Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Spezielle Untersuchung für Patienten mit Nieren- und/oder Lebererkrankungen unter Aromasin

13. Juli 2010 aktualisiert von: Pfizer

Spezielle Untersuchung für Patienten mit Nieren- und/oder Lebererkrankungen unter Aromasin (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

Das Ziel dieser Überwachung besteht darin, Informationen über 1) unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu sammeln, die von der LPD nicht erwartet werden (unbekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen), 2) die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen in dieser Überwachung und 3) Faktoren, die die Sicherheit und/oder oder Wirksamkeit dieses Arzneimittels.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, denen ein Prüfer das erste Exemestan (Aromasin) verschreibt, sollten registriert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
451

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Den Patienten, denen ein Prüfarzt unter Beteiligung von A5991078 Exemestan (Aromasin) verschreibt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit postmenopausalem Brustkrebs (einschließlich Ovarektomie usw.).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können nicht beurteilt werden. Beispielsweise wird Exemestan (Aromasin) nicht verabreicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Exemestan
Patienten, die Exemestan-Tabletten einnehmen.
Arzneimittel: Exemestan
Aromasin® Tabletten 25 mg, abhängig von der Verschreibung des Prüfarztes. Häufigkeit und Dauer richten sich nach der Packungsbeilage wie folgt. „Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 25 mg Exemestan, einmal täglich oral nach einer Mahlzeit verabreicht.“
Andere Namen:
  • Aromasin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit und/oder Wirksamkeit von Exemestan beeinflussen
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung von Faktoren, die sich wahrscheinlich auf die Sicherheit und/oder Wirksamkeit auswirken: Grund für die Anwendung von Exemestan (primär progressiver Brustkrebs, rezidivierender Brustkrebs oder postoperative adjuvante Therapie) und Vorgeschichte (Anwesenheit oder Fehlen mindestens einer Krankheit).
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Leistungsstatus-Score basierend auf Faktoren der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit und/oder Wirksamkeit von Exemestan beeinflussen
Zeitfenster: 24 Wochen
Skala 0; Asymptomatisch (voll aktiv, in der Lage, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen), 1; Symptomatisch, aber vollständig gehfähig (eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Tätigkeiten auszuführen), 2; Symptomatisch, <50 % im Bett während des Tages (ambulant, zu jeder Selbstfürsorge fähig, nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen., 3; symptomatisch, >50 % im Bett, nicht bettlägerig (nur zu eingeschränkter Selbstfürsorge fähig, eingesperrt). 50 % oder mehr Wachstunden im Bett oder Stuhl), 4; Bettlägerig (völlig behindert). Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden)
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Bestätigung der Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen. Alle unerwünschten Ereignisse wurden unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit der Aromasin-Tablette am Ende des Beobachtungszeitraums gemeldet.
24 Wochen
Anzahl der Tumor-Responder bei fortschreitendem Brustkrebs oder rezidivierendem Brustkrebs auf die Behandlung mit Exemestan
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Antitumorwirkung wurde gemäß den Regeln der „General Rules for Clinical and Pathological Recording of Breast Cancer“ (15. Ausgabe)/Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Guideline bewertet. Bewertet als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder fortschreitende Erkrankung (PD) nach Behandlungsbeginn.
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmerinnen einer postoperativen adjuvanten Therapie mit Brustkrebs-Rezidivstatus
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteter unerwünschter Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: 24 Wochen
Unerwünschte Arzneimittelwirkung, die nicht im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ oder „Unerwünschte Wirkungen“ in der Packungsbeilage enthalten ist (identisch mit dem Dokument zum lokalen Produkt).
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Teilnehmer, bei denen vom Prüfer eine Leberfunktionsstörung diagnostiziert wurde und die zur Sicherheitsinformation beobachtet wurden.
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Teilnehmer, bei denen vom Prüfer eine Nierenfunktionsstörung diagnostiziert wurde und die zur Sicherheit beobachtet wurden.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A5991078

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten