Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące ambulatoryjną cystoskopię elastyczną i sztywną u kobiet

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Randomizowane badanie porównujące ambulatoryjną cystoskopię elastyczną i sztywną u kobiet

Głównym celem tego badania była ocena bólu pacjentów w porównaniu ze sztywną i elastyczną cystoskopią u kobiet; ocenić powikłania pooperacyjne, w tym częstotliwość, pilność, infekcję i czas do ustąpienia tych objawów między dwiema procedurami; do oceny postrzegania przez lekarza bólu lub dyskomfortu pacjenta za pomocą elastycznej lub sztywnej cystoskopii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne randomizowane badanie próbne mające na celu porównanie cystoskopii sztywnej i elastycznej u pacjentek. Pacjenci będą rekrutowani z kliniki OU Physicians Pelvic and Bladder Health. Pacjenci przed wizytą otrzymują ulotkę informacyjną opisującą zabieg. Wszystkie zabiegi wykonuje lekarz prowadzący. Procedury wykonywane przez rezydentów i/lub stypendystów są wyłączone z tego badania. Srom przemywa się roztworem antyseptycznym i przed wprowadzeniem endoskopu do cewki moczowej wkrapla się 10 ml ksylokainy 2%. Do elastycznej cystoskopii używany jest giętki uretroskop 16 F (Storz, Culver city, CA). Podczas wykonywania cystoskopii sztywnej stosuje się lunetę 17F, 70° (Storz, Culver city, CA), aby umożliwić optymalną wizualizację bocznej ściany pęcherza moczowego u osób po wcześniejszych operacjach trzymania moczu. W stosownych przypadkach badacz może zdecydować się na użycie lunety 30°. Cystoskopię rozpoczyna się od zarejestrowania pozostałości po mikcji, zapewniającej odpowiednie opróżnienie pęcherza przed wypełnieniem. Napełnianie odbywa się ciągłym wlewem soli fizjologicznej do maksymalnej tolerowanej pojemności 300 ml. (w zależności od tego, co zostało osiągnięte jako pierwsze). Przyjęto standardowe podejście systematyczne, aby zapewnić ogólną ocenę powierzchni pęcherza. Obejmowało to kopułę pęcherza moczowego, szyję pęcherza moczowego, trójkąt pęcherza moczowego, ściany boczne i ujścia moczowodów. Część procedury uretroskopii jest wykonywana jako ostatnia. Podczas wykonywania cystoskopii sztywnej do tej części procedury używana jest soczewka 0°.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z następującymi wskazaniami do cystouretroskopii ambulatoryjnej:

    1. Krwiomocz mikroskopowy lub
    2. Dysfunkcja oddawania moczu lub nawrót nietrzymania moczu lub
    3. Historia nawracającego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego
  • Wiek >18 lat
  • Chęć zapisania się pacjenta
  • Pacjent jest w stanie przeczytać i zrozumieć kwestionariusz do samodzielnego wypełniania w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka nadaktywność wypieracza
  • Śródmiąższowe zapalenie pęcherza lub przewlekły ból cewki moczowej lub pęcherza moczowego
  • Ostra infekcja dróg moczowych
  • Zatrzymanie moczu zdefiniowane jako pozostałość po mikcji >120 cm3
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Wcześniejsza operacja cewki moczowej
  • Demencja lub niemożność wypełnienia kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Elastyczna cystoskopia
Elastyczny cystouretroskop 16F (Storz, miasto Culver, Kalifornia)
Urządzenie: Cystoskopia
Do elastycznej cystoskopii używany jest giętki uretroskop 16 F (Storz, Culver city, CA). Gdy wykonywana jest cystoskopia sztywna, zakres 17F, 70° (Storz, Culver city, CA)
Eksperymentalny: Sztywna cystoskopia
17F, zakres 70° (Storz, miasto Culver, Kalifornia)
Urządzenie: Cystoskopia
Do elastycznej cystoskopii używany jest giętki uretroskop 16 F (Storz, Culver city, CA). Gdy wykonywana jest cystoskopia sztywna, zakres 17F, 70° (Storz, Culver city, CA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania po zabiegach, w tym częstotliwość, pilność, infekcja i czas do ustąpienia tych objawów między dwoma procedurami.
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Powikłania po zabiegach, w tym częstotliwość, pilność, infekcja i czas do ustąpienia tych objawów między dwiema procedurami. Pacjenci zostali poproszeni o zgłaszanie częstotliwości lub pilności jako „tak” lub „nie”
1 tydzień po zabiegu
Czas trwania powikłań pozabiegowych
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Czas trwania powikłań pozabiegowych, ankietowanych 1 tydzień po zabiegu
1 tydzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Wizualna analogowa skala bólu mierzy zgłaszane przez pacjentów poziomy bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zgłaszanego bólu, a 10 oznacza najwyższy zgłaszany poziom bólu. W tym badaniu naukowcy porównali poziomy bólu między kobietami, które miały sztywne i elastyczne cystoskopy.
Bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oklahoma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lieschen H Quiroz, MD, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Cystoscopy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami