Eine pharmakokinetische und glukodynamische Studie von subkutan verabreichten Insulinanaloga mit rHuPH20 im Vergleich zu Insulinanaloga allein

Einschlusskriterien:

• Gesunde Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich „gesund“ ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien).
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 27 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich.
• Gesamtkörpergewicht >65 Kilogramm (kg) (143 Pfund [lb]) für Männer und >46 kg (101 Pfund) für Frauen.
• Entscheidungsfähigkeit und Bereitschaft, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten, einschließlich eines angemessenen venösen Zugangs.
• Vitalzeichen (Blutdruck [BP], Pulsfrequenz, Körpertemperatur) innerhalb des normalen Bereichs oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Hauptprüfer als nicht klinisch signifikant eingestuft.
• Nüchternblutzuckerspiegel <100 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) beim Screening.
• Ein negativer Serumschwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter).
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, derzeit eine wirksame Empfängnisverhütung oder Abstinenz zu praktizieren, und sich bereit erklären, dies auch weiterhin für die Dauer ihrer Studienzeit zu tun.
• Unterzeichnete, schriftliche, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, onkologischen oder neurologischen Erkrankung (einschließlich Anfallsgeschichte in der Vorgeschichte); hypoglykämische Episoden; interkurrente Erkrankung (z. B. Grippe); oder allergische Erkrankungen (einschließlich schwerer Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung). Die klinische Bedeutung muss vom Hauptprüfer bestimmt werden.
• Nach Einschätzung des Prüfers klinisch bedeutsame Befunde in routinemäßigen Labordaten. (Eine Anämie mit einem Hämatokrit von weniger als 33 % beim Screening ist ausdrücklich ausgeschlossen.)
• Bekannte Vorgeschichte von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) oder Schwangerschaftsdiabetes.
• Bekannte Allergie gegen Hyaluronidase oder einen anderen Inhaltsstoff des Studienmedikaments.
• Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) 1, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Vorgeschichte oder Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Anamnese oder Nachweis des Konsums von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und einem qualitativen Screening-Nikotintest im Urin.
• Verwendung von Arzneimitteln, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können oder bekanntermaßen klinisch relevante Störungen der Insulinwirkung oder der Glukoseverwertung verursachen.
• Blutspende oder großvolumige Aderlass, zum Beispiel >100 Milliliter (ml), innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung.
• Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie.
• Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.