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Vergleich von Ipilimumab, das durch zwei verschiedene Prozesse bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Melanom hergestellt wird

20. Mai 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, parallele, offene Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Ipilimumab (BMS-734016) Prozess C mit Prozess B bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die Pharmakokinetik von Ipilimumab zu vergleichen, das nach zwei verschiedenen Verfahren hergestellt wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Inst.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9416
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St Luke'S Hospital And Health Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines malignen Melanoms
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Messbare/bewertbare Krankheit gemäß modifizierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (mWHO).

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen
  • Primäres Augen- oder Schleimhautmelanom
  • Vorherige Autoimmunerkrankung
  • Unzureichende hämatologische, Leber- oder Nierenfunktion
  • Verwendung von Immunsuppressiva
  • Vorherige Behandlung mit einem CD137-Agonisten oder einem zytotoxischen T-Lymphozyten-Antigen-4 (CTLA-4)-Inhibitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ipilimumab (Prozess B)
Referenz
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, intravenös, 10 mg/kg, alle 3 Wochen (bis zu 4 Dosen) in der Induktionsphase, alle 12 Wochen in der Erhaltungsphase, 48 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • MDX010
Experimental: Ipilimumab (Prozess C)
Prüfen
Biologisch: Ipilimumab
Lösung, intravenös, 10 mg/kg, alle 3 Wochen (bis zu 4 Dosen) in der Induktionsphase, alle 12 Wochen in der Erhaltungsphase, 48 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • MDX010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Ipilimumab, hergestellt nach Verfahren C, im Verhältnis zur Cmax von Ipilimumab, hergestellt nach Verfahren B – auswertbare pharmakokinetische Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Die pharmakokinetischen Parameter (PK) von Ipilimumab bei Einzeldosen wurden aus Serumkonzentrations- und Zeitdaten abgeleitet. Cmax wurde von der ersten Dosis bis zum Ende der Induktionsphase (4 Dosen) in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) gemessen. Die Proben wurden um 0 Uhr (vor der Verabreichung) an den Tagen 1, 2, 3, 4 und den Wochen 2, 3, 4, 7 und 10 entnommen; Am ersten Tag wurden Proben auch 1 Stunde 30 Minuten (Min.), 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden 30 Minuten und 6 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Bei der Berechnung der PK-Parameter wurden die Konzentrationen vor der Verabreichung und die Konzentrationen vor der ersten quantifizierbaren Konzentration unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) für die Berechnung der zusammenfassenden Statistik als „fehlend“ behandelt. Der Wirkstoff wurde im Serum durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) quantitativ bestimmt. Einzelne PK-Parameterwerte wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung eines validierten PK-Analyseprogramms (Kinetica™ 4.4.1 in eToolbox [Version 2.6.1]) abgeleitet.
Tag 1 bis Tag 84
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis Tag 21, AUC(0-21d), von Ipilimumab, hergestellt durch Prozess C, relativ zur AUC(0-21d) von Ipilimumab, hergestellt durch Prozess B – auswertbare pharmakokinetische Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Die pharmakokinetischen Parameter einer Einzeldosis von Ipilimumab wurden aus Serumkonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet. Die AUC(0-21d) wurde von der ersten Dosis bis zum Ende der Induktionsphase in Mikrogramm*Stunden pro Milliliter (μg*h/ml) gemessen. Die Proben wurden um 0 Uhr (vor der Verabreichung) an den Tagen 1, 2, 3, 4 und den Wochen 2, 3, 4, 7 und 10 entnommen; Am ersten Tag wurden Proben auch 1 Stunde 30 Minuten (Min.), 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden 30 Minuten und 6 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Bei der Berechnung der PK-Parameter wurden die Konzentrationen vor der Verabreichung und die Konzentrationen vor der ersten quantifizierbaren Konzentration unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) für die Berechnung der zusammenfassenden Statistik als „fehlend“ behandelt. Der Wirkstoff wurde im Serum durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) quantitativ bestimmt. Einzelne PK-Parameterwerte wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung eines validierten PK-Analyseprogramms (Kinetica™ 4.4.1 in eToolbox [Version 2.6.1]) abgeleitet.
