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Sicherheitsstudie zu wiederholten, eskalierenden Dosen von intradermalem Avotermin (Juvista)

15. September 2009 aktualisiert von: Renovo

Eine doppelblinde, Placebo (Träger)- und Standardpflege-kontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der klinischen Sicherheit, Verträglichkeit, systemischen Pharmakokinetik und lokalen Pharmakodynamik von wiederholten, eskalierenden Konzentrationen von intradermalem RN1001 bei gesunden männlichen Probanden.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und lokale Verträglichkeit sowie die histologischen Wirkungen verschiedener Dosen von Avotermin (Juvista) zu bestimmen, die gesunden männlichen Probanden intradermal injiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde in zwei Kohorten aufgeteilt: A und B. Freiwillige in Kohorte A wurden einer von vier Dosisgruppen zugeteilt, die 50, 100, 500 und 1000 ng/100 μl/3 mm Stanzbiopsie erhielten. Die Freiwilligen wurden der Reihe nach in der Reihenfolge aufsteigender Dosis zugeteilt. Innerhalb jeder Dosisgruppe wurden die Freiwilligen weiter randomisiert den Untergruppen a, b oder c zugeteilt. Jeder Proband erhielt vier 3-mm-Stanzbiopsien, zwei an jedem Arm, und eine intradermale Injektion von Avotermin, Placebo oder nichts (Standardversorgung).

Am Tag 0 wurden zwei 3-mm-Stanzbiopsien unter Lokalanästhesie an der Innenseite eines Arms jeder Person nach intradermaler Injektion von Avotermin, Placebo oder nichts verabreicht. Die vier Probanden in Untergruppe a erhielten Avotermin zu einer Stanzbiopsie und Placebo zu der anderen. Die vier Probanden in Untergruppe b erhielten Avotermin für eine Stanzbiopsie und Standardversorgung nur für die andere. Einem Probanden in Untergruppe c wurde bei einer Biopsie ein intradermales Placebo und bei der anderen nur die Standardbehandlung verabreicht. 24 h später erfolgte eine weitere Applikation von intradermalem Avotermin, Placebo oder nichts.

Während Arm 1 als Studienarm verwendet wurde, wurde Arm 2 für Sicherheitsverfahren verwendet. Die Probanden wurden dann randomisiert, um an Tag 3 oder 7 zur Exzision der ersten beiden Stanzbiopsien zurückzukehren. Gleichzeitig wurden am zweiten Arm zwei Stanzbiopsien und das gleiche Behandlungsregime durchgeführt. Diese wurden 24 h später erneut dosiert und alle wurden am 10. Tag exzidiert.

