- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00924625
Der Einsatz neuromuskulärer Elektrostimulation zur Umkehrung der Muskelatrophie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
9. September 2014 aktualisiert von: University of Pittsburgh
Bei dieser Studie handelt es sich um eine kleine randomisierte klinische Studie, um die Wirksamkeit der neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) zur Verbesserung der körperlichen Funktion und zur Umkehrung der Muskelatrophie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zu testen.
Die Forscher werden auch den Mechanismus bestimmen, durch den NMES die Muskelhypertrophie und die körperliche Funktion beeinflusst.
Die vorgeschlagene Studie wird der erste Schritt sein, um zu zeigen, dass NMES-Training eine wirksame Alternative zu hochintensiven Willensübungen (VE) bei Personen mit RA ist.
Nach dem Basistest werden 60 Personen mit RA nach dem Zufallsprinzip einem 16-wöchigen NMES-Programm oder einem hochintensiven VE-Programm zugewiesen.
Beide Programme werden auf der Grundlage der besten aktuellen klinischen Erkenntnisse angewendet.
Die Probanden werden nach der Intervention erneut bewertet.
Die Gruppen werden auf Unterschiede in der leistungsbasierten und selbstberichteten Funktion der unteren Extremitäten, dem Muskelvolumen, der Muskelkraft, dem Anteil und der Fläche der Muskelfasern vom Typ I und II, dem Fettgehalt und der Oxidationskapazität der Muskeln von vor bis nach der Intervention verglichen.
Veränderungen der körperlichen Funktion, des Muskelvolumens und der Muskelkraft werden mit dem Anteil und der Fläche der Muskelfasern vom Typ I und II, dem Fettgehalt und Markern der oxidativen Kapazität der Muskeln korreliert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- Physical Therapy Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Alter 21 oder älter
- Gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology wurde seit mindestens 5 Jahren RA diagnostiziert
- Unabhängiger Ambulant
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder unkontrolliertem Bluthochdruck (über 140/90 mmHg);
- Anamnese einer Quadrizepssehnen- oder Patellasehnenruptur;
- Vorgeschichte früherer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Elektrostimulationsbehandlung;
- Operation an den dominanten unteren Extremitäten innerhalb der letzten 6 Monate.
- Vorgeschichte einer neurologischen Störung, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigen kann, wie z. B. ein zerebrovaskulärer Unfall oder Neuropathie, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose usw.;
- Vorgeschichte von Muskelerkrankungen wie Muskeldystrophie;
- Änderung des Medikationsschemas (ausgenommen NSAID-Änderung) im Monat vor der Behandlung;
- Aktuelle Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten;
- Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, ausgenommen andere Hautkrebsarten als Melanome;
- Aktuelle oder erwartete Schwangerschaft;
- Weniger als 70° passive Kniebeugung;
- Sind nicht bereit, sich einer Nadelbiopsie zu unterziehen.
- Teilnahme am progressiven Widerstandstraining oder NMES-Training im Vorjahr;
- Frühere Nebenwirkungen bei Lokalanästhesie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Neuromuskuläre Elektrostimulation
NMES wird wie in der klinischen Praxis auf der Grundlage eines evidenzbasierten Ansatzes eingesetzt.
NMES wird mit der maximalen Toleranz des Teilnehmers angewendet.
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang 3 Behandlungen/Woche mit mindestens 48 Stunden Abstand zwischen den Trainingseinheiten.
|
Zu Beginn jeder Sitzung wird die Kraft der Quadrizepsmuskulatur getestet.
Während der Verabreichung des NMES sitzt der Teilnehmer mit um 70 Grad gebeugten Knien.
Das kraftempfindliche Polster wird am Knöchelgelenk befestigt.
Zwei Elektroden werden am Oberschenkelmuskel angebracht; einer in der Nähe der Hüfte und der andere in der Nähe des Kniegelenks.
Die Intensität von NMES wird je nach Toleranz schrittweise erhöht.
Bei jeder Behandlung werden an jedem Oberschenkel 15 elektrisch ausgelöste Muskelkontraktionen durchgeführt.
Jede Kontraktion dauert 14 Sekunden, gefolgt von einer Minute Pause.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Willensübungen
VE wird wie in der klinischen Praxis auf der Grundlage eines evidenzbasierten Ansatzes eingesetzt.
Das VE-Programm wirkt sich nachweislich positiv auf die Muskelhypertrophie aus und folgt den Prinzipien des Krafttrainings.
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang 3 Behandlungen/Woche mit mindestens 48 Stunden Abstand zwischen den Trainingseinheiten
|
Das Training umfasst bilaterale Übungen mit Widerstandsgeräten (Beinstrecker und Beinpresse).
Jede Widerstandsübung umfasst: (a) dynamische Muskelaktion bei mäßiger Wiederholungsgeschwindigkeit (1–2 s konzentrisch, 1–2 s exzentrisch, 2–3 s Intervall); (b) 3 Sätze mit 8 Wiederholungen mit einer Belastung, die 80 % des Maximums einer Wiederholung entspricht (1-RM); (c) 2-minütige Ruhezeit zwischen Sätzen und Übungen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Muskelvolumen
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Almeida GJ, Khoja SS, Piva SR. Dose-Response Relationship Between Neuromuscular Electrical Stimulation and Muscle Function in People With Rheumatoid Arthritis. Phys Ther. 2019 Sep 1;99(9):1167-1176. doi: 10.1093/ptj/pzz079.
- Piva SR, Khoja SS, Toledo FGS, Chester-Wasko M, Fitzgerald GK, Goodpaster BH, Smith CN, Delitto A. Neuromuscular Electrical Stimulation Compared to Volitional Exercise for Improving Muscle Function in Rheumatoid Arthritis: A Randomized Pilot Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Mar;71(3):352-361. doi: 10.1002/acr.23602. Epub 2019 Feb 12.
- Khoja SS, Moore CG, Goodpaster BH, Delitto A, Piva SR. Skeletal Muscle Fat and Its Association With Physical Function in Rheumatoid Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):333-342. doi: 10.1002/acr.23278. Epub 2018 Feb 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Muskelatrophie
- Atrophie
Andere Studien-ID-Nummern
- K01HD058035-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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