Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sześciomiesięczne badanie porównujące wpływ regulacji objętości i nacisku na utratę wagi i uczucie sytości

14 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery

Randomizowane, kontrolowane, 6-miesięczne badanie porównujące wpływ regulacji objętości i ciśnienia na utratę wagi i uczucie sytości u pacjentów, którym wszczepiono szwedzką regulowaną opaskę żołądkową

Celem tego protokołu jest określenie, w jaki sposób objętości wypełnienia opaski, które są oparte na odczytach ciśnienia wewnątrz pasma, mogą wpływać na komfort noszenia opaski oraz porównanie utraty wagi przy zastosowaniu tej metodologii z utratą masy przy zastosowaniu konwencjonalnego podejścia zalecanego w istniejących etykietach produktów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Adelaide Bariatric Center
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska
        • OB Klinika, a.s.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do zrozumienia, śledzenia i wyrażenia świadomej zgody.
  • Mieć co najmniej 18 lat w momencie rejestracji na próbę.
  • Miała przedimplantacyjny BMI między 35 a 55 kg/m2.
  • Otrzymali implant SAGB VC 1) 30-60 dni (i nie przeszli jeszcze pierwszej regulacji opaski) przed datą rejestracji.
  • Gotowość do losowego przydzielenia do korekt wewnątrzpasmowych lub konwencjonalnych
  • Chęć wyrażenia zgody na comiesięczne wizyty i ewentualne pomiary ciśnienia wewnątrzpasmowego (wymagające dostępu do portu iniekcyjnego).
  • Gotowość do poddania się do 7 korektom opaski w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
  • Możliwość siedzenia pod kątem około 90 stopni od podłogi do pomiarów IBP.
  • Gotowość do powrotu do gabinetu mniej więcej w tym samym czasie co pierwsza korekta w trakcie badania (plus minus 2 godziny)
  • Gotowość do wyrażenia zgody na ograniczoną serię UGI, jeśli badacz podejrzewa powikłanie związane z prążkiem lub jeśli zapisy ciśnienia wewnątrzpasmowego odbiegają od oczekiwanych.
  • Chęć powstrzymania się od przyjmowania leków lub suplementów wskazanych lub znanych z powodowania utraty wagi.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, o których obecnie wiadomo, że są w ciąży.
  • Trwająca lub nierozwiązana perforacja opaski lub wyciek opaski.
  • Trwający (nierozwiązany) poślizg, erozja lub rozszerzenie torebki.
  • Udokumentowana dysfunkcja/dyskineza przełyku.
  • Trwająca (nierozwiązana) niedrożność portu lub zagięcie rurki.
  • Bieżąca infekcja portu wstrzyknięcia.
  • Historia rewizji lub wymiany opaski.
  • Wcześniej udokumentowane lub trwające rozszerzenie przełyku.
  • Każdy stan, który w opinii Badacza może zagrozić dobremu samopoczuciu badanego lub rzetelności tego badania.
  • Bieżące stosowanie leków lub suplementów wskazanych lub znanych z powodowania utraty wagi w dowolnym momencie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Konwencjonalna Grupa Korekty
Pacjent, u którego regulacja opaski zostanie przeprowadzona zgodnie z konwencjonalnymi standardami opieki (np. objętość, głód).
Inny: Regulacja konwencjonalna
Dostosowanie opaski zostanie wykonane zgodnie z konwencjonalnymi standardami opieki (np. objętość, głód).
Aktywny komparator: Ramię dociskowe wewnątrz pasma
Osoby, u których regulacja pasma będzie prowadzona na podstawie odczytów ciśnienia wewnątrz pasma.
Urządzenie: System rejestracji ciśnienia wewnątrzpasmowego
Ciśnienie wewnątrz pasma będzie mierzone przez system rejestracji ciśnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany nadwagi w dniu 180
Ramy czasowe: Ekranizacja do dnia 180
Procentowa zmiana nadmiernej masy ciała zostanie obliczona dla każdego pacjenta jako 100%-krotność różnicy między masą podczas badania przesiewowego a wizytą w dniu 180, podzielona przez różnicę między masą podczas badania przesiewowego a idealną masą ciała dla danej płci i wzrostu pacjenta. Nadwagę definiuje się jako wagę przesiewową pomniejszoną o idealną masę ciała. Idealna masa ciała została zaczerpnięta z modelu Metropolitan Life z 1983 r. przy użyciu górnej wartości granicznej średniego zakresu ram.
Ekranizacja do dnia 180

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie statyczne ciśnienie wewnątrzpasmowe w dniu 180
Ramy czasowe: Dzień 180
Średnie statyczne ciśnienie wewnątrzpasmowe zostanie automatycznie obliczone przez system rejestracji ciśnienia jako suma wszystkich punktów nacisku podzielona przez liczbę sekund X 10 (akwizycja danych 10 Hz)
Dzień 180
Szybkość utraty wagi kg/tydzień w dniu 180
Ramy czasowe: Ekranizacja do dnia 180
Szybkość utraty wagi = (masa w badaniu przesiewowym (kg) - waga podczas wizyty w dniu 180 (kg)) / (liczba dni między wizytą w badaniu przesiewowym a wizytą w dniu 180 / 7).
Ekranizacja do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ethicon Endo-Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CI-08-0009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami