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Sechsmonatige Studie zum Vergleich der Auswirkungen volumen- und druckgesteuerter Anpassungen auf Gewichtsverlust und Sättigung

14. August 2012 aktualisiert von: Ethicon Endo-Surgery

Eine randomisierte, kontrollierte, 6-monatige Studie zum Vergleich der Auswirkungen volumen- und druckgesteuerter Anpassungen auf Gewichtsverlust und Sättigung bei Patienten, denen das schwedische verstellbare Magenband implantiert wurde

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, zu bestimmen, wie Bandfüllvolumina, die auf Intraband-Druckmesswerten basieren, den Komfort des Bandes beeinflussen können, und den Gewichtsverlust mit dieser Methode mit dem Gewichtsverlust mit dem herkömmlichen Ansatz zu vergleichen, der in der bestehenden Produktkennzeichnung empfohlen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Adelaide Bariatric Center
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
        • OB Klinika, a.s.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann verstehen, befolgen und eine informierte Einwilligung erteilen.
  • Sie müssen zum Zeitpunkt der Anmeldung zum Probetraining mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Hatte vor der Implantation einen BMI zwischen 35 und 55 kg/m2.
  • Sie haben 30–60 Tage vor dem Einschreibungsdatum ein SAGB-VC-Implantat 1) erhalten (und sich noch keiner ersten Bandanpassung unterzogen).
  • Bereitschaft zur Randomisierung auf Intraband-basierte oder konventionelle Anpassungen
  • Bereitschaft zur Einwilligung in monatliche Besuche und mögliche Messungen des Intrabanddrucks (Zugang zum Injektionsanschluss erforderlich).
  • Bereitschaft, innerhalb des 6-monatigen Studienzeitraums bis zu 7 Bandanpassungen durchzuführen.
  • Kann für IBP-Messungen etwa im 90-Grad-Winkel zum Boden sitzen.
  • Bereitschaft, etwa zur gleichen Zeit wie die erste studieninterne Anpassung zu Praxisbesuchen zurückzukehren (plus oder minus 2 Stunden)
  • Bereitschaft, einer begrenzten UGI-Serie zuzustimmen, wenn der Prüfer das Vorliegen einer bandbezogenen Komplikation vermutet oder wenn die Intraband-Druckaufzeichnungen von den Erwartungen abweichen.
  • Bereitschaft, auf die Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten, die für eine Gewichtsabnahme geeignet sind oder bekanntermaßen diese bewirken.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit ist bekannt, dass Frauen schwanger sind.
  • Anhaltende oder ungelöste Bandperforation oder Bandleckage.
  • Anhaltendes (ungelöstes) Verrutschen, Erosion oder Beutelerweiterung.
  • Dokumentierte Motilitätsstörung/Dyskinesie der Speiseröhre.
  • Anhaltende (ungelöste) Portverstopfung oder Schlauchknickung.
  • Aktuelle Infektion der Injektionsstelle.
  • Geschichte der Bandrevision oder des Bandaustauschs.
  • Zuvor dokumentierte oder laufende Erweiterung der Speiseröhre.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden oder die Stichhaltigkeit dieser Studie gefährden könnte.
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie eine Gewichtsabnahme herbeiführen sollen oder bekanntermaßen dazu führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Anpassungsgruppe
Subjekt, dessen Bandanpassungen über herkömmliche Pflegestandards vorgenommen werden (z. B. Lautstärke, Hunger).
Sonstiges: Konventionelle Anpassung
Bandanpassungen werden über herkömmliche Pflegestandards vorgenommen (z. B. Lautstärke, Hunger).
Aktiver Komparator: Intraband-Druckarm
Probanden, deren Bandanpassungen durch Intraband-Druckmessungen gesteuert werden.
Gerät: Intraband-Druckaufzeichnungssystem
Der Intrabanddruck wird durch ein Druckaufzeichnungssystem gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Übergewichtsveränderung am Tag 180
Zeitfenster: Vorführung zu Tag 180
Die prozentuale Änderung des Übergewichts wird pro Proband als 100 %-fache Differenz zwischen dem Screening-Gewicht und dem Gewicht am Tag 180-Besuch dividiert durch die Differenz zwischen dem Screening-Gewicht und dem idealen Körpergewicht für ein bestimmtes Geschlecht und eine bestimmte Größe eines Probanden berechnet. Übergewicht ist definiert als das Screening-Gewicht abzüglich des idealen Körpergewichts. Das ideale Körpergewicht wird aus dem Metropolitan Life von 1983 übernommen, wobei der obere Grenzwert des mittleren Rahmenbereichs verwendet wird.
Vorführung zu Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer statischer Intrabanddruck am Tag 180
Zeitfenster: Tag 180
Der mittlere statische Intrabanddruck wird vom Druckaufzeichnungssystem automatisch als Summe aller Druckpunkte dividiert durch die Anzahl der Sekunden x 10 (10-Hz-Datenerfassung) berechnet.
Tag 180
Gewichtsverlustrate kg/Woche am Tag 180
Zeitfenster: Vorführung zu Tag 180
Gewichtsverlustrate = (Screening-Gewicht (kg) – Gewicht beim Besuch am Tag 180 (kg)) / (Anzahl der Tage zwischen dem Screening und dem Besuch am Tag 180 / 7).
Vorführung zu Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI-08-0009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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