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Studio sulla sicurezza di dosi ripetute e crescenti di Avotermin intradermico (Juvista)

15 settembre 2009 aggiornato da: Renovo

Uno studio in doppio cieco, placebo (veicolo) e standard controllato, randomizzato, a gruppi paralleli per studiare la sicurezza clinica, la tolleranza, la farmacocinetica sistemica e la farmacodinamica locale di concentrazioni ripetute e crescenti di RN1001 intradermico in soggetti maschi sani.

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tolleranza locale e gli effetti istologici di vari livelli di dose di avotermin (Juvista) iniettati per via intradermica in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato suddiviso in due coorti: A e B. I volontari della coorte A sono stati assegnati a uno dei quattro gruppi di dose che hanno ricevuto 50, 100, 500 e 1000 ng/100 μl/3 mm di punch biopsia. I volontari sono stati assegnati in sequenza in ordine di dose crescente. All'interno di ciascun gruppo di dose i volontari sono stati ulteriormente randomizzati nel sottogruppo a, b o c. Ogni soggetto doveva ricevere quattro biopsie da 3 mm, due su ciascun braccio, e l'iniezione intradermica di avotermin, placebo o niente (cura standard).

Il giorno 0 sono state somministrate due biopsie con punch da 3 mm in anestesia locale all'aspetto interno di un braccio di ciascun soggetto dopo l'iniezione intradermica di avotermin, placebo o niente. I quattro soggetti nel sottogruppo a hanno ricevuto avotermin in una biopsia e placebo nell'altra. I quattro soggetti nel sottogruppo b hanno ricevuto avotermin a una biopsia con punch e cure standard solo all'altra. L'unico soggetto nel sottogruppo c è stato somministrato con placebo intradermico a una biopsia e cure standard solo all'altra. 24 ore dopo è stata applicata un'ulteriore applicazione di avotermin intradermico, placebo o niente.

Mentre il braccio 1 è stato utilizzato come braccio di studio, il braccio 2 è stato utilizzato per le procedure di sicurezza. I soggetti sono stati quindi randomizzati per tornare il giorno 3 o 7 per l'escissione delle prime due biopsie con punch. Contemporaneamente sono state eseguite due punch biopsie e lo stesso regime di trattamento sul secondo braccio. Questi sono stati dosati nuovamente 24 ore dopo e tutti sono stati asportati il ​​giorno 10.

Dopo aver determinato la sicurezza e la tolleranza di tutte le dosi nella coorte A, i nuovi soggetti sono stati assegnati alla coorte B. Questi sono stati assegnati in ordine crescente ai gruppi che avrebbero ricevuto biopsia da 1, 10, 50 e 100 μg/100 μl/3 mm, seguendo le stesse procedure che sono stati utilizzati per la coorte A. Solo dopo che i primi tre gruppi hanno raggiunto il giorno 10 e sono stati analizzati i dati sulla sicurezza, i volontari finali sarebbero stati reclutati nel gruppo da 100μg.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9XX
        • Renovo Clinical Trials Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi caucasici sani
  • Peso compreso tra 60 e 150 kg e un BMI compreso nell'intervallo consentito per la loro altezza utilizzando l'indice di Quetelet (peso (kg)/altezza (m) al quadrato. L'indice consentito è compreso tra 15 e 45 kg/mq
  • Soggetti che hanno una precedente storia di intervento chirurgico o lesioni minori e che non hanno sviluppato alcuna evidenza di formazione di cicatrici ipertrofiche o cheloidee

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con evidenza di cicatrici ipertrofiche o cheloidee
  • Soggetti con tatuaggi o cicatrici pregresse nelle aree bioptiche
  • Soggetti con evidenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa passata o presente, in particolare disturbi della coagulazione, condizioni immuno-mediate e malattie della pelle e allergie come l'eczema
  • Soggetti con una storia di allergie clinicamente significative, in particolare ipersensibilità ai farmaci alla lidocaina o allergia alle medicazioni chirurgiche da utilizzare in questo studio
  • - Soggetti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione dei dati di laboratorio pre-studio e dell'esame fisico completo
  • Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto qualsiasi farmaco prescritto nelle tre settimane precedenti il ​​giorno 0 ed in particolare steroidi topici o sistemici, farmaci antinfiammatori e anticoagulanti
  • Soggetti che bevono più di 28 unità di alcol a settimana
  • Soggetti che hanno prove di abuso di droghe
  • Soggetti che sono noti per avere o hanno avuto epatite da siero o che sono portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo (veicolo)
Droga: Placebo (veicolo)
Iniezione intradermica al momento della biopsia e di nuovo 24 ore dopo
Sperimentale: Avotermin
Droga: Avotermin
Iniezione intradermica, biopsia punch da 50 ng/100 μl/3 mm, una volta al momento della biopsia e di nuovo 24 ore dopo
Altri nomi:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGFbeta 3
Droga: Avotermin
Iniezione intradermica, biopsia punch da 100 ng/100 μl/3 mm, una volta al momento della biopsia e di nuovo 24 ore dopo
Altri nomi:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGFbeta 3
Droga: Avotermin
Iniezione intradermica, biopsia punch da 500 ng/100 μl/3 mm, una volta al momento della biopsia e di nuovo 24 ore dopo
Altri nomi:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGFbeta 3
Droga: Avotermin
Iniezione intradermica, biopsia punch da 1000 ng/100 μl/3 mm, una volta al momento della biopsia e di nuovo 24 ore dopo
Altri nomi:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGFbeta 3
Droga: Avotermin
Iniezione intradermica, biopsia punch da 1 μg/100 μl/3 mm, una volta al momento della biopsia e di nuovo 24 ore dopo
Altri nomi:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGFbeta 3
Droga: Avotermin
Iniezione intradermica, biopsia punch da 10 μg/100 μl/3 mm, una volta al momento della biopsia e di nuovo 24 ore dopo
Altri nomi:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGFbeta 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la sicurezza e la tolleranza locale di vari livelli di dose di avotermin (Juvista) iniettati per via intradermica in volontari maschi sani.
Lasso di tempo: I giorni 0 e 1 e 3 e 4 o 7 e 8 in aggiunta al giorno 10. È stato effettuato un singolo follow-up post-studio tra i giorni 17-24.
I giorni 0 e 1 e 3 e 4 o 7 e 8 in aggiunta al giorno 10. È stato effettuato un singolo follow-up post-studio tra i giorni 17-24.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la farmacocinetica sistemica di vari livelli di dose di avotermin (Juvista) iniettati per via intradermica.
Lasso di tempo: Giorni 0 e 1 e 3 e 4 o 7 e 8, oltre al giorno 10. È stato effettuato un singolo follow-up post-studio tra i giorni 17-24.
Giorni 0 e 1 e 3 e 4 o 7 e 8, oltre al giorno 10. È stato effettuato un singolo follow-up post-studio tra i giorni 17-24.
Determinare gli effetti istologici (riepitelizzazione e cicatrizzazione delle ferite) dell'avotermina (Juvista) iniettata per via intradermica.
Lasso di tempo: Giorni 3, 7 e 10.
Giorni 3, 7 e 10.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Renovo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael J Davies, Renovo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RN1001-319-1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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