Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii komórkami dendrytycznymi w leczeniu białaczki szpikowej i szpiczaka

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zwi Berneman

Skuteczność terapeutyczna szczepienia autologicznymi komórkami dendrytycznymi genu guza Wilmsa (WT1) z elektroporowanym mRNA u pacjentów z nowotworami szpiku i szpiczakiem mnogim: badanie fazy II

Terapia komórkami dendrytycznymi jest obiecującą strategią uzupełniającej terapii przeciwnowotworowej w warunkach minimalnej choroby resztkowej (MRD) w celu zwalczania nawrotu i/lub progresji nowotworu. Badacze przeprowadzili już badanie I fazy bezpieczeństwa u pacjentów z białaczką, którzy byli w całkowitej remisji, wykazując brak skutków ubocznych i wykonalność terapii. W tym przypadku badacze chcą rozszerzyć tę strategię, badając kliniczną skuteczność autologicznego szczepienia DC u pacjentów z ostrą i przewlekłą białaczką szpikową oraz u pacjentów ze szpiczakiem. Wpływ terapii DC na reaktywność immunologiczną w stosunku do komórek białaczkowych, a także parametry kliniczne, takie jak monitorowanie molekularnego MRD, czas do nawrotu (TTR), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS) będą badane na szczepionych i nieszczepionych (kontrola) pacjentów. Pacjenci zostaną zaszczepieni przy użyciu ich własnych komórek dendrytycznych poddanych elektroporacji mRNA kodującym pełnej długości antygen nowotworowy Wilmsa WT1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra białaczka szpikowa (AML): wszystkie podtypy FAB z wyjątkiem M3. Zasięg choroby:

    • remisja kliniczna po co najmniej jednym kursie polichemioterapii
    • wysokie ryzyko nawrotu ze względu na wiek (> 60 lat) lub słabe markery cytogenetyczne/molekularne ryzyka lub hiperleukocytoza podczas prezentacji lub wcześniejszego nawrotu
  • Przewlekła białaczka szpikowa (CML): pacjenci w fazie przewlekłej leczeni inhibitorami kinazy tyrozynazy, u których odpowiedź lub niepowodzenie są poniżej optymalnej i którzy nie kwalifikują się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.

  • Szpiczak mnogi (MM): objawowy z czynną chorobą, niezależnie od wcześniejszego i/lub jednoczesnego leczenia:

    • Obecność białka M w surowicy/moczu (> 3 g/dl)
    • Plazmocytoza szpiku kostnego (>10-30%)
    • Niedokrwistość, niewydolność nerek, hiperkalcemia i/lub lityczne zmiany kostne
  • Nadekspresja RNA WT1 we krwi obwodowej i/lub szpiku kostnym, oceniana za pomocą ilościowej RT-PCR w momencie zgłoszenia. W przypadku CML: resztkowa choroba molekularna wykazana za pomocą BCR-ABL RT-PCR
  • Wcześniejsze leczenie: Pacjenci musieli otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii przeciwbiałaczkowej i upłynął ponad 1 miesiąc od ostatniego leczenia.
  • Wiek: ≥ 18 lat
  • Stan sprawności: stopień PS wg WHO 0-1 (załącznik B)
  • Obiektywnie ocenialne parametry długości życia: ponad 3 miesiące
  • Dozwolone wcześniejsze i współistniejące choroby towarzyszące, z wyjątkiem podstawowej choroby autoimmunologicznej i pozytywnego wyniku serologicznego w kierunku HIV/HBV/HCV
  • Bez jednoczesnego stosowania leków immunosupresyjnych
  • odpowiednia czynność nerek i wątroby, tj. kreatynina i bilirubina = 1,2-krotność górnej granicy normy
  • brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze współistniejącym dodatkowym nowotworem złośliwym (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i raka in situ szyjki macicy)
  • Osoby, które są w ciąży
  • Osoby, które mają wrażliwość na leki zapewniające znieczulenie miejscowe
  • Osoby wymagające kortykosteroidów w dawce 1 mg/kg podczas szczepienia; kortykosteroidy są dozwolone jako część ich leczenia, jeśli są przyjmowane ≥ 30 dni przed rozpoczęciem szczepienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: terapia standardowa + szczepienie
Biologiczny: szczepienie komórkami dendrytycznymi (czynna immunoterapia swoista)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Indukcja/utrzymanie remisji molekularnej potwierdzona monitorowaniem molekularnym MRD kopii WT1 (AML, CML i MM) i BCR/ABL RNA (CML) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Po zakończeniu obserwacji wszystkich włączonych pacjentów, tj. do 24 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Po zakończeniu obserwacji wszystkich włączonych pacjentów, tj. do 24 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Immunogenność szczepionki DC transfekowanej mRNA WT1
Ramy czasowe: Po zakończeniu pobierania próbek krwi (przed rozpoczęciem szczepienia w tygodniu 0 i 8 tygodniach od rozpoczęcia szczepienia) i pobraniu biopsji skóry (8 tygodni po rozpoczęciu szczepienia) od wszystkich włączonych pacjentów
Po zakończeniu pobierania próbek krwi (przed rozpoczęciem szczepienia w tygodniu 0 i 8 tygodniach od rozpoczęcia szczepienia) i pobraniu biopsji skóry (8 tygodni po rozpoczęciu szczepienia) od wszystkich włączonych pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na nawrót (TTR)
Ramy czasowe: Po zakończeniu obserwacji wszystkich włączonych pacjentów, tj. do 24 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Po zakończeniu obserwacji wszystkich włączonych pacjentów, tj. do 24 miesięcy po ostatnim szczepieniu
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Po zakończeniu obserwacji wszystkich włączonych pacjentów, tj. do 24 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Po zakończeniu obserwacji wszystkich włączonych pacjentów, tj. do 24 miesięcy po ostatnim szczepieniu
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Po zakończeniu obserwacji wszystkich włączonych pacjentów, tj. do 24 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Po zakończeniu obserwacji wszystkich włączonych pacjentów, tj. do 24 miesięcy po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zwi Berneman

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCRG 09-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami