Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus toistuvista, nousevista intradermaalisista Avotermin-annoksista (Juvista)

tiistai 15. syyskuuta 2009 päivittänyt: Renovo

Kaksoissokko, lumelääke (ajoneuvo) ja tavanomaisen hoidon kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan toistuvien, lisääntyvien intradermaalisten RN1001-pitoisuuksien kliinistä turvallisuutta, sietokykyä, systeemistä farmakokinetiikkaa ja paikallista farmakodynamiikkaa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää terveille vapaaehtoisille miehille ihonsisäisesti ruiskutetun avotermin (Juvista) eri annostasojen turvallisuus ja paikallinen sietokyky sekä histologiset vaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus jaettiin kahteen kohorttiin: A ja B. Kohortin A vapaaehtoiset jaettiin yhteen neljästä annosryhmästä, joille tehtiin 50, 100, 500 ja 1000 ng/100 µl/3 mm:n biopsia. Vapaaehtoiset jaettiin peräkkäin nousevassa annoksessa. Jokaisessa annosryhmässä vapaaehtoiset satunnaistettiin edelleen alaryhmään a, b tai c. Jokaiselle koehenkilölle asetettiin neljä 3 mm:n lyöntibiopsiaa, kaksi kumpaankin käsivarteen, ja ihonsisäinen injektio avoterminia, lumelääkettä tai ei mitään (tavallinen hoito).

Päivänä 0 annettiin kaksi 3 mm:n lyöntibiopsiaa paikallispuudutuksessa kunkin kohteen yhden käsivarren sisäpuolelle sen jälkeen, kun oli annettu ihonsisäinen avotermin, lumelääke tai ei mitään. Alaryhmän a neljä koehenkilöä sai avotermin yhdelle biopsialle ja lumelääkettä toiselle. Alaryhmän b neljä koehenkilöä sai avotermin yhdelle lyöntibiopsialle ja tavanomaista hoitoa vain toiselle. Alaryhmän c yhdelle koehenkilölle annettiin intradermaalista lumelääkettä yhteen biopsiaan ja toiselle vain tavanomaista hoitoa. 24 tuntia myöhemmin annettiin lisää intradermaalista avotermiiniä, lumelääkettä tai ei mitään.

Kun käsivartta 1 käytettiin tutkimushaarana, käsivartta 2 käytettiin turvatoimenpiteisiin. Koehenkilöt satunnaistettiin sitten palaamaan 3. tai 7. päivänä kahden ensimmäisen pistobiopsian poistamista varten. Samanaikaisesti toiselle käsille suoritettiin kaksi lävistysbiopsiaa ja sama hoito-ohjelma. Nämä annosteltiin uudelleen 24 tuntia myöhemmin ja kaikki leikattiin pois päivänä 10.

Sen jälkeen kun A-kohortin kaikkien annosten turvallisuus ja sietokyky oli määritetty, uudet koehenkilöt jaettiin kohorttiin B. Nämä jaettiin nousevassa järjestyksessä ryhmiin, jotka saivat 1, 10, 50 ja 100 µg/100 µl/3 mm biopsian samoja menettelyjä noudattaen kuin Käytettiin kohortissa A. Vasta kun kolme ensimmäistä ryhmää saavuttivat päivän 10 ja turvallisuustiedot oli analysoitu, lopulliset vapaaehtoiset rekrytoitiin 100 µg:n ryhmään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
55

