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Sechsmonatige Studie zum Vergleich der Auswirkungen volumen- und druckgesteuerter Anpassungen auf Gewichtsverlust und Sättigung

14. August 2012 aktualisiert von: Ethicon Endo-Surgery

Eine randomisierte, kontrollierte, 6-monatige Studie zum Vergleich der Auswirkungen volumen- und druckgesteuerter Anpassungen auf Gewichtsverlust und Sättigung bei Patienten, denen das schwedische verstellbare Magenband implantiert wurde

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, zu bestimmen, wie Bandfüllvolumina, die auf Intraband-Druckmesswerten basieren, den Komfort des Bandes beeinflussen können, und den Gewichtsverlust mit dieser Methode mit dem Gewichtsverlust mit dem herkömmlichen Ansatz zu vergleichen, der in der bestehenden Produktkennzeichnung empfohlen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Adelaide Bariatric Center
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
        • OB Klinika, a.s.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann verstehen, befolgen und eine informierte Einwilligung erteilen.
  • Sie müssen zum Zeitpunkt der Anmeldung zum Probetraining mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Hatte vor der Implantation einen BMI zwischen 35 und 55 kg/m2.
  • Sie haben 30–60 Tage vor dem Einschreibungsdatum ein SAGB-VC-Implantat 1) erhalten (und sich noch keiner ersten Bandanpassung unterzogen).
  • Bereitschaft zur Randomisierung auf Intraband-basierte oder konventionelle Anpassungen
  • Bereitschaft zur Einwilligung in monatliche Besuche und mögliche Messungen des Intrabanddrucks (Zugang zum Injektionsanschluss erforderlich).
  • Bereitschaft, innerhalb des 6-monatigen Studienzeitraums bis zu 7 Bandanpassungen durchzuführen.
  • Kann für IBP-Messungen etwa im 90-Grad-Winkel zum Boden sitzen.
  • Bereitschaft, etwa zur gleichen Zeit wie die erste studieninterne Anpassung zu Praxisbesuchen zurückzukehren (plus oder minus 2 Stunden)
  • Bereitschaft, einer begrenzten UGI-Serie zuzustimmen, wenn der Prüfer das Vorliegen einer bandbezogenen Komplikation vermutet oder wenn die Intraband-Druckaufzeichnungen von den Erwartungen abweichen.
  • Bereitschaft, auf die Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten, die für eine Gewichtsabnahme geeignet sind oder bekanntermaßen diese bewirken.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit ist bekannt, dass Frauen schwanger sind.
  • Anhaltende oder ungelöste Bandperforation oder Bandleckage.
  • Anhaltendes (ungelöstes) Verrutschen, Erosion oder Beutelerweiterung.
  • Dokumentierte Motilitätsstörung/Dyskinesie der Speiseröhre.
  • Anhaltende (ungelöste) Portverstopfung oder Schlauchknickung.
  • Aktuelle Infektion der Injektionsstelle.
  • Geschichte der Bandrevision oder des Bandaustauschs.
  • Zuvor dokumentierte oder laufende Erweiterung der Speiseröhre.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden oder die Stichhaltigkeit dieser Studie gefährden könnte.
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie eine Gewichtsabnahme herbeiführen sollen oder bekanntermaßen dazu führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Anpassungsgruppe
Subjekt, dessen Bandanpassungen über herkömmliche Pflegestandards vorgenommen werden (z. B. Lautstärke, Hunger).
Sonstiges: Konventionelle Anpassung
Bandanpassungen werden über herkömmliche Pflegestandards vorgenommen (z. B. Lautstärke, Hunger).
Aktiver Komparator: Intraband-Druckarm
Probanden, deren Bandanpassungen durch Intraband-Druckmessungen gesteuert werden.
Gerät: Intraband-Druckaufzeichnungssystem
Der Intrabanddruck wird durch ein Druckaufzeichnungssystem gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Übergewichtsveränderung am Tag 180
Zeitfenster: Vorführung zu Tag 180
Die prozentuale Änderung des Übergewichts wird pro Proband als 100 %-fache Differenz zwischen dem Screening-Gewicht und dem Gewicht am Tag 180-Besuch dividiert durch die Differenz zwischen dem Screening-Gewicht und dem idealen Körpergewicht für ein bestimmtes Geschlecht und eine bestimmte Größe eines Probanden berechnet. Übergewicht ist definiert als das Screening-Gewicht abzüglich des idealen Körpergewichts. Das ideale Körpergewicht wird aus dem Metropolitan Life von 1983 übernommen, wobei der obere Grenzwert des mittleren Rahmenbereichs verwendet wird.
Vorführung zu Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer statischer Intrabanddruck am Tag 180
Zeitfenster: Tag 180
Der mittlere statische Intrabanddruck wird vom Druckaufzeichnungssystem automatisch als Summe aller Druckpunkte dividiert durch die Anzahl der Sekunden x 10 (10-Hz-Datenerfassung) berechnet.
Tag 180
Gewichtsverlustrate kg/Woche am Tag 180
Zeitfenster: Vorführung zu Tag 180
Gewichtsverlustrate = (Screening-Gewicht (kg) – Gewicht beim Besuch am Tag 180 (kg)) / (Anzahl der Tage zwischen dem Screening und dem Besuch am Tag 180 / 7).
Vorführung zu Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ethicon Endo-Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CI-08-0009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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