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Studie zum Vergleich der ambulanten flexiblen mit der starren Zystoskopie bei Frauen

5. Juni 2019 aktualisiert von: University of Oklahoma

Randomisierte Studie zum Vergleich der ambulanten flexiblen mit der starren Zystoskopie bei Frauen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Schmerzscores der Patienten zu bewerten, indem bei Frauen eine starre mit einer flexiblen Zystoskopie verglichen wird; zur Bewertung postoperativer Komplikationen, einschließlich Häufigkeit, Dringlichkeit, Infektion und Zeit bis zur Auflösung dieser Symptome zwischen den beiden Verfahren; Beurteilung der ärztlichen Wahrnehmung von Schmerzen oder Beschwerden des Patienten bei flexibler oder starrer Zystoskopie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive randomisierte Studie sein, um festzustellen, ob starre und flexible Zystoskopie bei weiblichen Patienten verglichen werden sollen. Die Patienten werden von der Klinik für Becken- und Blasengesundheit der OU Physicians rekrutiert. Patienten erhalten vor ihrem Termin eine Informationsbroschüre, in der das Verfahren beschrieben wird. Alle Eingriffe werden vom behandelnden Arzt durchgeführt. Verfahren, die von Bewohnern und/oder Stipendiaten durchgeführt werden, sind von dieser Studie ausgeschlossen. Die Vulva wird mit antiseptischer Lösung gereinigt und 10 ml Xylocain 2% werden in die Harnröhre instilliert, bevor das Endoskop eingeführt wird. Für die flexible Zystoskopie wird ein flexibles 16-F-Cysto-Urethroskop (Storz, Culver City, CA) verwendet. Wenn eine starre Zystoskopie durchgeführt wird, wird ein 17F, 70°-Endoskop (Storz, Culver City, CA) verwendet, um eine optimale Visualisierung der lateralen Blasenwand bei Patienten mit früheren Kontinenzoperationen zu ermöglichen. Der Untersucher kann gegebenenfalls ein 30°-Endoskop verwenden. Die Zystoskopie beginnt mit der Aufzeichnung eines Post-Void-Rests, um eine angemessene Blasenentleerung vor dem Füllen sicherzustellen. Die Befüllung erfolgt mit kontinuierlicher Infusion mit Kochsalzlösung bis zur maximal tolerierten Kapazität von 300 ml. (was zuerst erreicht wurde). Es wurde ein systematischer Standardansatz gewählt, um eine globale Bewertung der Blasenoberfläche sicherzustellen. Dazu gehörten die Blasenkuppel, der Blasenhals, das Blasendreieck, die Seitenwände und die Harnleiteröffnungen. Der Urethroskopie-Teil des Verfahrens wird zuletzt durchgeführt. Bei der Durchführung einer starren Zystoskopie wird für diesen Teil des Verfahrens eine 0°-Linse verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit folgenden Indikationen zur ambulanten Zystourethroskopie:

    1. Mikroskopische Hämaturie bzw
    2. Miktionsstörungen oder Wiederauftreten von Harninkontinenz, oder
    3. Vorgeschichte einer rezidivierenden bakteriellen Zystitis
  • Alter >18
  • Aufnahmebereitschaft des Patienten
  • Der Patient ist in der Lage, einen selbst auszufüllenden Fragebogen in englischer Sprache zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Detrussor-Überaktivität
  • Interstitielle Zystitis oder chronische Harnröhren- oder Blasenschmerzen
  • Akuter Harnwegsinfekt
  • Harnverhalt definiert als Rest > 120 cc nach dem Wasserlassen
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 3 Monate
  • Vorherige Harnröhrenoperation
  • Demenz oder Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Flexible Zystoskopie
16F flexibles Zysto-Urethroskop (Storz, Culver City, CA)
Gerät: Zystoskopie
Für die flexible Zystoskopie wird ein flexibles 16-F-Cysto-Urethroskop (Storz, Culver City, CA) verwendet. Wenn eine starre Zystoskopie durchgeführt wird, ein 17F, 70° Endoskop (Storz, Culver City, CA)
Experimental: Starre Zystoskopie
17F, 70°-Zielfernrohr (Storz, Culver City, CA)
Gerät: Zystoskopie
Für die flexible Zystoskopie wird ein flexibles 16-F-Cysto-Urethroskop (Storz, Culver City, CA) verwendet. Wenn eine starre Zystoskopie durchgeführt wird, ein 17F, 70° Endoskop (Storz, Culver City, CA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen nach dem Eingriff, einschließlich Häufigkeit, Dringlichkeit, Infektion und Zeit bis zur Auflösung dieser Symptome zwischen den beiden Eingriffen.
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Komplikationen nach dem Eingriff, einschließlich Häufigkeit, Dringlichkeit, Infektion und Zeit bis zum Abklingen dieser Symptome zwischen den beiden Verfahren. Die Patienten wurden gebeten, die Häufigkeit oder Dringlichkeit als „Ja“ oder „Nein“ anzugeben.
1 Woche nach dem Eingriff
Dauer der Komplikationen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Dauer der Komplikationen nach dem Eingriff, untersucht 1 Woche nach dem Eingriff
1 Woche nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die visuelle analoge Schmerzskala misst die vom Patienten berichteten Schmerzniveaus von 0-10, wobei 0 kein berichteter Schmerz und 10 das höchste berichtete Schmerzniveau ist. In dieser Studie verglichen die Forscher die Schmerzniveaus zwischen Frauen, die starre und flexible Zystoskopien hatten.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oklahoma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lieschen H Quiroz, MD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Cystoscopy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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