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Olmesartan-Vergleich mit Losartan bei Hypertonikern

7. März 2011 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, 8-wöchige Zwangstitrationsstudie mit aktiver Vergleichstherapie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Olmesartanmedoxomil im Vergleich zu Losartan-Kalium bei Bluthochdruckpatienten

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des von der FDA zugelassenen Blutdruckmedikaments Olmesartanmedoxomil im Vergleich zu dem von der FDA zugelassenen Medikament Losartan-Kalium bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
941

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
    • California
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81001
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46614
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13701
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von > 18 Jahren, die nicht institutionalisiert sind und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  • Der mittlere diastolische Blutdruck (BD) in Manschettensitz muss > 95 mmHg und < 115 mmHg sein und ein mittlerer systolischer Blutdruck in Manschettensitz muss < 180 mmHg sein, gemessen bei zwei aufeinanderfolgenden Studienvisiten zur Qualifizierung während der Placebo-Run-in-Phase.
  • Der Unterschied im mittleren diastolischen Blutdruck unter Manschettensitz muss < 7 mmHg zwischen zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen während der Placebo-Run-in-Phase betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit einem HbA1c ≥ 9,5 % beim Screening.
  • Patienten mit schweren Erkrankungen, die die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit von Olmesartanmedoxomil und Losartan-Kalium einschränken können, einschließlich kardiovaskulärer, renaler (einschließlich des Fehlens einer Niere), pulmonaler, hepatischer, gastrointestinaler (einschließlich klinisch signifikanter Malabsorption), endokriner/metabolischer Erkrankungen (mit Ausnahme von insulinunabhängigem, abhängigem Typ-2-Diabetes mellitus mit HbA1c < 9,5 % beim Screening), hämatologischen/onkologischen (einschließlich einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung als dem Basalzellkarzinom), neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen.
  • Patienten mit Myokardinfarkt, Angina pectoris, Koronarangioplastie, Bypass-Operation oder Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten in der Vorgeschichte.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) der Klasse III oder IV der New York Heart Association. Eine Vorgeschichte von CHF der Klasse I oder II der New York Heart Association kann nach Ermessen des Prüfarztes ausschließend sein.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb des letzten 1-Jahres.
  • Probanden mit klinisch signifikanten Herzleitungsstörungen, einschließlich AV-Block zweiten oder dritten Grades, Linksschenkelblock, Sick-Sinus-Syndrom, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, akzessorischer Bypass-Trakt oder Arrhythmie, die eine Medikation erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Olmesartan
Olmesartan 20 mg einmal täglich für vier Wochen, gefolgt von 40 mg einmal täglich für vier Wochen.
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil
Orale Tabletten, einmal täglich, entweder 20 mg oder 40 mg täglich.
Andere Namen:
  • Olmetek
  • Benicar
Placebo-Komparator: Placebo gefolgt von Olmesartan
Placebo-Kapsel Olmesartan einmal täglich für 2 Wochen, gefolgt von Olmesartan 20 mg einmal täglich für zwei Wochen, gefolgt von Olmesartan 40 mg für 4 Wochen
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil
Orale Tabletten, einmal täglich, entweder 20 mg oder 40 mg täglich.
Andere Namen:
  • Olmetek
  • Benicar
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für zwei Wochen
Aktiver Komparator: Losartan
Losartan 50 mg einmal täglich für vier Wochen, gefolgt von Losartan 100 mg einmal täglich für vier Wochen
Arzneimittel: Losartan-Kalium
Losartan-Kalium-Tablette zum Einnehmen in einer Tagesdosis von entweder 50 mg oder 100 mg.
Andere Namen:
  • Kosar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SDBP) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Tag 0, Woche 8
Die Änderung des SDBP-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, gemessen mit dem Omron-Monitor. Die morgendlichen Dosen der Studienmedikation wurden nach der Untersuchung an Studienbesuchstagen eingenommen, daher wurden die Untersuchungsmessungen durchgeführt, als die Medikationsspiegel am niedrigsten waren („der Tiefpunkt“). Nach einer 5-minütigen Ruhephase wurden drei separate Blutdruckmessungen mit einem vollen 2-Minuten-Intervall (nicht mehr als 5 Minuten) zwischen den Messungen durchgeführt, wobei die Manschette zwischen den Messungen vollständig entleert war. Der Mittelwert der 3 Blutdruckmessungen im Sitzen ergibt den Blutdruckwert für den Besuch.
Tag 0, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (SSBP) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4
Die Veränderung des SSBP-Talspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, gemessen mit dem Omron-Monitor. Die morgendlichen Dosen der Studienmedikation wurden nach der Untersuchung an Studienbesuchstagen eingenommen, daher wurden die Untersuchungsmessungen durchgeführt, als die Medikationsspiegel am niedrigsten waren („der Tiefpunkt“). Nach einer 5-minütigen Ruhephase wurden drei separate Blutdruckmessungen mit einem vollen 2-Minuten-Intervall (nicht mehr als 5 Minuten) zwischen den Messungen durchgeführt, wobei die Manschette zwischen den Messungen vollständig entleert war. Der Mittelwert der 3 Blutdruckmessungen im Sitzen ergibt den Blutdruckwert für den Besuch.
Tag 0, Woche 4
Änderung des systolischen Blutdrucks (SSBP) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Tag 0, Woche 8
Die Veränderung des SSBP-Talspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, gemessen mit dem Omron-Monitor. Die morgendlichen Dosen der Studienmedikation wurden nach der Untersuchung an Studienbesuchstagen eingenommen, daher wurden die Untersuchungsmessungen durchgeführt, als die Medikationsspiegel am niedrigsten waren („der Tiefpunkt“). Nach einer 5-minütigen Ruhephase wurden drei separate Blutdruckmessungen mit einem vollen 2-Minuten-Intervall (nicht mehr als 5 Minuten) zwischen den Messungen durchgeführt, wobei die Manschette zwischen den Messungen vollständig entleert war. Der Mittelwert der 3 Blutdruckmessungen im Sitzen ergibt den Blutdruckwert für den Besuch.
Tag 0, Woche 8
Änderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SDBP) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4
Die Änderung des SDBP-Talspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, gemessen mit dem Omron-Monitor. Die morgendlichen Dosen der Studienmedikation wurden nach der Untersuchung an Studienbesuchstagen eingenommen, daher wurden die Untersuchungsmessungen durchgeführt, als die Medikationsspiegel am niedrigsten waren („der Tiefpunkt“). Nach einer 5-minütigen Ruhephase wurden drei separate Blutdruckmessungen mit einem vollen 2-Minuten-Intervall (nicht mehr als 5 Minuten) zwischen den Messungen durchgeführt, wobei die Manschette zwischen den Messungen vollständig entleert war. Der Mittelwert der 3 Blutdruckmessungen im Sitzen ergibt den Blutdruckwert für den Besuch.
Tag 0, Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Änderung von Woche 4 bis Woche 8 in Tal, Manschette, diastolischer Blutdruck im Sitzen (SDBP)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Die Änderung von Woche 4 im SDBP-Talwert in Woche 8, gemessen mit dem Omron-Monitor. Die morgendlichen Dosen der Studienmedikation wurden nach der Untersuchung an Studienbesuchstagen eingenommen, daher wurden die Untersuchungsmessungen durchgeführt, als die Medikationsspiegel am niedrigsten waren („der Tiefpunkt“). Nach einer 5-minütigen Ruhephase wurden drei separate Blutdruckmessungen mit einem vollen 2-Minuten-Intervall (nicht mehr als 5 Minuten) zwischen den Messungen durchgeführt, wobei die Manschette zwischen den Messungen vollständig entleert war. Der Mittelwert der 3 Blutdruckmessungen im Sitzen ergibt den Blutdruckwert für den Besuch.
Woche 4, Woche 8
Inkrementelle Änderung von Woche 4 bis Woche 8 in Trog, Manschette, systolischer Blutdruck im Sitzen (SSBP)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Die Änderung von Woche 4 im SSBP-Tal in Woche 8, gemessen mit dem Omron-Monitor. Die morgendlichen Dosen der Studienmedikation wurden nach der Untersuchung an Studienbesuchstagen eingenommen, daher wurden die Untersuchungsmessungen durchgeführt, als die Medikationsspiegel am niedrigsten waren („der Tiefpunkt“). Nach einer 5-minütigen Ruhephase wurden drei separate Blutdruckmessungen mit einem vollen 2-Minuten-Intervall (nicht mehr als 5 Minuten) zwischen den Messungen durchgeführt, wobei die Manschette zwischen den Messungen vollständig entleert war. Der Mittelwert der 3 Blutdruckmessungen im Sitzen ergibt den Blutdruckwert für den Besuch.
Woche 4, Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre Blutdruckziele in Woche 4 erreicht haben
Zeitfenster: Woche 4

Prozentsatz der Teilnehmer, die die folgenden Ziele erreicht haben:

Systolischer Blutdruck:
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre Blutdruckziele in Woche 8 erreichen
Zeitfenster: Woche 8

Prozentsatz der Teilnehmer, die die folgenden Ziele erreicht haben:

Systolischer Blutdruck:
Woche 8
Veränderung des mittleren ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
In Woche 4 kamen die Teilnehmer morgens am Ort an, ohne die Tagesdosis an Medikamenten eingenommen zu haben. Nachdem das ambulante Blutdruckmessgerät (ABDM) angelegt war, wurden Medikamente eingenommen und der Teilnehmer trug das ABPM für einen Zeitraum von 24 Stunden.
Baseline, Woche 4
Veränderung des mittleren ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
In Woche 8 kamen die Teilnehmer morgens am Ort an, ohne die Tagesdosis an Medikamenten eingenommen zu haben. Nachdem das ambulante Blutdruckmessgerät (ABDM) angelegt war, wurden Medikamente eingenommen und der Teilnehmer trug das ABPM für einen Zeitraum von 24 Stunden.
Baseline, Woche 8
Veränderung des ambulanten Blutdrucks in der 4. Woche gegenüber dem Ausgangswert im mittleren Tag (8:00 bis 16:00) und im mittleren Nachtzeit (22:00 bis 6:00 Uhr).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
In Woche 4 kamen die Teilnehmer morgens am Ort an, ohne die Tagesdosis an Medikamenten eingenommen zu haben. Nachdem das ambulante Blutdruckmessgerät (ABDM) angelegt war, wurden Medikamente eingenommen und der Teilnehmer trug das ABPM für einen Zeitraum von 24 Stunden. Tages- (8 bis 16 Uhr) und Nacht- (22 bis 6 Uhr) systolische und diastolische Blutdruckmesswerte werden zusammengefasst.
Baseline, Woche 4
Änderung des ambulanten Blutdrucks in der 8. Woche gegenüber dem Ausgangswert des durchschnittlichen ambulanten Blutdrucks tagsüber (8:00 bis 16:00 Uhr) und durchschnittlich nachts (22:00 bis 6:00 Uhr).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
In Woche 8 kamen die Teilnehmer morgens am Ort an, ohne die Tagesdosis an Medikamenten eingenommen zu haben. Nachdem das ambulante Blutdruckmessgerät (ABDM) angelegt war, wurden Medikamente eingenommen und der Teilnehmer trug das ABPM für einen Zeitraum von 24 Stunden. Tages- (8 bis 16 Uhr) und Nacht- (22 bis 6 Uhr) systolische und diastolische Blutdruckmesswerte werden zusammengefasst.
Baseline, Woche 8
Veränderung des mittleren ambulanten Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert während der letzten 2, 4 und 6 Stunden des Dosierungsintervalls in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
In Woche 4 kamen die Teilnehmer morgens am Ort an, ohne die Tagesdosis an Medikamenten eingenommen zu haben. Nachdem das ambulante Blutdruckmessgerät (ABDM) angelegt war, wurden Medikamente eingenommen und der Teilnehmer trug das ABPM für einen Zeitraum von 24 Stunden. Die in den letzten 2, 4 und 6 Stunden des 24-Stunden-ABPM-Zyklus gemessenen systolischen und diastolischen Blutdruckwerte werden zusammengefasst.
Baseline, Woche 4
Veränderung des mittleren ambulanten Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert während der letzten 2, 4 und 6 Stunden des Dosierungsintervalls in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
In Woche 8 kamen die Teilnehmer morgens am Ort an, ohne die Tagesdosis an Medikamenten eingenommen zu haben. Nachdem das ambulante Blutdruckmessgerät (ABDM) angelegt war, wurden Medikamente eingenommen und der Teilnehmer trug das ABPM für einen Zeitraum von 24 Stunden. Die in den letzten 2, 4 und 6 Stunden des 24-Stunden-ABPM-Zyklus gemessenen systolischen und diastolischen Blutdruckwerte werden zusammengefasst.
Baseline, Woche 8
Änderung von Baseline zu Woche 2 in Tal-, Manschetten- und Sitzblutdruck
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Die Veränderung des systolischen und diastolischen Tiefstblutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, gemessen mit dem Omron-Monitor. Morgendliche Dosen der Studienmedikation wurden nach der Untersuchung eingenommen, daher wurden die Untersuchungsmessungen durchgeführt, als die Medikationsspiegel am niedrigsten waren („der Tiefpunkt“). Nach einer 5-minütigen Ruhephase wurden drei separate Blutdruckmessungen mit einem vollen 2-Minuten-Intervall (nicht mehr als 5 Minuten) zwischen den Messungen durchgeführt, wobei die Manschette zwischen den Messungen vollständig entleert war. Der Mittelwert der 3 Blutdruckmessungen im Sitzen ergibt den Blutdruckwert für den Besuch.
Baseline, Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS0866-A-U452

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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