Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Spezielle Untersuchung für Patienten mit Nieren- und/oder Lebererkrankungen unter Aromasin

13. Juli 2010 aktualisiert von: Pfizer

Spezielle Untersuchung für Patienten mit Nieren- und/oder Lebererkrankungen unter Aromasin (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

Das Ziel dieser Überwachung besteht darin, Informationen über 1) unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu sammeln, die von der LPD nicht erwartet werden (unbekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen), 2) die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen in dieser Überwachung und 3) Faktoren, die die Sicherheit und/oder oder Wirksamkeit dieses Arzneimittels.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, denen ein Prüfer das erste Exemestan (Aromasin) verschreibt, sollten registriert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

451

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Den Patienten, denen ein Prüfarzt unter Beteiligung von A5991078 Exemestan (Aromasin) verschreibt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit postmenopausalem Brustkrebs (einschließlich Ovarektomie usw.).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können nicht beurteilt werden. Beispielsweise wird Exemestan (Aromasin) nicht verabreicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exemestan
Patienten, die Exemestan-Tabletten einnehmen.
Arzneimittel: Exemestan
Aromasin® Tabletten 25 mg, abhängig von der Verschreibung des Prüfarztes. Häufigkeit und Dauer richten sich nach der Packungsbeilage wie folgt. „Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 25 mg Exemestan, einmal täglich oral nach einer Mahlzeit verabreicht.“
Andere Namen:
  • Aromasin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit und/oder Wirksamkeit von Exemestan beeinflussen
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung von Faktoren, die sich wahrscheinlich auf die Sicherheit und/oder Wirksamkeit auswirken: Grund für die Anwendung von Exemestan (primär progressiver Brustkrebs, rezidivierender Brustkrebs oder postoperative adjuvante Therapie) und Vorgeschichte (Anwesenheit oder Fehlen mindestens einer Krankheit).
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Leistungsstatus-Score basierend auf Faktoren der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit und/oder Wirksamkeit von Exemestan beeinflussen
Zeitfenster: 24 Wochen
Skala 0; Asymptomatisch (voll aktiv, in der Lage, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen), 1; Symptomatisch, aber vollständig gehfähig (eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Tätigkeiten auszuführen), 2; Symptomatisch, <50 % im Bett während des Tages (ambulant, zu jeder Selbstfürsorge fähig, nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen., 3; symptomatisch, >50 % im Bett, nicht bettlägerig (nur zu eingeschränkter Selbstfürsorge fähig, eingesperrt). 50 % oder mehr Wachstunden im Bett oder Stuhl), 4; Bettlägerig (völlig behindert). Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden)
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Bestätigung der Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen. Alle unerwünschten Ereignisse wurden unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit der Aromasin-Tablette am Ende des Beobachtungszeitraums gemeldet.
24 Wochen
Anzahl der Tumor-Responder bei fortschreitendem Brustkrebs oder rezidivierendem Brustkrebs auf die Behandlung mit Exemestan
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Antitumorwirkung wurde gemäß den Regeln der „General Rules for Clinical and Pathological Recording of Breast Cancer“ (15. Ausgabe)/Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Guideline bewertet. Bewertet als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder fortschreitende Erkrankung (PD) nach Behandlungsbeginn.
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmerinnen einer postoperativen adjuvanten Therapie mit Brustkrebs-Rezidivstatus
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteter unerwünschter Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: 24 Wochen
Unerwünschte Arzneimittelwirkung, die nicht im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ oder „Unerwünschte Wirkungen“ in der Packungsbeilage enthalten ist (identisch mit dem Dokument zum lokalen Produkt).
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Teilnehmer, bei denen vom Prüfer eine Leberfunktionsstörung diagnostiziert wurde und die zur Sicherheitsinformation beobachtet wurden.
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Teilnehmer, bei denen vom Prüfer eine Nierenfunktionsstörung diagnostiziert wurde und die zur Sicherheit beobachtet wurden.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5991078

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Klinische Studien zur Exemestan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren