Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej w celu odwrócenia zaniku mięśni u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

9 września 2014 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh
To badanie będzie małym randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu sprawdzenie skuteczności elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) w celu poprawy sprawności fizycznej i odwrócenia zaniku mięśni u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Badacze określą również mechanizm, za pomocą którego NMES wpływa na hipertrofię mięśni i funkcje fizyczne. Proponowane badanie będzie pierwszym krokiem do wykazania, że ​​trening NMES jest skuteczną alternatywą dla wysoce intensywnych ćwiczeń wolicjonalnych (VE) u osób z RZS. Po testach wyjściowych 60 osób z RZS zostanie losowo przydzielonych do 16-tygodniowego programu NMES lub bardzo intensywnego programu VE. Oba programy będą stosowane w oparciu o najlepsze aktualne dowody kliniczne. Osoby badane zostaną ponownie ocenione po interwencji. Grupy zostaną porównane pod kątem różnic w funkcji kończyn dolnych, objętości mięśni, sile mięśni, proporcjach i powierzchni włókien mięśniowych typu I i II, zawartości tłuszczu i zdolności oksydacyjnej mięśni w okresie przed i po interwencji. Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym, objętości i sile mięśni będą skorelowane z proporcjami i powierzchnią włókien mięśniowych typu I i II, zawartością tłuszczu i markerami zdolności oksydacyjnej mięśni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • Physical Therapy Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Z rozpoznaniem RZS od co najmniej 5 lat według kryteriów American College of Rheumatology
  • Niezależny ambulatorium

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób układu krążenia lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (powyżej 140/90 mmHg);
  • Historia zerwania ścięgna mięśnia czworogłowego lub ścięgna rzepki;
  • Historia wcześniejszych działań niepożądanych związanych z leczeniem stymulacją elektryczną;
  • Operacja dominującej kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia zaburzenia neurologicznego, które może wpływać na funkcje kończyn dolnych, takie jak udar naczyniowo-mózgowy lub neuropatia, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.;
  • Historia chorób mięśni, takich jak dystrofia mięśniowa;
  • Zmiana schematu leczenia (z wyłączeniem zmiany NLPZ) w ciągu miesiąca poprzedzającego leczenie;
  • Obecne stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu;
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem nowotworów skóry innych niż czerniak;
  • Obecna lub przewidywana ciąża;
  • Mniej niż 70º biernego zgięcia kolana;
  • Nie chcą poddać się biopsji igłowej.
  • Uczestniczył w progresywnym treningu oporowym lub szkoleniu NMES w poprzednim roku;
  • Wcześniejsze działania niepożądane w znieczuleniu miejscowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
NMES będzie używany tak, jak w praktyce klinicznej, w oparciu o podejście oparte na dowodach. NMES zostanie zastosowany przy maksymalnej tolerancji uczestnika. Uczestnicy otrzymają 3 zabiegi tygodniowo przez 12 tygodni z co najmniej 48h przerwą między sesjami treningowymi.
Inny: Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
Siła mięśnia czworogłowego uda zostanie sprawdzona na początku każdej sesji. Podczas podawania NMES uczestnik będzie siedział ze zgiętymi kolanami pod kątem 70 stopni. Podkładka z czujnikiem siły zostanie przymocowana do stawu skokowego. Dwie elektrody zostaną umieszczone na mięśniu uda; jeden w pobliżu biodra, a drugi w pobliżu stawu kolanowego. Intensywność NMES będzie stopniowo zwiększana zgodnie z tolerancją. Podczas każdego zabiegu na każde udo zostanie podanych 15 skurczów mięśni wywołanych elektrycznie. Każdy skurcz będzie trwał 14 sekund, po czym następuje 1 minuta odpoczynku.
Inne nazwy:
  • Stymulacja elektryczna
Aktywny komparator: Ćwiczenia wolicjonalne
VE będzie stosowany tak, jak w praktyce klinicznej, w oparciu o podejście oparte na dowodach. Program VE będzie tym, który pozytywnie wpłynie na hipertrofię mięśni i będzie zgodny z zasadami treningu oporowego. Uczestnicy otrzymają 3 zabiegi tygodniowo przez 12 tygodni z co najmniej 48h przerwą między sesjami treningowymi
Inny: Ćwiczenia wolicjonalne
Trening będzie obejmował ćwiczenia bilateralne z wykorzystaniem urządzeń oporowych (maszyny do prostowania nóg i pras do nóg). Każde ćwiczenie oporowe będzie miało: (a) dynamiczną pracę mięśni z umiarkowaną prędkością powtórzeń (1-2 s koncentrycznie, 1-2 s ekscentrycznie, interwał 2-3 s); (b) 3 serie po 8 powtórzeń z obciążeniem odpowiadającym 80% maksimum jednego powtórzenia (1-RM); (c) 2-minutowa przerwa między seriami i ćwiczeniami.
Inne nazwy:
  • Trening siłowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość mięśni
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K01HD058035-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami