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Investigación especial para pacientes con trastornos renales y/o hepáticos en Aromasin

13 de julio de 2010 actualizado por: Pfizer

Investigación especial para pacientes con trastornos renales y/o hepáticos en Aromasin (Plan de compromiso regulatorio posterior a la comercialización)

El objetivo de esta vigilancia es recopilar información sobre 1) la reacción adversa al medicamento no esperada de la LPD (reacción adversa al medicamento desconocida), 2) la incidencia de reacciones adversas al medicamento en esta vigilancia, y 3) los factores que se considera que afectan la seguridad y/o o la eficacia de este fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los pacientes a los que un investigador prescriba el primer exemestano (Aromasin) deben registrarse.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
451

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes a quienes un investigador relacionado con A5991078 prescribe Exemestane (Aromasin).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con cáncer de mama posmenopáusico (incluida la ovariectomía, etc.).

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no pueden ser evaluados. Por ejemplo, no se administra Exemestane (Aromasin).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Exemestano
Pacientes que toman tabletas de exemestano.
Droga: Exemestano
Aromasin® Comprimidos de 25 mg, según la prescripción del Investigador. La frecuencia y la duración están de acuerdo con el prospecto del paquete de la siguiente manera. "La dosis habitual para adultos es de 25 mg de exemestano administrados por vía oral una vez al día después de una comida".
Otros nombres:
  • Aromasina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con factores que se considera que afectan la seguridad y/o eficacia de exemestano
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluación de factores que puedan afectar la seguridad y/o eficacia: motivo del uso de exemestano (cáncer de mama progresivo primario, cáncer de mama recidivante o terapia adyuvante postoperatoria) e historial (presencia o ausencia de al menos una enfermedad).
24 semanas
Número de participantes con puntaje de estado funcional basado en los factores del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) que se considera que afectan la seguridad y/o eficacia del exemestano
Periodo de tiempo: 24 semanas
Escala 0; Asintomático (totalmente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricción), 1; Sintomático pero completamente ambulatorio (Restringido en actividades físicamente extenuantes, ambulatorio y capaz de realizar trabajos livianos o sedentarios), 2 ; Sintomático, <50 % en cama durante el día (ambulatorio, capaz de cuidarse solo, incapaz de realizar ninguna actividad laboral., 3; sintomático, >50 % en cama, no confinado a la cama (capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado) a la cama o silla el 50% o más de las horas de vigilia), 4; Confinado a la cama (completamente discapacitado. No puede continuar con ningún autocuidado. Totalmente confinado a la cama o silla)
24 semanas
Número de participantes con reacción adversa al medicamento
Periodo de tiempo: 24 semanas
Confirmación del número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento. Se informaron todos los eventos adversos independientemente de la relación causal con Aromasin Tablet al final del período de observación.
24 semanas
Número de respondedores tumorales en cáncer de mama progresivo o cáncer de mama recurrente al tratamiento con exemestano
Periodo de tiempo: 24 semanas
El efecto antitumoral se evaluó de acuerdo con las reglas de las 'Reglas generales para el registro clínico y patológico del cáncer de mama' (la 15.ª edición)/Guía de criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). Considerado como respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD) después del inicio del tratamiento.
24 semanas
Número de participantes en la terapia adyuvante posoperatoria con estado de recurrencia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacción farmacológica adversa inesperada
Periodo de tiempo: 24 semanas
Reacción adversa al medicamento que no está incluida en la sección de "precauciones de uso" o "efectos indeseables" en el prospecto (igual que el Documento del producto local).
24 semanas
Número de participantes con reacción adversa al fármaco para sujetos con disfunción hepática
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los participantes que fueron diagnosticados por el investigador como participantes con disfunción hepática y observados para obtener información de seguridad.
24 semanas
Número de participantes con reacción adversa al fármaco para sujetos con disfunción renal
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los participantes que fueron diagnosticados por el investigador como participantes con disfunción renal y observados para obtener información de seguridad.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A5991078

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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