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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-42160443 als Zusatzbehandlung bei Patienten mit krebsbedingten Schmerzen

18. Dezember 2015 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-42160443 als Zusatztherapie bei Patienten mit krebsbedingten Schmerzen, gefolgt von einer offenen Verlängerungsphase

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-42160443 mit Placebo bei der Behandlung chronischer, mittelschwerer bis schwerer krebsbedingter Schmerzen bei unheilbar kranken Patienten mit der Diagnose einer aktiven Krebserkrankung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblinde Studie (weder der Arzt noch der Patient kennen den Namen des zugewiesenen Medikaments) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-42160443 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Männern und Frauen Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die unheilbar krank sind (d. h. Patienten, die sich in einer Hospiz- oder Palliativpflege [anderer medizinischer Versorgung] für die Sterbebegleitung befinden oder dafür in Frage kommen) mit mittelschwerer bis schwerer, chronischer Krebserkrankung Schmerzen, die durch Standard-Schmerzmittel nicht kontrolliert werden können und bei denen eine aktive Krebsdiagnose vorliegt. Die Dauer der Studie beträgt etwa 62 Wochen (einschließlich Screening, der 4-wöchigen Doppelblindphase, gefolgt von der 48-wöchigen offenen Verlängerungsphase [Studienarzt und Patient kennen den Namen der zugewiesenen Behandlung] und einer Nachbehandlungsphase). ). Eine Einzeldosis JNJ-42160443 oder ein entsprechendes Placebo, verabreicht als (subkutane [SC]) Injektion unter die Haut während des doppelblinden Behandlungszeitraums. Während des Open-Label-Zeitraums wird JNJ-42160443 bis zu 48 Wochen lang alle 4 Wochen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Suresnes, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
  • Polen
      • Bygdoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gdansk-Zaspa, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Almada N/A, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Faro, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Ponta Delgada, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Setubal, Portugal
  • Spanien
      • Barcelona N/A, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Palma De Mallorca, Spanien
      • San Sebastián De Los Reyes, Spanien
      • Terrasa Barcelona N/A, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unheilbar erkrankte Krebspatienten nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. Patienten, die sich in einer Hospiz- oder Palliativversorgung für die Sterbebegleitung befinden oder dafür in Frage kommen); Diagnose mittelschwerer bis starker Schmerzen, die in direktem Zusammenhang mit einer aktiven Krebserkrankung stehen und durch Standard-Schmerzbehandlungen nicht kontrolliert werden können.

Ausschlusskriterien: Geplante größere chirurgische Eingriffe während der doppelblinden Behandlungsphase, die sich auf die Studienergebnisse auswirken können; Vorherige Behandlung mit einer anderen in der Prüfung befindlichen NGF-Inhibitor-Therapie; Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-42160443 oder seinen Hilfsstoffen; Eingeschrieben in eine Prüfstudie innerhalb der letzten 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder sind zum Zeitpunkt des Screenings derzeit in einer anderen Prüfstudie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
JNJ-42160443 Typ = 1 Einheit = mg-Anzahl = 10 Form = Injektionslösung Weg = subkutane Anwendung. SC-Injektion (10 mg/ml) einmal alle 4 Wochen für bis zu 52 Wochen
Arzneimittel: JNJ-42160443
Typ=1, Einheit=mg, Zahl=10, Form=Injektionslösung, Weg=subkutane Anwendung. SC-Injektion (10 mg/ml) einmal alle 4 Wochen für bis zu 52 Wochen
Placebo-Komparator: 002
Placebo-Form = Injektionslösung = subkutane Anwendung. SC-Injektion (0,9 ml passendes Placebo) einmal am Tag 1
Arzneimittel: Placebo
Form=Injektionslösung, Verabreichungsweg=subkutane Anwendung. SC-Injektion (0,9 ml passendes Placebo) einmal am Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des durchschnittlichen krebsbedingten Schmerzintensitätswerts.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (durchschnittlicher krebsbedingter Schmerzintensitätswert der letzten 3 Tage vor der Randomisierung) bis zum Ende von Woche 4 (durchschnittlicher krebsbedingter Schmerzintensitätswert der letzten 7 Tage der doppelblinden Behandlungsphase)
Vom Ausgangswert (durchschnittlicher krebsbedingter Schmerzintensitätswert der letzten 3 Tage vor der Randomisierung) bis zum Ende von Woche 4 (durchschnittlicher krebsbedingter Schmerzintensitätswert der letzten 7 Tage der doppelblinden Behandlungsphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Bis zu Besuch 10
Bis zu Besuch 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016057
  • 42160443PAI2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2008-007690-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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