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, valkoihoiset mieshenkilöt
  • Paino 60–150 kg ja BMI pituuden sallitulla alueella käyttäen Queteletin indeksiä (paino (kg)/pituus (m) neliöitynä). Sallittu indeksi on 15-45 kg/m²
  • Koehenkilöt, joilla on aiempi leikkaus tai pieni vamma ja joille ei ole kehittynyt merkkejä hypertrofisesta tai keloidiarpien muodostumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on näyttöä hypertrofisesta tai keloidisesta arpeutumisesta
  • Koehenkilöt, joilla on tatuointeja tai aikaisempia arpia biopsia-alueilla
  • Potilaat, joilla on näyttöä mistä tahansa aiemmasta tai nykyisestä kliinisesti merkittävästä sairaudesta, erityisesti hyytymishäiriöistä, immuunivälitteisistä tiloista ja ihosairauksista ja allergioista, kuten ekseemasta
  • Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, erityisesti yliherkkyyttä lignokaiinille tai allergia tässä tutkimuksessa käytetyille kirurgisille sidoksille
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkimusta edeltävien laboratoriotietojen tarkastelun ja täydellisen fyysisen tutkimuksen jälkeen
  • Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa määrättyä lääkettä kolmen viikon aikana ennen päivää 0 ja erityisesti paikallisia tai systeemisiä steroideja, tulehduskipulääkkeitä ja antikoagulanttilääkkeitä
  • Koehenkilöt, jotka juovat yli 28 yksikköä alkoholia viikossa
  • Koehenkilöt, joilla on todisteita huumeiden väärinkäytöstä
  • Potilaat, joilla tiedetään sairastavan tai joilla on ollut seerumihepatiitti tai jotka ovat hepatiitti B:n pinta-antigeenin kantajia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo (ajoneuvo)
Lääke: Placebo (ajoneuvo)
Intradermaalinen injektio biopsian yhteydessä ja uudelleen 24 tunnin kuluttua
Kokeellinen: Avotermin
Lääke: Avotermin
Ihonsisäinen injektio, 50ng/100μl/3mm biopsia, kerran biopsian yhteydessä ja uudelleen 24 tuntia myöhemmin
Muut nimet:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGFbeta 3
Lääke: Avotermin
Ihonsisäinen injektio, 100ng/100μl/3mm biopsia, kerran biopsian yhteydessä ja uudelleen 24 tuntia myöhemmin
Muut nimet:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGFbeta 3
Lääke: Avotermin
Ihonsisäinen injektio, 500ng/100μl/3mm biopsia, kerran biopsian yhteydessä ja uudelleen 24 tuntia myöhemmin
Muut nimet:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGFbeta 3
Lääke: Avotermin
Ihonsisäinen injektio, 1000ng/100μl/3mm biopsia, kerran biopsian yhteydessä ja uudelleen 24 tuntia myöhemmin
Muut nimet:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGFbeta 3
Lääke: Avotermin
Ihonsisäinen injektio, 1μg/100μl/3mm biopsia, kerran biopsian yhteydessä ja uudelleen 24 tuntia myöhemmin
Muut nimet:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGFbeta 3
Lääke: Avotermin
Ihonsisäinen injektio, 10 µg/100 µl/3 mm biopsia, kerran biopsian yhteydessä ja uudelleen 24 tuntia myöhemmin
Muut nimet:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGFbeta 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terveille vapaaehtoisille miehille ihonsisäisesti ruiskutetun avotermin (Juvista) turvallisuuden ja paikallisen siedettävyyden määrittäminen.
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 1 ja joko 3 ja 4 tai 7 ja 8 päivän 10 lisäksi. Yksi tutkimuksen jälkeinen seuranta tehtiin päivien 17-24 välillä.
Päivät 0 ja 1 ja joko 3 ja 4 tai 7 ja 8 päivän 10 lisäksi. Yksi tutkimuksen jälkeinen seuranta tehtiin päivien 17-24 välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ihonsisäisesti ruiskutetun avotermin (Juvista) eri annostasojen systeemisen PK:n määrittäminen.
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 1 ja joko 3 ja 4 tai 7 ja 8 päivän 10 lisäksi. Yksi tutkimuksen jälkeinen seuranta tehtiin päivien 17-24 välillä.
Päivät 0 ja 1 ja joko 3 ja 4 tai 7 ja 8 päivän 10 lisäksi. Yksi tutkimuksen jälkeinen seuranta tehtiin päivien 17-24 välillä.
Ihonsisäisesti ruiskutetun avoterminin (Juvista) histologisten vaikutusten (uudelleenepitelisaatio ja haavan paraneminen) määrittäminen.
Aikaikkuna: Päivät 3, 7 ja 10.
Päivät 3, 7 ja 10.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Renovo

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael J Davies, Renovo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RN1001-319-1001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia