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Studio di sei mesi per confrontare gli effetti degli aggiustamenti guidati dal volume e dalla pressione sulla perdita di peso e sulla sazietà

14 agosto 2012 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery

Uno studio randomizzato, controllato, di 6 mesi per confrontare gli effetti delle regolazioni guidate dal volume e dalla pressione sulla perdita di peso e sulla sazietà nei pazienti impiantati con la banda gastrica regolabile svedese

Lo scopo di questo protocollo è determinare in che modo i volumi di riempimento della banda basati sulle letture della pressione intrabanda possono influenzare la comodità della banda e confrontare la perdita di peso con questa metodologia con la perdita di peso con l'approccio convenzionale raccomandato nell'etichettatura del prodotto esistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Adelaide Bariatric Center
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca
        • OB Klinika, a.s.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere, seguire e dare il consenso informato.
  • Avere almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione alla prova.
  • Aveva un BMI preimpianto compreso tra 35 e 55 kg/m2.
  • Avere ricevuto un impianto SAGB VC 1) 30-60 giorni (e non ancora sottoposto all'aggiustamento della prima banda) prima della data di iscrizione.
  • Disponibilità a essere randomizzati per aggiustamenti intrabanda o convenzionali
  • Disponibilità ad acconsentire a visite mensili ed eventuali misurazioni della pressione intrabanda (che richiedono l'accesso alla porta di iniezione).
  • Disponibilità a sottoporsi a un massimo di 7 aggiustamenti di banda entro il periodo di 6 mesi dello studio.
  • In grado di sedersi approssimativamente a un angolo di 90 gradi, dal pavimento, per misurazioni IBP.
  • Disponibilità a tornare alle visite ambulatoriali più o meno nello stesso periodo del primo aggiustamento durante lo studio (più o meno 2 ore)
  • Disponibilità ad acconsentire a una serie UGI limitata se l'investigatore sospetta la presenza di una complicazione correlata alla banda o se le registrazioni della pressione intrabanda si discostano da quanto previsto.
  • Disponibilità ad astenersi dall'assumere farmaci o integratori indicati o noti per indurre la perdita di peso.

Criteri di esclusione:

  • Donne attualmente note per essere incinte.
  • Perforazione della banda in corso o irrisolta o perdita della banda.
  • Slittamento, erosione o dilatazione della sacca in corso (non risolti).
  • Dismotilità/discinesia documentata dell'esofago.
  • Ostruzione della porta in corso (non risolta) o attorcigliamento del tubo.
  • Infezione attuale della porta di iniezione.
  • Cronologia della revisione o della sostituzione della fascia.
  • Dilatazione esofagea precedentemente documentata o in corso.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'Investigatore, possa mettere a repentaglio il benessere del soggetto o la solidità di questo studio.
  • Uso corrente di farmaci o integratori indicati o noti per indurre la perdita di peso in qualsiasi momento durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di regolazione convenzionale
Soggetto le cui regolazioni della banda verranno effettuate tramite standard di cura convenzionali (ad esempio, volume, fame).
Altro: Regolazione convenzionale
Gli aggiustamenti della banda verranno effettuati tramite standard di cura convenzionali (ad es. Volume, fame).
Comparatore attivo: Braccio di pressione intrabanda
Soggetti le cui regolazioni della banda saranno guidate dalle letture della pressione intrabanda.
Dispositivo: Sistema di registrazione della pressione intrabanda
La pressione intrabanda sarà misurata da un sistema di registrazione della pressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione di peso in eccesso al giorno 180
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 180
La variazione percentuale in eccesso di peso sarà calcolata per soggetto come 100% volte la differenza tra il peso dello screening e il peso della visita al giorno 180 diviso per la differenza tra il peso dello screening e il peso corporeo ideale per un dato sesso e altezza di un soggetto. L'eccesso di peso è definito come il peso di screening meno il peso corporeo ideale. Il peso corporeo ideale è tratto dal Metropolitan Life del 1983 utilizzando il valore limite superiore della gamma di telai medi.
Proiezione fino al giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione statica intrabanda media al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
La pressione intrabanda statica media verrà calcolata automaticamente dal sistema di registrazione della pressione come la somma di tutti i punti di pressione divisa per il numero di secondi X 10 (acquisizione dati 10Hz)
Giorno 180
Tasso di perdita di peso kg/settimana al giorno 180
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 180
Tasso di perdita di peso = (peso allo screening (kg) - peso alla visita al giorno 180 (kg)) / (numero di giorni tra lo screening e la visita al giorno 180 / 7).
Proiezione fino al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ethicon Endo-Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CI-08-0009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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