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Investigação especial para pacientes com distúrbios renais e/ou hepáticos em Aromasin

13 de julho de 2010 atualizado por: Pfizer

Investigação Especial para Pacientes com Distúrbios Renais e/ou Hepáticos em Aromasin (Plano de Compromisso Regulatório Pós-Comercialização)

O objetivo desta vigilância é coletar informações sobre 1) reação adversa a medicamentos não esperada do LPD (reação adversa a medicamentos desconhecida), 2) a incidência de reações adversas a medicamentos nesta vigilância e 3) fatores considerados como afetando a segurança e/ ou eficácia desta droga.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os pacientes a quem um investigador prescrever o primeiro Exemestano (Aromasin) devem ser registrados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
451

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes a quem um investigador envolvendo A5991078 prescreve o Exemestane (Aromasin).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com câncer de mama na pós-menopausa (incluindo ovariectomia, etc.).

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não podem ser avaliados. Por exemplo, não administrado Exemestane (Aromasin).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Exemestano
Doentes a tomar Exemestano Comprimidos.
Medicamento: Exemestano
Aromasin® Comprimidos 25mg, dependendo da prescrição do Investigador. A frequência e a duração estão de acordo com o Folheto Informativo da seguinte forma. "A dose adulta usual é de 25 mg de exemestano administrado por via oral uma vez ao dia após uma refeição."
Outros nomes:
  • Aromasin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com fatores considerados como afetando a segurança e/ou eficácia do exemestano
Prazo: 24 semanas
Avaliação de fatores que podem afetar a segurança e/ou eficácia: motivo do uso de Exemestano (câncer de mama progressivo primário, câncer de mama recidivante ou terapia adjuvante pós-operatória) e histórico (presença ou ausência de pelo menos uma doença).
24 semanas
Número de participantes com pontuação de status de desempenho com base nos fatores do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) considerados como afetando a segurança e/ou eficácia do exemestano
Prazo: 24 semanas
Escala 0; Assintomático (Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição), 1; Sintomático, mas completamente ambulatório (Restrito em atividade física extenuante, ambulatório e capaz de realizar trabalhos leves ou sedentários), 2 ; Sintomático, <50% acamado durante o dia (Ambulatório, capaz de todos os autocuidados, incapaz de realizar quaisquer atividades de trabalho., 3; Sintomático, >50% acamado, não acamado (Capaz de autocuidado limitado, confinado para a cama ou cadeira 50% ou mais horas de vigília), 4; Acamado (completamente incapacitado. Não pode exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira)
24 semanas
Número de participantes com reação adversa a medicamentos
Prazo: 24 semanas
Confirmação do número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento. Todos os eventos adversos, independentemente da relação causal com o Aromasin Tablet no final do período de observação, foram relatados.
24 semanas
Número de respondedores tumorais em câncer de mama progressivo ou câncer de mama recorrente ao tratamento com exemestano
Prazo: 24 semanas
O efeito antitumoral foi avaliado de acordo com as regras da Diretriz 'Regras Gerais para Registro Clínico e Patológico do Câncer de Mama' (15ª edição)/Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Julgado como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD) após o início do tratamento.
24 semanas
Número de participantes da terapia adjuvante pós-operatória com status de recorrência do câncer de mama
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com reação adversa inesperada ao medicamento
Prazo: 24 semanas
Reação adversa a medicamentos que não esteja incluída na seção "precauções de uso" ou "efeitos indesejáveis" da bula (igual ao Documento Local do Produto).
24 semanas
Número de participantes com reação adversa a medicamentos para indivíduos com disfunção hepática
Prazo: 24 semanas
Os participantes que foram diagnosticados pelo investigador como participantes com disfunção hepática e observados para informações de segurança.
24 semanas
Número de participantes com reação adversa a medicamentos para indivíduos com disfunção renal
Prazo: 24 semanas
Os participantes que foram diagnosticados pelo investigador como participantes com disfunção renal e observados para informações de segurança.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A5991078

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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