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Wachstumshormon- und Glukosestoffwechsel (GHGMS)

29. Juni 2009 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany

Auswirkungen der Behandlung mit menschlichem Wachstumshormon auf die Insulinresistenz und Insulinsekretion bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel

Ziel der Studie ist es, Veränderungen der Insulinsensitivität und der ß-Zellfunktion nach 24 und 48 Wochen niedrig dosierter Wachstumshormontherapie (GH) bei erwachsenen Patienten mit schwerem GH-Mangel mithilfe hochstandardisierter Techniken zu untersuchen. Die Insulinsensitivität wurde mithilfe euglykämischer und hyperinsulinämischer Klemmen geschätzt, während die Insulinsekretion und die hepatische Insulinclearance durch Veränderungen der Insulin- und C-Peptidspiegel während hyperglykämischer hyperinsulinämischer Klemmen mit aufeinanderfolgenden intravenösen (i.v.) L-Arginin-Stimulationstests bestimmt wurden. Darüber hinaus untersuchten die Forscher Veränderungen der Körperzusammensetzung, der Lipolyse und kardiovaskulärer Risikomarker. Um die Mechanismen zu verifizieren, die an der Pathogenese der GH-induzierten Insulinresistenz und der GH-induzierten Verbesserung der Insulinresistenz unter Langzeitbehandlung beteiligt sind, wollen die Forscher außerdem Veränderungen im intramyozellulären Lipid (IMCL) bei Patienten mit GH-Mangel feststellen Magnetresonanzspektroskopie (MR) vor und während der GH-Behandlung und zur Korrelation von IMCL mit Insulinresistenz, Insulinsekretion und Insulinclearance. Schließlich wollen die Forscher die Wirkung von GH auf die Adiponektinsekretion sowie auf die 11-ß-Hydroxylase-Aktivität belegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist gut dokumentiert, dass die Behandlung mit rekombinantem menschlichem GH bei erwachsenen Patienten mit GH-Mangel zu einer Verringerung der viszeralen Fettmasse und einer Zunahme der Muskelmasse führt. Bei einer Langzeitbehandlung scheinen diese Effekte positive Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel zu haben. In der Anfangsphase der GH-Behandlung führt die insulinantagonistische Wirkung von GH jedoch häufig zu einem Zustand der Insulinresistenz, der zu einer erhöhten Insulinsekretion oder sogar, in Fällen mit einem bereits bestehenden ß-Zell-Defekt, zu einem manifesten Diabetes führt. Aufgrund der lipolytischen Wirkung von GH ist ein Einfluss der GH-Behandlung auf die intrazelluläre Lipidhomöostase im Fettgewebe, aber auch in Skelettmuskelzellen und Leberzellen zu erwarten. Da außerdem bekannt ist, dass die Insulinresistenz eng mit dem intramyozellulären Lipidgehalt (IMCL) korreliert, können Veränderungen des IMCL eine Schlüsselrolle bei den GH-induzierten Veränderungen der Insulinsensitivität spielen. Allerdings sind die Mechanismen, die an der Pathogenese der GH-induzierten Insulinresistenz und der GH-induzierten Verbesserung der Insulinresistenz unter Langzeitbehandlung beteiligt sind, derzeit nicht vollständig geklärt. Um diese Mechanismen zu verifizieren, beabsichtigen wir, Veränderungen der IMCL bei Patienten mit GH-Mangel durch MR-Spektroskopie vor und während der GH-Behandlung festzustellen und IMCL mit Insulinresistenz, Insulinsekretion und Insulinclearance zu korrelieren. Schließlich wollen wir die Wirkung von GH auf die Adiponektinsekretion sowie auf die 11-ß-Hydroxylase-Aktivität begründen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >18 Jahre.

  • Schwerer GH-Mangel, diagnostiziert durch eine unzureichende GH-Stimulation in drei verschiedenen Tests:

    1. Spitzenreaktion < 3 µg/l während eines Insulintoleranztests;
    2. < 3 µg/l beim Glucagontest;
    3. < 9 µg/l während des GHRH-Arginin-Stimulationstests).

Ausschlusskriterien:

  • GH-Ersatztherapie vor der Aufnahme.
  • Vorgeschichte von Diabetes Typ 1 oder 2.
  • Biochemischer Nachweis einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion.
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Aktuelle entzündliche oder bösartige Erkrankung.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wachstumshormon
Therapie mit rekombinantem humanem GH (Genotropin® 1 mg = 3 IE, Pfizer Inc., NY, USA) täglich durch subkutane Injektion mit einem Genotropin-Pen bei einer maximalen GH-Dosis von 0,003 mg/kg/Tag bei Patienten mit schwerer GHD
Arzneimittel: rekombinantes menschliches Wachstumshormon (Genotropin®)
Einmal täglich durch subkutane Injektion mit einem Genotropin-Pen in den Bauch um 22:00 Uhr. Maximale GH-Dosis von 0,003 mg/kg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert nach 24- und 48-wöchiger Behandlung mit niedriger GH-Dosis bei Patienten mit schwerem GH-Mangel.
Zeitfenster: Nach 24 und 48 Behandlungswochen
Nach 24 und 48 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Insulinsekretion und Insulinclearance gegenüber dem Ausgangswert sowie Veränderungen der Körperzusammensetzung, der Lipolyse, der kardiovaskulären Risikomarker, der Adiponektin-, IMCL- und 11ßHSD-Aktivität.
Zeitfenster: Nach 24 und 48 Behandlungswochen
Nach 24 und 48 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayman M Arafat, Dr.med., Charite Campus Benjamin Franklin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRA 6280012
  • EK218-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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