Nach der Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit aller Dosen in Kohorte A wurden neue Probanden Kohorte B zugeordnet. Diese wurden in aufsteigender Reihenfolge Gruppen zugeteilt, die 1, 10, 50 und 100 μg/100 μl/3 mm Stanzbiopsie nach denselben Verfahren erhalten würden wurden für Kohorte A verwendet. Erst nachdem die ersten drei Gruppen Tag 10 erreichten und die Sicherheitsdaten analysiert wurden, wurden die letzten Freiwilligen für die 100-μg-Gruppe rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, kaukasische männliche Probanden
  • Gewicht zwischen 60 und 150 kg und ein BMI innerhalb des zulässigen Bereichs für ihre Größe unter Verwendung des Quetelet-Index (Gewicht (kg)/Größe (m) im Quadrat. Der zulässige Index liegt zwischen 15-45 kg/m²
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen oder leichten Verletzungen und die keine Anzeichen einer hypertrophen oder keloiden Narbenbildung entwickelt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen von hypertropher oder keloider Narbenbildung
  • Personen mit Tätowierungen oder früheren Narben in den Biopsiebereichen
  • Personen mit Anzeichen einer früheren oder gegenwärtigen klinisch signifikanten Krankheit, insbesondere Gerinnungsstörungen, immunvermittelte Zustände und Hautkrankheiten und Allergien wie Ekzeme
  • Patienten mit klinisch signifikanten Allergien in der Vorgeschichte, insbesondere Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Lignocain oder Allergie gegen die in dieser Studie zu verwendenden chirurgischen Verbände
  • Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien nach Überprüfung der Labordaten vor der Studie und vollständiger körperlicher Untersuchung
  • Subjekte, die in den drei Wochen vor Tag 0 ein verschriebenes Medikament einnehmen oder eingenommen haben, insbesondere topische oder systemische Steroide, entzündungshemmende und gerinnungshemmende Medikamente
  • Probanden, die mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche trinken
  • Personen, die Hinweise auf Drogenmissbrauch haben
  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie Serumhepatitis haben oder hatten, oder die Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo (Vehikel)
Arzneimittel: Placebo (Vehikel)
Intradermale Injektion zum Zeitpunkt der Biopsie und erneut 24 h später
Experimental: Avotermin
Arzneimittel: Avotermin
Intradermale Injektion, 50 ng/100 μl/3 mm Stanzbiopsie, einmal zum Zeitpunkt der Biopsie und erneut 24 h später
Andere Namen:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGFbeta 3
Arzneimittel: Avotermin
Intradermale Injektion, 100 ng/100 μl/3 mm Stanzbiopsie, einmal zum Zeitpunkt der Biopsie und erneut 24 h später
Andere Namen:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGFbeta 3
Arzneimittel: Avotermin
Intradermale Injektion, 500 ng/100 μl/3 mm Stanzbiopsie, einmal zum Zeitpunkt der Biopsie und erneut 24 h später
Andere Namen:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGFbeta 3
Arzneimittel: Avotermin
Intradermale Injektion, 1000 ng/100 μl/3 mm Stanzbiopsie, einmal zum Zeitpunkt der Biopsie und erneut 24 h später
Andere Namen:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGFbeta 3
Arzneimittel: Avotermin
Intradermale Injektion, 1 μg/100 μl/3 mm Stanzbiopsie, einmal zum Zeitpunkt der Biopsie und erneut 24 h später
Andere Namen:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGFbeta 3
Arzneimittel: Avotermin
Intradermale Injektion, 10 μg/100 μl/3 mm Stanzbiopsie, einmal zum Zeitpunkt der Biopsie und erneut 24 h später
Andere Namen:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGFbeta 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und lokalen Verträglichkeit verschiedener Dosen von Avotermin (Juvista), die gesunden männlichen Probanden intradermal injiziert wurden.
Zeitfenster: Tage 0 und 1 und entweder 3 und 4 oder 7 und 8 zusätzlich zu Tag 10. Zwischen den Tagen 17–24 wurde eine einzelne Nachuntersuchung nach der Studie durchgeführt.
Tage 0 und 1 und entweder 3 und 4 oder 7 und 8 zusätzlich zu Tag 10. Zwischen den Tagen 17–24 wurde eine einzelne Nachuntersuchung nach der Studie durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der systemischen PK verschiedener Dosierungen von intradermal injiziertem Avotermin (Juvista).
Zeitfenster: Tage 0 und 1 und entweder 3 und 4 oder 7 und 8, zusätzlich zu Tag 10. Zwischen den Tagen 17–24 wurde eine einzelne Nachuntersuchung nach der Studie durchgeführt.
Tage 0 und 1 und entweder 3 und 4 oder 7 und 8, zusätzlich zu Tag 10. Zwischen den Tagen 17–24 wurde eine einzelne Nachuntersuchung nach der Studie durchgeführt.
Bestimmung der histologischen Wirkungen (Reepithelisierung und Wundheilung) von intradermal injiziertem Avotermin (Juvista).
Zeitfenster: Tage 3, 7 und 10.
Tage 3, 7 und 10.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Renovo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael J Davies, Renovo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RN1001-319-1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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