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L'uso della stimolazione elettrica neuromuscolare per invertire l'atrofia muscolare nei pazienti con artrite reumatoide

9 settembre 2014 aggiornato da: University of Pittsburgh
Questo studio sarà un piccolo studio clinico randomizzato per testare l'efficacia della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) per migliorare la funzione fisica e invertire l'atrofia muscolare nei pazienti con artrite reumatoide (RA). Gli investigatori determineranno anche il meccanismo mediante il quale NMES influenza l'ipertrofia muscolare e la funzione fisica. Lo studio proposto sarà il primo passo per dimostrare che la formazione NMES è un'alternativa efficace agli esercizi volitivi (VE) molto intensi negli individui con RA. Dopo il test di base, 60 individui con AR verranno assegnati in modo casuale a un programma NMES di 16 settimane o a un programma VE altamente intenso. Entrambi i programmi saranno applicati sulla base delle migliori evidenze cliniche attuali. I soggetti saranno rivalutati dopo l'intervento. I gruppi saranno confrontati per differenze nella funzione degli arti inferiori basata sulle prestazioni e auto-riportata, volume muscolare, forza muscolare, proporzione e area delle fibre muscolari di tipo I e II, contenuto di grassi e capacità ossidativa muscolare dal pre al post intervento. I cambiamenti nella funzione fisica, nel volume muscolare e nella forza muscolare saranno correlati con la proporzione e l'area delle fibre muscolari di tipo I e II, il contenuto di grasso e i marcatori della capacità ossidativa muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • Physical Therapy Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Età 21 o più
  • Diagnosi di RA da almeno 5 anni secondo i criteri dell'American College of Rheumatology
  • Ambulatore indipendente

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari o ipertensione incontrollata (superiore a 140/90 mmHg);
  • Storia di rottura del tendine del quadricipite o del tendine rotuleo;
  • Storia di precedenti reazioni avverse associate al trattamento con stimolazione elettrica;
  • Chirurgia agli arti inferiori dominanti negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di un disturbo neurologico che può influenzare la funzione degli arti inferiori, come accidente cerebrovascolare o neuropatia, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ecc.;
  • Storia di malattie muscolari come la distrofia muscolare;
  • Modifica del regime terapeutico (esclusa la modifica dei FANS) durante il mese precedente al trattamento;
  • Uso corrente di farmaci per abbassare il colesterolo;
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni, esclusi i tumori della pelle diversi dal melanoma;
  • Gravidanza in atto o prevista;
  • Meno di 70º di flessione passiva del ginocchio;
  • Non sono disposti a sottoporsi ad agobiopsia.
  • Partecipato all'allenamento di resistenza progressiva o all'allenamento NMES nell'anno precedente;
  • Precedenti effetti avversi con anestesia locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione elettrica neuromuscolare
NMES sarà utilizzato come nella pratica clinica sulla base di un approccio basato sull'evidenza. NMES sarà applicato alla massima tolleranza del partecipante. I partecipanti riceveranno 3 trattamenti a settimana per 12 settimane con almeno 48 ore tra le sessioni di formazione.
Altro: Stimolazione elettrica neuromuscolare
La forza dei muscoli quadricipiti sarà testata all'inizio di ogni sessione. Durante la somministrazione del partecipante NMES siederà con le ginocchia piegate a 70 gradi. Il cuscinetto di rilevamento della forza sarà fissato all'articolazione della caviglia. Due elettrodi verranno posizionati sul muscolo della coscia; uno vicino all'anca e l'altro vicino all'articolazione del ginocchio. L'intensità di NMES sarà aumentata gradualmente secondo la tolleranza. Durante ogni trattamento verranno somministrate a ciascuna coscia 15 contrazioni muscolari provocate elettricamente. Ogni contrazione durerà 14 secondi seguiti da 1 minuto di riposo.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica
Comparatore attivo: Esercizi volitivi
VE sarà utilizzato come nella pratica clinica sulla base di un approccio basato sull'evidenza. Il programma VE sarà quello che ha dimostrato di influenzare positivamente l'ipertrofia muscolare e seguirà i principi dell'allenamento di resistenza. I partecipanti riceveranno 3 trattamenti a settimana per 12 settimane con almeno 48 ore tra le sessioni di formazione
Altro: Esercizi volitivi
L'allenamento includerà esercizi bilaterali utilizzando attrezzature di resistenza (macchine Leg Extension e Leg Press). Ogni esercizio di resistenza avrà: (a) azione muscolare dinamica a velocità di ripetizione moderata (1-2 s concentrici, 1-2 s eccentrici, 2-3 s di intervallo); (b) 3 serie da 8 ripetizioni con un carico corrispondente all'80% di una ripetizione massima (1-RM); (c) Periodo di riposo di 2 minuti tra le serie e gli esercizi.
Altri nomi:
  • Allenamento della forza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume muscolare
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K01HD058035-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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