaten.
• Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Zervix- oder Basalzellkarzinom).
• Vitamin-D-Mangel (Serum-25-OH-Vitamin-D weniger als 20 ng/ml (entspricht 49,9 Nanomol pro Liter) beim Screening.
• Aktuelle Hypo- oder Hyperkalzämie basierend auf den zentralen Laborreferenzbereichen.
• Unkontrollierte Hyper- oder Hypothyreose (stabil unter thyreostatischer Therapie oder nach Ablation ist zulässig, wenn die Laborergebnisse des Screenings zeigen, dass das Thyreoidea-stimulierende Hormon (TSH) im normalen Bereich liegt).
• Jede metabolische Knochenerkrankung, z. B. Osteomalazie oder Osteogenesis imperfecta, Morbus Paget des Knochens, die die Interpretation der Befunde beeinträchtigen kann.
• Größe, Gewicht oder Umfang, die eine genaue duale Röntgen-Absorptiometrie (DXA-Messungen) ausschließen können.
• Weniger als 2 Lendenwirbel (L1-L4) können durch DXA bewertet werden.
• Es ist bekannt, dass er positiv auf das humane Immundefizienzvirus getestet wurde.
• Vorherige Teilnahme an klinischen Studien mit Denosumab innerhalb der letzten 12 Monate (unabhängig von der Behandlung).
• Jede Laboranomalie, körperliche oder psychiatrische Störung (einschließlich Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten), die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindert, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder die Studie abzuschließen oder die Interpretation der Studienergebnisse zu beeinträchtigen.
• Derzeit in oder innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie(n) eingeschrieben.