Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präoperative Kortikosteroidtherapie bei Neugeborenen, die sich einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen

7. November 2011 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Randomisierte kontrollierte Studie zum Einsatz von Glukokortikoiden zur Verbesserung des klinischen Verlaufs von Neugeborenen nach kardiopulmonalem Bypass (CPB).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie schlägt eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung von Glukokortikoiden vor, um den klinischen Verlauf von Neugeborenen nach einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) zu verbessern. Die Studie wird sich aus mehreren Gründen auf Neugeborene konzentrieren. Obwohl ihr klinischer Verlauf nach CPB in der Regel schwerer und die Pflege auf der Intensivstation (ICU) länger als bei älteren Kindern ist, sind ihre Morbiditätsmodi ebenfalls gut charakterisiert. Darüber hinaus bietet der hohe Schweregrad selbst ein Substrat, um die positiven Wirkungen einer bestimmten Therapie zu identifizieren. Schließlich hat eine als vorteilhaft identifizierte Therapie das größte Potenzial für einen Nutzen in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe. Das gut charakterisierte Szenario des Syndroms mit niedrigem Herzzeitvolumen (LCOS) wird als primärer Endpunkt verwendet, während eine Vielzahl sekundärer Endpunkte mit den biochemischen entzündungshemmenden Wirkungen der Therapie, der Versorgung auf der Intensivstation und dem späten neurologischen Ergebnis in Verbindung stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene Alter </= 1 Monat
  • Geplante Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) (reparative oder palliative Verfahren)
  • Stationärer Status am MUSC mindestens 8 Stunden vor der geplanten Operation

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburtlichkeit: </= 36 Wochen nach dem Gestationsalter zum Zeitpunkt der Operation
  • Behandlung mit Steroiden, außer inhalativen Formen, in den zwei Wochen vor der geplanten Operation
  • Teilnahme an Forschungsstudien zur Bewertung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
  • Verdacht auf eine Infektion, die eine Steroidanwendung kontraindizieren würde (z. B. Herpes)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen IVMP oder einen seiner Bestandteile oder andere Kontraindikation für eine Steroidtherapie (z. B. gastrointestinale Blutung)
  • Präoperative Anwendung mechanischer Kreislaufunterstützung oder aktiver Wiederbelebung zum Zeitpunkt der vorgeschlagenen Randomisierung
  • Unfähigkeit, mit dem präoperativen Studienmedikament mindestens 8 Stunden vor der Operation zu beginnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis-Steroid
Neugeborene mit angeborenen Herzfehlern, die im ersten Lebensmonat eine Operation mit einem Herz-Lungen-Bypass (CPB)-Gerät erfordern und vor der Herzoperation EINE Dosis Methylprednisolon (IVMP) intravenös erhalten.
Arzneimittel: Methylprednisolon (IVMP)
Neugeborene mit angeborenen Herzfehlern, die im ersten Lebensmonat eine Operation mit einem Herz-Lungen-Bypass (CPB)-Gerät erfordern und vor der Herzoperation EINE Dosis Methylprednisolon (IVMP) intravenös erhalten IVMP allein (Einzeldosis-Steroid) auf die Entzündungsreaktion auf CPB-Herz-Lungen-Bypass.
Andere Namen:
  • Solumedrol
  • Steroide
  • Glukokortikoid
Experimental: Steroid mit zwei Dosen
Neugeborene mit angeborenen Herzfehlern, die im ersten Lebensmonat eine Operation mit einem Herz-Lungen-Bypass (CPB)-Gerät erfordern und vor der Herzoperation ZWEI Dosen intravenöses Methylprednisolon (IVMP) erhalten Reaktion auf CPB kardiopulmonalen Bypass. Die Hypothese ist, dass Neugeborene, die sowohl mit präoperativem IVMP als auch mit intraoperativem Standard-IVMP behandelt wurden, eine verringerte Produktion von entzündungsfördernden Zytokinen aufweisen.
Arzneimittel: Methylprednisolon (zwei Dosen IVMP)
Neugeborene mit angeborenen Herzfehlern, die im ersten Lebensmonat eine Operation mit einem Herz-Lungen-Bypass (CPB)-Gerät erfordern und vor der Herzoperation ZWEI Dosen Methylprednisolon (IVMP) intravenös erhalten Reaktion auf CPB kardiopulmonalen Bypass. Die Hypothese ist, dass Neugeborene, die sowohl mit präoperativem IVMP als auch mit intraoperativem Standard-IVMP behandelt wurden, eine verringerte Produktion von entzündungsfördernden Zytokinen aufweisen.
Andere Namen:
  • Solumedrol
  • Steroide
  • Glukokortikoid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Anzahl der Teilnehmer mit Low-Cardiac-Output-Syndrom (LCOS) oder Tod 36 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) nach der Operation.
Zeitfenster: 36 Stunden
Das Vorliegen eines Low-Cardiac-Output-Syndroms (LCOS) wurde durch dieselbe Definition definiert, die in der PRIMACORP-Studie verwendet wurde (Hoffman TM.et.al. Auflage 2003 107:996-1002). Insbesondere bei klinischen Anzeichen und Symptomen einer niedrigen Herzleistung (z. B. Tachykardie, Oligurie, kalte Extremitäten, Herzstillstand usw.), die einen oder mehrere der folgenden Eingriffe erforderten: mechanische Kreislaufunterstützung, Eskalation bestehender pharmakologischer Kreislaufunterstützung auf > 100 % über dem Ausgangswert oder die Einleitung einer neuen pharmakologischen Kreislaufunterstützung.
36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inotropie-Score
Zeitfenster: in den ersten 36 Stunden nach der Operation
Der inotrope Score wurde durch die Gleichung unter Verwendung von Arzneimitteldosierungen in Mikrogramm/kg/min, (Dopamin + Dobutamin) + (Milrinonex10) + (Epinephrinex100) berechnet und stündlich bei Ankunft auf der Intensivstation bis 36 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Die höchste Punktzahl in diesem Zeitraum wurde aufgezeichnet. Dieser Score wandelt Dosierungen häufig verwendeter inotroper Medikamente in einen Score um. Je höher die Punktzahl, desto mehr inotrope Medikamente werden benötigt. Die Mindestpunktzahl wäre Null, was darauf hinweist, dass keine inotropen Medikamente verwendet wurden. Es gibt keine maximale Punktzahl.
in den ersten 36 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die zwischen 36 Stunden und 30 Tagen nach einer Herzoperation starben
Zeitfenster: bei 36 Stunden und 30 Tagen
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund zwischen 36 Stunden und 30 Tagen nach einer Herzoperation starben
bei 36 Stunden und 30 Tagen
Urinausscheidung
Zeitfenster: über 36 Stunden
Gesamtharnausscheidung in ml in den ersten 36 Stunden nach einer Herzoperation
über 36 Stunden
Gesamtaufnahme/-abgabe von Flüssigkeit
Zeitfenster: über 36 Stunden
Gesamtmenge aller ein- und ausgehenden Flüssigkeiten während der ersten 36 Stunden postoperativ in ml.
über 36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric M Graham, MD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR 17030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborenen Herzfehler

Klinische Studien zur Methylprednisolon (IVMP)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren