- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00945594
Studie zum Vergleich der ambulanten flexiblen mit der starren Zystoskopie bei Frauen
5. Juni 2019 aktualisiert von: University of Oklahoma
Randomisierte Studie zum Vergleich der ambulanten flexiblen mit der starren Zystoskopie bei Frauen
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Schmerzscores der Patienten zu bewerten, indem bei Frauen eine starre mit einer flexiblen Zystoskopie verglichen wird; zur Bewertung postoperativer Komplikationen, einschließlich Häufigkeit, Dringlichkeit, Infektion und Zeit bis zur Auflösung dieser Symptome zwischen den beiden Verfahren; Beurteilung der ärztlichen Wahrnehmung von Schmerzen oder Beschwerden des Patienten bei flexibler oder starrer Zystoskopie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine prospektive randomisierte Studie sein, um festzustellen, ob starre und flexible Zystoskopie bei weiblichen Patienten verglichen werden sollen.
Die Patienten werden von der Klinik für Becken- und Blasengesundheit der OU Physicians rekrutiert.
Patienten erhalten vor ihrem Termin eine Informationsbroschüre, in der das Verfahren beschrieben wird.
Alle Eingriffe werden vom behandelnden Arzt durchgeführt.
Verfahren, die von Bewohnern und/oder Stipendiaten durchgeführt werden, sind von dieser Studie ausgeschlossen.
Die Vulva wird mit antiseptischer Lösung gereinigt und 10 ml Xylocain 2% werden in die Harnröhre instilliert, bevor das Endoskop eingeführt wird.
Für die flexible Zystoskopie wird ein flexibles 16-F-Cysto-Urethroskop (Storz, Culver City, CA) verwendet.
Wenn eine starre Zystoskopie durchgeführt wird, wird ein 17F, 70°-Endoskop (Storz, Culver City, CA) verwendet, um eine optimale Visualisierung der lateralen Blasenwand bei Patienten mit früheren Kontinenzoperationen zu ermöglichen.
Der Untersucher kann gegebenenfalls ein 30°-Endoskop verwenden.
Die Zystoskopie beginnt mit der Aufzeichnung eines Post-Void-Rests, um eine angemessene Blasenentleerung vor dem Füllen sicherzustellen.
Die Befüllung erfolgt mit kontinuierlicher Infusion mit Kochsalzlösung bis zur maximal tolerierten Kapazität von 300 ml.
(was zuerst erreicht wurde).
Es wurde ein systematischer Standardansatz gewählt, um eine globale Bewertung der Blasenoberfläche sicherzustellen.
Dazu gehörten die Blasenkuppel, der Blasenhals, das Blasendreieck, die Seitenwände und die Harnleiteröffnungen.
Der Urethroskopie-Teil des Verfahrens wird zuletzt durchgeführt.
Bei der Durchführung einer starren Zystoskopie wird für diesen Teil des Verfahrens eine 0°-Linse verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit folgenden Indikationen zur ambulanten Zystourethroskopie:
- Mikroskopische Hämaturie bzw
- Miktionsstörungen oder Wiederauftreten von Harninkontinenz, oder
- Vorgeschichte einer rezidivierenden bakteriellen Zystitis
- Alter >18
- Aufnahmebereitschaft des Patienten
- Der Patient ist in der Lage, einen selbst auszufüllenden Fragebogen in englischer Sprache zu lesen und zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Detrussor-Überaktivität
- Interstitielle Zystitis oder chronische Harnröhren- oder Blasenschmerzen
- Akuter Harnwegsinfekt
- Harnverhalt definiert als Rest > 120 cc nach dem Wasserlassen
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 3 Monate
- Vorherige Harnröhrenoperation
- Demenz oder Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Flexible Zystoskopie
16F flexibles Zysto-Urethroskop (Storz, Culver City, CA)
|
Für die flexible Zystoskopie wird ein flexibles 16-F-Cysto-Urethroskop (Storz, Culver City, CA) verwendet.
Wenn eine starre Zystoskopie durchgeführt wird, ein 17F, 70° Endoskop (Storz, Culver City, CA)
|
|
Experimental: Starre Zystoskopie
17F, 70°-Zielfernrohr (Storz, Culver City, CA)
|
Für die flexible Zystoskopie wird ein flexibles 16-F-Cysto-Urethroskop (Storz, Culver City, CA) verwendet.
Wenn eine starre Zystoskopie durchgeführt wird, ein 17F, 70° Endoskop (Storz, Culver City, CA)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen nach dem Eingriff, einschließlich Häufigkeit, Dringlichkeit, Infektion und Zeit bis zur Auflösung dieser Symptome zwischen den beiden Eingriffen.
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
|
Komplikationen nach dem Eingriff, einschließlich Häufigkeit, Dringlichkeit, Infektion und Zeit bis zum Abklingen dieser Symptome zwischen den beiden Verfahren.
Die Patienten wurden gebeten, die Häufigkeit oder Dringlichkeit als „Ja“ oder „Nein“ anzugeben.
|
1 Woche nach dem Eingriff
|
|
Dauer der Komplikationen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
|
Dauer der Komplikationen nach dem Eingriff, untersucht 1 Woche nach dem Eingriff
|
1 Woche nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die visuelle analoge Schmerzskala misst die vom Patienten berichteten Schmerzniveaus von 0-10, wobei 0 kein berichteter Schmerz und 10 das höchste berichtete Schmerzniveau ist.
In dieser Studie verglichen die Forscher die Schmerzniveaus zwischen Frauen, die starre und flexible Zystoskopien hatten.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lieschen H Quiroz, MD, University of Oklahoma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Cystoscopy
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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