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RAD001 in Kombination mit CP-751.871 bei Patienten mit fortgeschrittenen Sarkomen und anderen bösartigen Neubildungen

12. November 2013 aktualisiert von: Suzanne George, MD

Klinische Phase-I-Studie mit RAD001 in Kombination mit CP-751.871 bei Patienten mit fortgeschrittenen Sarkomen und anderen bösartigen Neubildungen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit der Kombination aus RAD001 und CP-751.871 sowie die höchste Dosis dieser Kombination zu bestimmen, die Menschen sicher verabreicht werden kann. RAD001 ist ein neu entdecktes Medikament, das das abnormale Wachstum von Krebszellen stoppen kann. Dieses Medikament wurde bei vielen Krebsarten ausführlich untersucht. Es hat sich insbesondere als wirksam erwiesen, das Wachstum von Nierenkrebs zu verlangsamen. CP-751.871 ist ein weiteres neu entdecktes Medikament, das das Tumorwachstum stoppen kann. Es wird derzeit bei einer Vielzahl von Krebsarten untersucht, und Informationen aus diesen anderen Forschungsstudien deuten darauf hin, dass diese beiden Medikamente in Kombination dazu beitragen können, das Krebswachstum zu stoppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • In dieser Forschungsstudie dauert jeder „Zyklus“ der Dosierung des Studienmedikaments 21 Tage. Im ersten Zyklus kommen die Teilnehmer an den Tagen 1, 8 und 15 in die Klinik. Während der Zyklen 2 bis 4 kommen die Teilnehmer an den Tagen 1 und 8 in die Klinik. Die restlichen Klinikbesuche finden am ersten Tag jedes weiteren Zyklus statt.
  • Während jedes Zyklus nehmen die Teilnehmer RAD001 einmal täglich morgens oral ein. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer einmal pro Zyklus am ersten Tag jedes Zyklus intravenös CP-751.871.
  • Da wir nach der höchsten Dosis des Studienmedikaments suchen, die sicher und ohne schwere oder unkontrollierbare Nebenwirkungen verabreicht werden kann, wird nicht jeder, der an dieser Forschungsstudie teilnimmt, die gleiche Dosis des Studienmedikaments erhalten. Die Dosis hängt von der Anzahl der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer und davon ab, wie gut sie ihre Dosen vertragen.
  • Teilnehmer können an dieser Forschungsstudie teilnehmen, solange sie keine schwerwiegenden Nebenwirkungen haben oder sich ihre Erkrankung nicht verschlimmert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes Sarkom oder anderer fortgeschrittener bösartiger solider Tumor, für den keine bekannte Heiltherapie existiert. Bei den Patienten muss es zuvor zu einer Krankheitsprogression, einer Unverträglichkeit oder einer Ablehnung zugelassener Standardtherapien gekommen sein, die nachweislich lebensverlängernd wirken.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST. Eine Läsion in einem zuvor bestrahlten Bereich kann als messbare Krankheit betrachtet werden, sofern vor der Studieneinschreibung objektive Hinweise auf ein Fortschreiten der Läsion vorliegen
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Die Teilnehmer müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie im Protokoll beschrieben
  • Vollständige Genesung von den akuten Auswirkungen einer vorangegangenen Krebstherapie vor Beginn der Studienmedikation
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikation für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit gastrointestinalen Tumoren (GIST), die innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn zugelassene Tyrosinkinase-Inhibitoren einnehmen
  • Alle anderen Teilnehmer, die innerhalb von 3 Wochen (8 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Studienbeginn eine systemische Krebstherapie erhalten haben
  • Teilnehmer, die sich innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn einer Strahlentherapie und/oder einer größeren Operation unterzogen haben
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Krebstherapien, Studienmedikamente, Wachstumshormone, Wachstumshormoninhibitoren oder Aminoglykosid-Antibiotika
  • Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine chronische hochdosierte immunsuppressive Steroidtherapie erhalten haben. Vorherige hochdosierte Steroidbehandlung > 2 Wochen vor Studienbeginn, topische und inhalative Kortikosteroide sind erlaubt
  • Vorliegen symptomatischer oder unkontrollierter Metastasen im Gehirn oder Zentralnervensystem
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie RAD001 und/oder CP-751.871 zurückzuführen sind
  • Teilnehmer, die Medikamente oder Substanzen erhalten, die CYP3A hemmen oder induzieren
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Blutungsdiathese oder Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulation
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • HIV-positive Personen unter antiretroviraler Kombinationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAD001 in Kombination mit Figitumumab
Arzneimittel: RAD001
Einmal täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: CP-751.871
Wird am ersten Tag eines 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von täglich oralem RAD001, verabreicht in Kombination mit CP-751.871 als intravenöse Infusion, bei Patienten mit fortgeschrittenen Sarkomen und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren, die mit keiner aktuellen Modalität unheilbar sind.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Pharmakokinetik dieses Kombinationsschemas zu beurteilen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Um eine vorläufige Beurteilung der Antitumorwirkung dieser neuartigen Arzneimittelkombination zu ermöglichen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzanne George, MD

Mitarbeiter

Novartis
Pfizer
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-091

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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