Tag 1 bis Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von Ipilimumab, hergestellt nach Verfahren C, im Verhältnis zur Tmax von Ipilimumab, hergestellt nach Verfahren B – auswertbare pharmakokinetische Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Die pharmakokinetischen Parameter einer Einzeldosis von Ipilimumab wurden aus Serumkonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet. Tmax wurde von der ersten Dosis bis zum Ende der Induktionsperiode (4 Dosen) in Stunden (h) gemessen. Die Proben wurden um 0 Uhr (vor der Verabreichung) an den Tagen 1, 2, 3, 4 und den Wochen 2, 3, 4, 7 und 10 entnommen; Am ersten Tag wurden Proben auch 1 Stunde 30 Minuten (Min.), 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden 30 Minuten und 6 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Bei der Berechnung der PK-Parameter wurden die Konzentrationen vor der Verabreichung und die Konzentrationen vor der ersten quantifizierbaren Konzentration unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) für die Berechnung der zusammenfassenden Statistik als „fehlend“ behandelt. Der Wirkstoff wurde im Serum durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) quantitativ bestimmt. Einzelne PK-Parameterwerte wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung eines validierten PK-Analyseprogramms (Kinetica™ 4.4.1 in eToolbox [Version 2.6.1]) abgeleitet.
Tag 1 bis Tag 84
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T-HÄLFTE) von Ipilimumab, hergestellt durch Verfahren C, im Verhältnis zur T-HÄLFTE von Ipilimumab, hergestellt durch Verfahren B – auswertbare pharmakokinetische Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Die pharmakokinetischen Parameter einer Einzeldosis von Ipilimumab wurden aus Serumkonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet. T-HALF wurde von der ersten Dosis bis zum Ende der Induktionsphase (4 Dosen) in Tagen gemessen. Die Proben wurden um 0 Uhr (vor der Verabreichung) an den Tagen 1, 2, 3, 4 und den Wochen 2, 3, 4, 7 und 10 entnommen; Am ersten Tag wurden Proben auch 1 Stunde 30 Minuten (Min.), 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden 30 Minuten und 6 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Bei der Berechnung der PK-Parameter wurden die Konzentrationen vor der Verabreichung und die Konzentrationen vor der ersten quantifizierbaren Konzentration unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) für die Berechnung der zusammenfassenden Statistik als „fehlend“ behandelt. Der Wirkstoff wurde im Serum durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) quantitativ bestimmt. Einzelne PK-Parameterwerte wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung eines validierten PK-Analyseprogramms (Kinetica™ 4.4.1 in eToolbox [Version 2.6.1]) abgeleitet.
Tag 1 bis Tag 84
Clearance (CLT) von Ipilimumab, hergestellt nach Verfahren C, im Verhältnis zur CLT von Ipilimumab, hergestellt nach Verfahren B – auswertbare pharmakokinetische Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Die pharmakokinetischen Parameter einer Einzeldosis von Ipilimumab wurden aus Serumkonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet. Die CLT wurde von der ersten Dosis bis zum Ende der Induktionsperiode (4 Dosen) in Millilitern pro Stunde (ml/h) gemessen. Die Proben wurden um 0 Uhr (vor der Verabreichung) an den Tagen 1, 2, 3, 4 und den Wochen 2, 3, 4, 7 und 10 entnommen; Am ersten Tag wurden Proben auch 1 Stunde 30 Minuten (Min.), 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden 30 Minuten und 6 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Bei der Berechnung der PK-Parameter wurden die Konzentrationen vor der Verabreichung und die Konzentrationen vor der ersten quantifizierbaren Konzentration unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) für die Berechnung der zusammenfassenden Statistik als „fehlend“ behandelt. Der Wirkstoff wurde im Serum durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) quantitativ bestimmt. Einzelne PK-Parameterwerte wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung eines validierten PK-Analyseprogramms (Kinetica™ 4.4.1 in eToolbox [Version 2.6.1]) abgeleitet.
Tag 1 bis Tag 84
Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vss) von Ipilimumab, hergestellt durch Verfahren C, im Verhältnis zum Vss von Ipilimumab, hergestellt durch Verfahren B – auswertbare pharmakokinetische Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Die pharmakokinetischen Parameter einer Einzeldosis von Ipilimumab wurden aus Serumkonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet. Vss wurde von der ersten Dosis bis zum Ende der Induktionsperiode (4 Dosen) in Liter(n) (L) gemessen. Die Proben wurden um 0 Uhr (vor der Verabreichung) an den Tagen 1, 2, 3, 4 und den Wochen 2, 3, 4, 7 und 10 entnommen; Am ersten Tag wurden Proben auch 1 Stunde 30 Minuten (Min.), 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden 30 Minuten, 4 Stunden 30 Minuten und 6 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Bei der Berechnung der PK-Parameter wurden die Konzentrationen vor der Verabreichung und die Konzentrationen vor der ersten quantifizierbaren Konzentration unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) für die Berechnung der zusammenfassenden Statistik als „fehlend“ behandelt. Der Wirkstoff wurde im Serum durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) quantitativ bestimmt. Einzelne PK-Parameterwerte wurden durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung eines validierten PK-Analyseprogramms (Kinetica™ 4.4.1 in eToolbox [Version 2.6.1]) abgeleitet.
Tag 1 bis Tag 84
Beste Gesamttumorreaktion pro Prüfer basierend auf modifizierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (mWHO) – alle randomisierten Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis zum letzten Patienten, letzter Besuch, ca. 3 Jahre
Die Gesamtreaktion (OR) wurde als Kombination der Bewertungen von Index- und Nicht-Index-Läsionen anhand der folgenden mWHO-Kriterien bestimmt: Vollständige Reaktion = vollständiges Verschwinden aller Läsionen; Teilreaktion = Abnahme der Summe der Produkte der beiden größten senkrechten Durchmesser aller Indexläsionen um 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert, wenn keine vollständige Reaktion vorliegt; Stabile Erkrankung = erfüllt nicht die Kriterien für ein vollständiges oder teilweises Ansprechen, wenn keine fortschreitende Erkrankung vorliegt oder eine Abnahme oder Tumorstabilisierung einer oder mehrerer Nicht-Index-Läsionen vorliegt; Fortschreitende Erkrankung (Progression) = mindestens 25 %ige Zunahme der Summe der Produkte aller Indexläsionen (wobei als Referenz die kleinste Summe genommen wird, die zu Beginn oder danach aufgezeichnet wurde) und/oder das Auftreten neuer Läsionen oder das Fortschreiten derselben Nicht-Index-Läsion(en). Der OR wurde während der gesamten Studie vom ersten Tag bis zum letzten Patienten und letzten Besuch (2009 bis 2012) gemessen.
Tag 1 bis zum letzten Patienten, letzter Besuch, ca. 3 Jahre
Beste Gesamttumorreaktion pro Untersucher basierend auf immunbezogenen (ir) Reaktionskriterien (RC) – alle randomisierten Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis zum letzten Patienten, letzter Besuch, ca. 3 Jahre
ir RC=Modifikationen der mWHO-Kriterien, die die klinische Erfahrung mit Ipilimumab in über 20 abgeschlossenen und/oder laufenden klinischen Studien widerspiegeln. irRC wurden entwickelt, um die klinische Aktivität der Ipilimumab-Immuntherapie zu erfassen, die durch die mWHO-Kriterien möglicherweise nicht ausreichend berücksichtigt wird. irComplete Response (irCR): Vollständiges Verschwinden aller Index- und Nicht-Index-Läsionen. irPartial Response (irPR): Abnahme der Summe der Produkte der beiden größten senkrechten Durchmesser aller Index- und aller neuen messbaren Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert um 50 % oder mehr, wenn keine irCR vorliegt, Nicht-Index-Läsionen werden nicht berücksichtigt. irStable Disease (irSD): Erfüllt nicht die Kriterien für irCR oder irPR, sofern keine fortschreitende Erkrankung vorliegt (irPD). irProgressive Disease (irPD): Mindestens 25 % Anstieg der Tumorlast im Vergleich zur Summe der Produkte der Durchmesser der Läsionen am Nadir.
Tag 1 bis zum letzten Patienten, letzter Besuch, ca. 3 Jahre
Mittleres Gesamtüberleben nach der ersten Ipilimumab-Dosis – alle behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 1 (erste Dosis) bis zum letzten Patienten, letzter Besuch, etwa 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit zwischen der ersten Dosis der Studienbehandlung und dem Tod definiert und mithilfe der Kaplan-Meier-Methode analysiert, wobei Teilnehmer, die nicht gestorben waren, zum letzten bekanntermaßen lebenden Datum zensiert wurden. Das Gesamtüberleben wurde in Monaten gemessen.
Woche 1 (erste Dosis) bis zum letzten Patienten, letzter Besuch, etwa 3 Jahre
Modellschätzungen der mittleren absoluten Lymphozytenzahl bei jeder nominalen Ipilimumab-Induktionsdosis und am Ende des Induktionsdosierungszeitraums
Zeitfenster: Tag 0 (vor der ersten Dosis) bis Tag 84
Im Rahmen des Hämatologie-Panels wurden während der gesamten Studie absolute Lymphozytenzahlen (ALC) ermittelt. In die ALC-Analysen wurden Ergebnisse einbezogen, die 28 Tage vor der ersten Infusion von Ipilimumab bis zum Ende des Induktionsdosierungszeitraums gesammelt wurden. Der mittlere ALC wurde über ein erweitertes lineares Modell mit linearen Splines und einer räumlichen exponentiellen Korrelationsstruktur innerhalb des Patienten geschätzt. Lymphozyten wurden mit 1000 Zellen pro Mikroliter (c/µL) gemessen.
Tag 0 (vor der ersten Dosis) bis Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), Todesfällen und UE, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Tag 1 bis zum letzten Patienten, letzter Besuch, ca. 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende UEs (SAEs) wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet. Es wurde die Version 15.1 des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verwendet. Beachten Sie, dass es bei dieser Ergebnismessung einen Unterschied in der Anzahl der Teilnehmer mit einem SUE und der im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ dieses Dokuments aufgeführten Anzahl gibt. Dies liegt daran, dass die im XML-Upload des Abschnitts „Unerwünschte Ereignisse“ gemeldeten SAEs zusätzliche Teilnehmer umfassen, die SAEs gemeldet haben, nachdem die Datenbank mit klinischen Studienberichten geschlossen wurde.
Tag 1 bis zum letzten Patienten, letzter Besuch, ca. 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die Antikörper und neutralisierende Antikörper entwickelten
Zeitfenster: Vor Beginn der Medikamenteneinnahme Woche 1 bis Woche 24 der Behandlung oder Ende der Behandlung
Der Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECL) wurde zum Nachweis menschlicher Anti-Human-Ipilimumab-Antikörper (HAHA) im Serum verwendet. Vor Beginn jeder Ipilimumab-Infusion in den Wochen 1, 4, 7, 10, 24 und am Ende der Behandlung wurden Blutproben entnommen. Diejenigen Teilnehmer, die während der Behandlung ein HAHA-positives Ergebnis hatten, wurden dann auf das Vorhandensein neutralisierender Antikörper getestet.
Vor Beginn der Medikamenteneinnahme Woche 1 bis Woche 24 der Behandlung oder Ende der Behandlung
Mittlere Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert – alle behandelten Teilnehmer bis zum Datenschnitt
Zeitfenster: Screening auf Datenbasis für Juli 2010, ca. 36 Wochen
Der systolische und diastolische Blutdruck wurde in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen und ermittelt, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang gesessen hatte. Vitalzeichenmessungen wurden beim Screening (Grundlinie), in den Wochen 1, 4, 7, 10, 12, 24 und danach alle 12 Wochen in der Erhaltungsphase und beim Besuch am Ende der Behandlung erfasst. Die Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert eine Stunde nach Ende der Infusion, am Ende der Induktionsperiode, Woche 36 der Erhaltungsperiode und am Ende der Behandlung bis zum Datenschnitt für Juli 2010 ist unten dargestellt.
Screening auf Datenbasis für Juli 2010, ca. 36 Wochen
Mittlere Änderung der Sitzpulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert – alle behandelten Teilnehmer bis zum Daten-Cutoff
Zeitfenster: Screening auf Datenbasis für Juli 2010, ca. 36 Wochen
Die Pulsfrequenz wurde in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen und ermittelt, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang gesessen hatte. Vitalzeichenmessungen wurden beim Screening (Grundlinie), in den Wochen 1, 4, 7, 10, 12, 24 und danach alle 12 Wochen in der Erhaltungsphase und beim Besuch am Ende der Behandlung erfasst. Die Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert eine Stunde nach Ende der Infusion, am Ende der Induktionsperiode, Woche 36 der Erhaltungsperiode und am Ende der Behandlung bis zum Datenschnitt für Juli 2010 ist unten dargestellt.
Screening auf Datenbasis für Juli 2010, ca. 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abweichung vom Ausgangswert um 2 Grad oder mehr (Verschlechterung) bei Sicherheitstests im Hämatologielabor – alle behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: Screening auf Datenbasis für Juli 2010, ca. 36 Wochen
Common Terminology Criteria (CTC), Version 3 zur Bewertung von Parametern. Untere Normgrenze (LLN); Gramm pro Deziliter (g/dL); Note (GR); Zellen pro Mikroliter (c/µL). Hämoglobin Gr 1:<LLN bis 10,0 g/dL, Gr 2:<10,0 bis 8,0 g/dL, Gr 3:<8,0 bis 6,5 g/dL, Gr 4:<6,5 g/dL. Absolute Neutrophile (ANC) und ANC-Plus-Banden: Gr 1:<LLN bis 1,5*10^3 c/µL, Gr 2:<1,5 bis 1,0*10^3 c/µL, Gr 3:<1,0 bis 0,5*10^ 3 c/µL, Gr 4:<0,5*10^3 c/µL. Thrombozytenzahl Gr 1:LLN bis 75,0*10^9 c/L, Gr 2:<75,0 bis 50,0*10^9 c/L, Gr 3:<50,0 bis 25,0*10^9 c/L, Gr 4:< 25,0 bis 10^9 c/L. Lymphozyten Gr 1: <1,5 bis 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8 bis 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0,5 bis 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4: <0,2 *10^3 c/µL. Leukozyten Gr 1:<LLN bis 3,0 *10^3 c/µL, Gr 2; <3,0 bis 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: <2,0 bis 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µL. Basislinie ist das Screening oder Tag 1 vor der Dosierung.
Screening auf Datenbasis für Juli 2010, ca. 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abweichung von 2 Grad oder mehr vom Ausgangswert (Verschlechterung) bei Sicherheitstests im Chemielabor (ohne Elektrolyt) – alle behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: Screening auf Datenbasis für Juli 2010, ca. 36 Wochen
Alanin-Transaminase (ALT); Aspartataminotransferase (AST); Alkalische Phosphatase (ALP); Obergrenzen des Normalwerts (ULN). ALT Gr 1:>1,0 bis 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 bis 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 bis 20,0*ULN; Gr. 4: >20,0*ULN. AST Gr 1: >1,0 bis 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 bis 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 bis 20,0*ULN; Gr. 4: >20,0*ULN. Gesamtbilirubin Gr 1: >1,0 bis 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 bis 3,0*ULN; Gr 3: >3,0 bis 10,0*ULN; Gr. 4: >10,0,0*ULN. ALP (U/L) Gr1:>1,0 bis 2,5*ULN, Gr2:>2,5 bis 5,0*ULN, Gr3:>5,0 bis 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN. Albumin (niedrig) Gr 1:<LLN bis 3 g/dL; Gr 2: <3,0 - 2,0 g/L; Gr 3: < 2 g/dl. Kreatinin Gr 1: >1 - 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 - 3,0*ULN; Gr 3: >3,0-6,0*ULN; Gr. 4: >6,0*ULN. Lipase (U/L) Gr 1: 1,0 bis 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 bis 2,0*ULN; Gr 3: 2,0 bis 5; Gr. 4: >5*ULN. Amylase (U/L) Gr 1: >ULN bis 1,5*ULN; Grad 2 >1,5 bis 2,0*ULN, Grad 3 >2,0 bis 5,0*ULN, Grad 4 >5,0*ULN. Der Ausgangswert war das Screening oder Tag 1 vor der ersten Dosis des Arzneimittels.
Screening auf Datenbasis für Juli 2010, ca. 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abweichung von 2 Grad oder mehr vom Ausgangswert (Verschlechterung) bei Sicherheitstests im Elektrolytlabor – alle behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: Screening auf Datenbasis für Juli 2010, ca. 36 Wochen
Natrium hoch (H) Gr 1:>ULN - 150; Gr 2: >150 - 155; Gr 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/L; Natrium niedrig (L) Gr 1:<LLN - 130; Gr 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/L. Kalium (H) Gr 1: >ULN – 5,5; Gr 2: >5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: >7,0 mmol/L; Kalium (L) Gr 1: <LLN – 3,0; Gr 2: <LLN - 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/L. Bicarbonat Gr1: 16-<LLN, Gr2: 11-16, Gr3, 8-11, Gr4: <8 Milliäquivalente pro Liter (mEq/L). Phosphor Gr 1: 2,5 - <LLN, Gr2 2,0-<2,5, Gr3: 1,0-<2,0, Gr4: <1,0. Calcium (L) Gr 1: <LLN bis 8,0; Gr2: 7,0 - 8,0; Gr3: 6,0-7,0; Gr 4: <6,0 mg/dL; Calcium (H) Gr1:>ULN - 11,5, Gr2:>11,5 - 12,5, Gr3: 12,5 - 13,5, Gr4: >13,5. Basislinie ist das Screening oder Tag 1 vor der ersten Medikamentendosis.
Screening auf Datenbasis für Juli 2010, ca. 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Medarex

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA184-087

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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