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Wirksamkeit der dendritischen Zelltherapie bei myeloischer Leukämie und Myelom

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Zwi Berneman

Therapeutische Wirksamkeit der mRNA-elektroporierten autologen dendritischen Zellimpfung mit dem Wilms-Tumor-Gen (WT1) bei Patienten mit malignen myeloischen Erkrankungen und multiplem Myelom: Eine Phase-II-Studie

Die dendritische Zelltherapie ist eine vielversprechende Strategie für die adjuvante Krebstherapie im Rahmen einer minimalen Resterkrankung (Minimum Residual Disease, MRD), um einen Krebsrückfall und/oder eine Progression abzuwehren. Die Forscher führten bereits eine Phase-I-Sicherheitsstudie bei Leukämiepatienten durch, die sich in vollständiger Remission befanden, und demonstrierten die Abwesenheit von Nebenwirkungen und die Durchführbarkeit der Therapie. Hier wollen die Forscher diese Strategie erweitern, indem sie die klinische Wirksamkeit der autologen DC-Impfung bei Patienten mit akuter und chronischer myeloischer Leukämie und Myelompatienten untersuchen. Auswirkungen der DC-Therapie auf die Immunreaktivität gegenüber Leukämiezellen sowie klinische Parameter wie molekulares MRD-Monitoring, Zeit bis zum Rezidiv (TTR), progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) werden bei Geimpften und Ungeimpften untersucht (Kontroll-)Patienten. Die Patienten werden mit ihren eigenen dendritischen Zellen geimpft, die mit mRNA elektroporiert wurden, die für das Wilms-Tumor-Antigen WT1 in voller Länge kodiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute myeloische Leukämie (AML): alle FAB-Subtypen außer M3. Ausmaß der Erkrankung:

    • klinische Remission nach mindestens einer Polychemotherapie
    • Hohes Rückfallrisiko aufgrund des Alters (> 60 Jahre) oder schlechte zytogenetische/molekulare Risikomarker oder Hyperleukozytose bei Präsentation oder früherem Rückfall
  • Chronische myeloische Leukämie (CML): Patienten in der chronischen Phase unter Therapie mit Tyrosinasekinase-Inhibitoren, die suboptimal ansprechen oder versagen und die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.

  • Multiples Myelom (MM): symptomatisch bei aktiver Erkrankung, unabhängig von früherer und/oder begleitender Behandlung:

    • Vorhandensein von M-Protein im Serum/Urin (> 3 g/dl)
    • Knochenmarkplasmazytose (>10-30 %)
    • Anämie, Nierenversagen, Hyperkalzämie und/oder lytische Knochenläsionen
  • Überexpression von WT1-RNA im peripheren Blut und/oder Knochenmark, wie durch quantitative RT-PCR zum Zeitpunkt der Vorstellung festgestellt. Für CML: molekulare Resterkrankung, wie durch BCR-ABL RT-PCR nachgewiesen
  • Vorherige Behandlungen: Die Patienten müssen mindestens eine vorherige antileukämische Chemotherapie erhalten haben und die letzte Behandlung muss mehr als 1 Monat zurückliegen.
  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus: WHO-PS-Grad 0-1 (Anhang B)
  • Objektiv bewertbare Parameter der Lebenserwartung: mehr als 3 Monate
  • Frühere und begleitende Begleiterkrankungen erlaubt, mit Ausnahme einer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung und positiver Serologie für HIV/HBV/HCV
  • Keine gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva
  • ausreichende Nieren- und Leberfunktion, d. h. Kreatinin und Bilirubin = 1,2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit gleichzeitiger zusätzlicher Malignität (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
  • Probanden, die schwanger sind
  • Patienten, die empfindlich auf Medikamente reagieren, die eine Lokalanästhesie ermöglichen
  • Patienten, die während der Impfung Kortikosteroide von 1 mg/kg benötigen; Kortikosteroide sind als Teil ihrer Behandlung erlaubt, wenn sie ≥ 30 Tage vor Beginn der Impfung eingenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Standardtherapie + Impfung
Biologisch: dendritische Zellimpfung (aktive spezifische Immuntherapie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Induktion/Aufrechterhaltung einer molekularen Remission, nachgewiesen durch molekulare MRD-Überwachung von WT1- (AML, CML und MM) und BCR/ABL-RNA-Kopien (CML) im peripheren Blut
Zeitfenster: Nach Abschluss der Nachuntersuchung für alle eingeschlossenen Patienten, d. h. bis 24 Monate nach der letzten Impfung
Nach Abschluss der Nachuntersuchung für alle eingeschlossenen Patienten, d. h. bis 24 Monate nach der letzten Impfung
Immunogenität der WT1-mRNA-transfizierten DC-Impfung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Blutentnahme (vor Beginn der Impfung in Woche 0 und 8 Wochen nach Beginn der Impfung) und der Entnahme einer Hautbiopsie (8 Wochen nach Beginn der Impfung) für alle eingeschlossenen Patienten
Nach Abschluss der Blutentnahme (vor Beginn der Impfung in Woche 0 und 8 Wochen nach Beginn der Impfung) und der Entnahme einer Hautbiopsie (8 Wochen nach Beginn der Impfung) für alle eingeschlossenen Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückfall (TTR)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Nachuntersuchung für alle eingeschlossenen Patienten, d. h. bis 24 Monate nach der letzten Impfung
Nach Abschluss der Nachuntersuchung für alle eingeschlossenen Patienten, d. h. bis 24 Monate nach der letzten Impfung
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Nach Abschluss der Nachuntersuchung für alle eingeschlossenen Patienten, d. h. bis 24 Monate nach der letzten Impfung
Nach Abschluss der Nachuntersuchung für alle eingeschlossenen Patienten, d. h. bis 24 Monate nach der letzten Impfung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Nachuntersuchung für alle eingeschlossenen Patienten, d. h. bis 24 Monate nach der letzten Impfung
Nach Abschluss der Nachuntersuchung für alle eingeschlossenen Patienten, d. h. bis 24 Monate nach der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zwi Berneman

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCRG 09-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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