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Der Einsatz neuromuskulärer Elektrostimulation zur Umkehrung der Muskelatrophie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

9. September 2014 aktualisiert von: University of Pittsburgh
Bei dieser Studie handelt es sich um eine kleine randomisierte klinische Studie, um die Wirksamkeit der neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) zur Verbesserung der körperlichen Funktion und zur Umkehrung der Muskelatrophie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zu testen. Die Forscher werden auch den Mechanismus bestimmen, durch den NMES die Muskelhypertrophie und die körperliche Funktion beeinflusst. Die vorgeschlagene Studie wird der erste Schritt sein, um zu zeigen, dass NMES-Training eine wirksame Alternative zu hochintensiven Willensübungen (VE) bei Personen mit RA ist. Nach dem Basistest werden 60 Personen mit RA nach dem Zufallsprinzip einem 16-wöchigen NMES-Programm oder einem hochintensiven VE-Programm zugewiesen. Beide Programme werden auf der Grundlage der besten aktuellen klinischen Erkenntnisse angewendet. Die Probanden werden nach der Intervention erneut bewertet. Die Gruppen werden auf Unterschiede in der leistungsbasierten und selbstberichteten Funktion der unteren Extremitäten, dem Muskelvolumen, der Muskelkraft, dem Anteil und der Fläche der Muskelfasern vom Typ I und II, dem Fettgehalt und der Oxidationskapazität der Muskeln von vor bis nach der Intervention verglichen. Veränderungen der körperlichen Funktion, des Muskelvolumens und der Muskelkraft werden mit dem Anteil und der Fläche der Muskelfasern vom Typ I und II, dem Fettgehalt und Markern der oxidativen Kapazität der Muskeln korreliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • Physical Therapy Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Alter 21 oder älter
  • Gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology wurde seit mindestens 5 Jahren RA diagnostiziert
  • Unabhängiger Ambulant

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder unkontrolliertem Bluthochdruck (über 140/90 mmHg);
  • Anamnese einer Quadrizepssehnen- oder Patellasehnenruptur;
  • Vorgeschichte früherer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Elektrostimulationsbehandlung;
  • Operation an den dominanten unteren Extremitäten innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigen kann, wie z. B. ein zerebrovaskulärer Unfall oder Neuropathie, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose usw.;
  • Vorgeschichte von Muskelerkrankungen wie Muskeldystrophie;
  • Änderung des Medikationsschemas (ausgenommen NSAID-Änderung) im Monat vor der Behandlung;
  • Aktuelle Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten;
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, ausgenommen andere Hautkrebsarten als Melanome;
  • Aktuelle oder erwartete Schwangerschaft;
  • Weniger als 70° passive Kniebeugung;
  • Sind nicht bereit, sich einer Nadelbiopsie zu unterziehen.
  • Teilnahme am progressiven Widerstandstraining oder NMES-Training im Vorjahr;
  • Frühere Nebenwirkungen bei Lokalanästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neuromuskuläre Elektrostimulation
NMES wird wie in der klinischen Praxis auf der Grundlage eines evidenzbasierten Ansatzes eingesetzt. NMES wird mit der maximalen Toleranz des Teilnehmers angewendet. Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang 3 Behandlungen/Woche mit mindestens 48 Stunden Abstand zwischen den Trainingseinheiten.
Sonstiges: Neuromuskuläre Elektrostimulation
Zu Beginn jeder Sitzung wird die Kraft der Quadrizepsmuskulatur getestet. Während der Verabreichung des NMES sitzt der Teilnehmer mit um 70 Grad gebeugten Knien. Das kraftempfindliche Polster wird am Knöchelgelenk befestigt. Zwei Elektroden werden am Oberschenkelmuskel angebracht; einer in der Nähe der Hüfte und der andere in der Nähe des Kniegelenks. Die Intensität von NMES wird je nach Toleranz schrittweise erhöht. Bei jeder Behandlung werden an jedem Oberschenkel 15 elektrisch ausgelöste Muskelkontraktionen durchgeführt. Jede Kontraktion dauert 14 Sekunden, gefolgt von einer Minute Pause.
Andere Namen:
  • Elektrische Stimulation
Aktiver Komparator: Willensübungen
VE wird wie in der klinischen Praxis auf der Grundlage eines evidenzbasierten Ansatzes eingesetzt. Das VE-Programm wirkt sich nachweislich positiv auf die Muskelhypertrophie aus und folgt den Prinzipien des Krafttrainings. Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang 3 Behandlungen/Woche mit mindestens 48 Stunden Abstand zwischen den Trainingseinheiten
Sonstiges: Willensübungen
Das Training umfasst bilaterale Übungen mit Widerstandsgeräten (Beinstrecker und Beinpresse). Jede Widerstandsübung umfasst: (a) dynamische Muskelaktion bei mäßiger Wiederholungsgeschwindigkeit (1–2 s konzentrisch, 1–2 s exzentrisch, 2–3 s Intervall); (b) 3 Sätze mit 8 Wiederholungen mit einer Belastung, die 80 % des Maximums einer Wiederholung entspricht (1-RM); (c) 2-minütige Ruhezeit zwischen Sätzen und Übungen.
Andere Namen:
  • Krafttraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Muskelvolumen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K01HD058035-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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